Ihmisen allograftin vertailu apligrafiin laskimojalkahaavoille
Ehdotus yhden [usean] keskuksen toimipisteen satunnaistetuksi, tulevaksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa verrataan bioteknistä ihonkorviketta biologisesti aktiiviseen ihmisen ihon allograftiin laskimojalkahaavojen hoitoon.
Ottaen huomioon laskimoiden säärihaavojen taipumus tulla tulenkestäväksi, pitkäkestoiset leesiot, joissa käytetään aktiivisia biologisia siirteitä tavanomaiseen kompressiohoitoon, ovat osoittaneet nopeuttavan haavan paranemista.
Tässä tutkimuksessa verrattavia kahta tuotetta käytetään molempia yleisesti laskimoiden säärihaavojen hoitoon. FDA pitää Apligrafia lääketieteellisenä laitteena, ja se hyväksyttiin laskimosäärihaavojen hoitoon vuonna 1998. Se on perusaine laskimosäärihaavojen hoitoon, ja sitä käytetään laajalti kaikkialla Yhdysvalloissa. Se koostuu tyypin 1 kollageenimatriisista, jossa kasvatetaan ihmisen esinahasta peräisin olevia vastasyntyneen fibroblasteja ja jonka päällä ihmisen esinahasta johdettuja vastasyntyneen keratinosyyttejä viljellään ja annetaan kerrostua.
TheraSkin koostuu paksuudeltaan jakautuneesta ihosiirteestä, joka on otettu 24 tunnin kuluessa kuoleman jälkeen elimen luovuttajalta, joka on läpäissyt normaalit turvallisuusseulonnat. FDA on luokitellut sen lahjoitetuksi kudokseksi. Keräyksen jälkeen siirrännäinen desinfioidaan FDA:n ohjeiden mukaisesti ja kylmäsäilytetään, kunnes se toimitetaan klinikalle levitettäväksi jalkahaavaan. Se on myös laajalti käytetty hoitomuoto diabeettisten jalkahaavojen hoitoon.
TÄMÄN TUTKIMUKSEN HOIDON PERUSTELUT Alaraajojen krooniset haavat vaikuttavat suureen osaan väestöstä. Laskimo jalkahaavat (VLU) muodostavat 40-70 % alaraajojen haavoista. Hoitostandardi VLU:iden hoidossa haavakeskuksissa Yhdysvalloissa on kompressiohoito yhdistettynä biologisten siirremateriaalien levittämiseen haavapohjaan.
Tämä tutkimus voi auttaa VLU:ita hoitavia lääkäreitä vertaamalla kahden yleisesti käytetyn biologisen siirrännäismateriaalin tehokkuutta ja kustannuksia VLU:ille satunnaistetussa prospektiivisessa tutkimuksessa. Tavanomaisen kompressiohoidon lisäksi tämä tutkimus tulee olemaan head-to-head-tutkimus, jossa verrataan laajalti käytettyä bioteknisesti valmistettua ihonkorviketta (Apligraf) kylmäsäilytettyyn ihmisen ihon allograftiin (Theraskin). Ei ole olemassa satunnaistettuja prospektiivisia tietoja, jotka vertaisivat näitä kahta siirrevaihtoehtoa VLU:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Harkittavat tuotteet ovat Apligraf, joka on biotekninen ihonkorvike, ja TheraSkin, joka on kylmäsäilytetty halkeamapaksuinen ihmisen ihon allografti. Tämä on henkilökohtainen tutkimus, jossa tarkkaillaan kunkin tuotteen suorituskykyä ja vertaillaan tuloksia, jotta lääkäri voi helposti nähdä edut paranemisajoissa, infektiomäärissä ja kuhunkin tuotteeseen liittyvissä kustannuksissa. Tutkimuksen rahoittajat ovat Soluble Systems ja Life Net Health.
Tutkimuksessa on kolme vaihetta:
Ensimmäinen vaihe koostuu useista seulontaarvioinneista, joiden tarkoituksena on määrittää kelpoisuus. Mahdollisten potilaiden on täytettävä mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Heidät jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta kohortista yhtä suurena määränä.
Toisessa vaiheessa tutkimushoitoa annetaan ja potilasta seurataan, kunnes tutkimushaava on täysin parantunut (eli 100 %:n sulkeutuminen tutkijan määrittämänä, enintään 12 viikon ajan. Hoitovaiheen aikana koehenkilöt arvioidaan viikoittain. Tehokkuusarvioinnit viikoittain sisältävät tutkijan arvion haavan sulkeutumisesta ja haavan koon arvioinnista.
Kolmannen vaiheen aikana, joka seuraa välittömästi toisen vaiheen ensimmäisiä 12 viikkoa, kaikki potilaat, joilla on parantumattomia tutkimushaavoja, hoidetaan ja niitä seurataan vielä 8 viikon ajan.
Turvallisuusarvioinnit koko tutkimuksen aikana sisältävät haittatapahtumien arvioinnin ja kliinisten laboratorioparametrien mittaamisen.
TUTKIMUKSEN ILMOITTAMINEN Tähän tutkimukseen osallistuu aluksi 100 henkilöä, jotka on merkitty satunnaisesti kahteen ryhmään, joita hoidetaan joko Apligrafilla tai TheraSkinilla. Näytteen koko määritettiin teholaskelmalla, joka perustui Apligrafin ja TheraSkinin odotettuun paranemisnopeuden eroon. Otoskoon laskemiseen käytettiin seuraavia parametreja. Näitä kahta tuotetta koskeva kirjallisuus ennustaa sulkeutumisasteen olevan 68 % TheraSkinilla ja 47 % Apligrafilla 12 viikon sisällä.
Olettaen 68 %:n sulkeutumisasteen TheraSkinilla ja 47 %:n sulkeutumisasteella halutulla alfa-arvolla p<0,05 ja teholla 80 %, tarvittaisiin 64 koehenkilöä. Jos kuitenkin sulkeutumisasteen eron oletetaan olevan vain 10 %, sulkeutumisasteen ollessa 68 % TheraSkinilla ja 47 % Apligrafilla, teholaskelma ennustaa, että tarvittaisiin 142 koehenkilöä. 13 %:n kompromissieroa käytettiin ennustamaan, että 84 koehenkilöä tarvitaan. Jos oletamme 20 %:n keskeyttämisasteen noudattamisen puutteen tai haittatapahtumien vuoksi, meidän on rekisteröitävä yhteensä 100 koehenkilöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- St. Francis Wound Healing Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Sisällytämiskriteerit: Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit tutkimukseen ilmoittautumista ja myöhempää satunnaistamista varten.
- Tutkittavalta on saatu allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
- Aihe on 18 vuotta täyttänyt ja kykenevä ja halukas noudattamaan opintomenettelyjä.
- Haavan koko (pinta-ala) on > 2 cm2 mutta < 40 cm2 (puhdistuksen jälkeen satunnaistamisen yhteydessä) ja enintään 5 mm.
- Tutkimushaavan kesto on yli 30 päivää tavanomaisesta haavanhoidosta huolimatta seulontakäynnin aikana.
Huomautus: Jos tutkittavalla on useampi kuin yksi kelvollinen VLU, tutkimushaavaksi nimetty haava on tutkijan harkinnan mukaan.
5. Koehenkilöllä on riittävä valtimoverfuusio nilkan brakiaalisen indeksi > 0,5 tai kaksivaiheisen tai kolmivaiheisen Doppler-signaalin dorsalis pedis ja sääriluun takavaltimoissa vaurioituneen raajan.
-
Poissulkemiskriteerit: Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan ilmoittautumisen ja myöhemmän satunnaistamisen ulkopuolelle.
- Koehenkilöllä on epäilty kuolio- tai haavatulehdus missä tahansa sairaan raajan osassa. (Koehenkilöt, joilla on haavainfektio seulontakäynnillä, voidaan hoitaa ja seuloa uudelleen tutkimukseen osallistumista varten infektion hävittämisen jälkeen).
- Potilaalla on ollut yliherkkyys naudan kollaasille ja agaroosille, kuten Apligrafin käyttöohjeissa on lueteltu.
- Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys jollekin TheraSkinin käyttöohjeissa luetelluille antibiooteille tai säilöntäaineille.
- Kohdetta hoidettiin aiemmin tämän kliinisen tutkimusprotokollan mukaisesti.
- Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty laitetta tai systeemisesti annettavaa tutkimuslääkettä/-hoitoa, 30 päivän kuluessa satunnaistuskäynnistä.
- Kohde saa parhaillaan (eli 30 päivän kuluessa satunnaiskäynnistä) tai on määrä saada lääkitystä tai hoitoa, jonka tiedetään tutkijan mielestä häiritsevän tai vaikuttavan haavan paranemisen nopeuteen ja laatuun (esim. systeemiset steroidit , immunosuppressiivinen hoito, autoimmuunisairaushoito, sytostaattihoito 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, dialyysi, sädehoito jalkaan, verisuonikirurgia, angioplastia tai trombolyysi).
- Kohdeella on haavaumia, jotka johtuvat muusta sairaudesta kuin laskimohaavoista, esim. vaskuliitti, kasvain tai hematologiset sairaudet.
- Potilaalla on osteomyeliitti, johon liittyy nekroottinen pehmeä luu. (Jos tutkija epäilee osteomyeliitin esiintymistä, diagnoosi on vahvistettava tavallisella filmiröntgenkuvalla.)
- Kohdehenkilöllä on ollut luusyöpä tai metastaattinen sairaus sairastuneessa raajassa, jalan sädehoito tai kemoterapia 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Potilasta on hoidettu haavasidoksilla, jotka sisältävät kasvutekijöitä, muokattuja kudoksia tai ihonkorvikkeita (esim. Regranex®, Dermagraft®, Apligraf®, TheraSkin®, GraftJacket®, OASIS®, Primatrix®, Matristem®, jne.) 30:n sisällä satunnaistamisen päiviä.
Tutkittavalla on aiemmin ollut jokin seuraavista sairauksista tai tiloista (muu kuin diabetes), joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai normaalin haavan paranemisprosessin:
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Immunosuppressio
Vakava aliravitsemus
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Theraskin, Apligraf
Theraskin käytetty joka toinen viikko x 4 Apligraf käytetty viikoittain x 8
|
|
Laskimo-jalan haavaumat
Theraskin ja Apligraf
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan sulkemisen tulos käyttämällä yhtä kahdesta satunnaisesti valitusta kohortista
Aikaikkuna: Haavan paranemistulos arvioidaan 12 viikon kuluttua
|
Tutkimushoitoa annetaan ja potilasta seurataan, kunnes tutkimushaava on parantunut kokonaan (eli 100 %:n sulkeutuminen tutkijan määrittämänä, enintään 12 viikon ajan.
Hoitovaiheen aikana koehenkilöt arvioidaan viikoittain.
Tehokkuusarvioinnit viikoittain sisältävät tutkijan arvion haavan sulkeutumisesta ja haavan koon arvioinnista.
|
Haavan paranemistulos arvioidaan 12 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seurantaaika sulkemisen tai epäonnistumisen jälkeen laskimojalkahaavojen sulkemiseksi
Aikaikkuna: Onnistunut tai epäonnistunut haavan sulkeutuminen on mitattava 8 viikon sisällä ensimmäisestä 12 viikon mittauksesta
|
Tutkia laskimoiden jalkahaavojen paranemisnopeutta vertaamalla kahta satunnaisesti valittua kohorttia. Tämän vaiheen aikana, joka seuraa välittömästi toisen vaiheen 12 ensimmäistä viikkoa, kaikki potilaat, joilla on parantumattomia tutkimushaavoja, hoidetaan ja niitä seurataan vielä 8 viikon ajan. Turvallisuusarvioinnit koko tutkimuksen aikana sisältävät haittatapahtumien arvioinnin ja kliinisten laboratorioparametrien mittaamisen. |
Onnistunut tai epäonnistunut haavan sulkeutuminen on mitattava 8 viikon sisällä ensimmäisestä 12 viikon mittauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael A. Towler, MD, St. Francis Wound Care Center
- Opintojohtaja: Arnold R Landsman, DPM, Soluble Systems
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Venous Leg Ulcer Head to Head
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .