Confronto tra alloinnesto umano e Apligraf per le ulcere venose delle gambe
Proposta per uno studio clinico testa a testa controllato, prospettico, randomizzato, in un singolo centro [multi] che confronta un sostituto cutaneo bioingegnerizzato con un alloinnesto di pelle umana biologicamente attivo per il trattamento delle ulcere venose delle gambe.
Data la propensione delle ulcere venose delle gambe a diventare refrattarie, le lesioni di vecchia data, che incorporano innesti biologici attivi nella terapia compressiva standard, hanno dimostrato di accelerare la guarigione delle ferite.
I due prodotti da confrontare in questo studio sono entrambi comunemente usati per il trattamento delle ulcere venose degli arti inferiori. Apligraf è considerato un dispositivo medico dalla FDA ed è stato autorizzato per il trattamento delle ulcere venose delle gambe nel 1998. È un alimento base per il trattamento delle ulcere venose delle gambe ed è ampiamente utilizzato negli Stati Uniti. È composto da una matrice di collagene di tipo 1 in cui vengono coltivati fibroblasti neonatali derivati dal prepuzio umano e su cui i cheratinociti neonatali derivati dal prepuzio umano vengono quindi coltivati e lasciati stratificare.
TheraSkin è composto da un innesto cutaneo a spessore parziale prelevato entro 24 ore post mortem da un donatore di organi che ha superato i controlli di sicurezza standard. È classificato dalla FDA come tessuto donato. Una volta prelevato, l'innesto viene sanificato secondo le specifiche FDA, e crioconservato, fino alla consegna alla clinica per l'applicazione sull'ulcera del piede. È anche un trattamento ampiamente utilizzato per le ulcere del piede diabetico.
RAZIONALE DEL TRATTAMENTO PER QUESTO STUDIO Le ferite croniche degli arti inferiori interessano una parte sostanziale della popolazione. Le ulcere venose delle gambe (VLU) rappresentano il 40-70% delle ferite degli arti inferiori. Lo standard di cura per il trattamento delle VLU nei centri per le ferite negli Stati Uniti è la terapia compressiva combinata con l'applicazione di materiali di innesto biologico al letto della ferita.
Questo studio può aiutare i medici che trattano le VLU confrontando l'efficacia ei costi di due materiali di innesto biologico comunemente usati per le VLU in uno studio prospettico randomizzato. Oltre alla terapia di compressione standard, questa indagine sarà uno studio testa a testa che confronta il sostituto cutaneo bioingegnerizzato ampiamente utilizzato (Apligraf) con l'allotrapianto di pelle umana crioconservata (Theraskin). Non ci sono dati prospettici randomizzati che confrontino queste due opzioni di innesto nel trattamento delle VLU.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I prodotti da prendere in considerazione saranno Apligraf, che è un sostituto cutaneo bioingegnerizzato, e TheraSkin, che è un alloinnesto di pelle umana a spessore parziale criopreservato. Si tratta di uno studio progettato testa a testa per osservare le prestazioni di ciascun prodotto e confrontare i risultati in modo che il medico possa prontamente vedere i vantaggi in termini di tempi di guarigione, tassi di infezione e costi associati a ciascun prodotto. Gli sponsor dello studio sono Soluble Systems e Life Net Health.
Lo Studio si articolerà in tre fasi:
La prima fase consisterà in una serie di valutazioni di screening progettate per determinare l'ammissibilità. I potenziali pazienti devono soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione. Saranno assegnati in modo casuale a una delle due coorti in numero uguale.
Nella seconda fase, verrà somministrato il trattamento in studio e il paziente sarà seguito fino a quando l'ulcera dello studio non sarà completamente guarita (ovvero, chiusura del 100% come determinato dallo Sperimentatore, per un massimo di 12 settimane. Durante la fase di trattamento i soggetti saranno valutati su base settimanale. Le valutazioni di efficacia ogni settimana includeranno la valutazione dello sperimentatore della chiusura della ferita e le valutazioni della dimensione dell'ulcera.
Durante la terza fase, che seguirà immediatamente le prime 12 settimane della seconda fase, tutti i pazienti rimasti con ferite in studio non guarite saranno trattati e seguiti per ulteriori 8 settimane di trattamento.
Le valutazioni della sicurezza durante lo studio includeranno la valutazione degli eventi avversi e la misurazione dei parametri clinici di laboratorio.
ISCRIZIONE ALLO STUDIO Questo studio includerà inizialmente 100 soggetti, arruolati casualmente in due gruppi, da trattare con Apligraf o TheraSkin. La dimensione del campione è stata determinata con un calcolo della potenza basato sulla differenza prevista nel tasso di guarigione tra Apligraf e TheraSkin. I seguenti parametri sono stati utilizzati per calcolare la dimensione del campione. La letteratura su questi due prodotti prevede un tasso di chiusura del 68% con TheraSkin e del 47% con Apligraf entro 12 settimane.
Ipotizzando un tasso di chiusura del 68% con TheraSkin e un tasso di chiusura del 47%, con un valore alfa desiderato di p<0,05 e una potenza dell'80%, sarebbero necessari 64 soggetti. Tuttavia, se si presume che una differenza nel tasso di chiusura sia solo del 10%, con un tasso di chiusura del 68% con TheraSkin e del 47% con Apligraf, il calcolo della potenza prevede che sarebbero necessari 142 soggetti. È stata utilizzata una differenza di compromesso del 13% per prevedere che sarebbero stati necessari 84 soggetti. Se assumiamo un tasso di abbandono del 20% dovuto a mancanza di conformità o eventi avversi, dovremo iscrivere un totale di 100 soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- St. Francis Wound Healing Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Criteri di inclusione: i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per l'arruolamento nello studio e la successiva randomizzazione.
- È stato ottenuto dal soggetto un modulo di consenso informato firmato e datato.
- Il soggetto ha almeno 18 anni ed è in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio.
- La dimensione (area) dell'ulcera è >2 cm2 ma <40 cm2 (post-debridement al momento della randomizzazione) e non più profonda di 5 mm.
- La durata dell'ulcera in studio è >30 giorni nonostante la cura convenzionale della ferita al momento della visita di screening.
Nota: se il soggetto ha più di una VLU qualificante, l'ulcera designata come ulcera dello studio sarà a discrezione dello Sperimentatore.
5. Il soggetto presenta un'adeguata perfusione arteriosa con un indice caviglia-brachiale >0,5 o segnali Doppler bifasici o trifasici nella dorsale del piede e nelle arterie tibiali posteriori dell'estremità interessata.
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Criteri di esclusione:Criteri di esclusione: I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'arruolamento e dalla successiva randomizzazione.
- Il soggetto ha sospetta cancrena o infezione della ferita su qualsiasi parte dell'arto colpito. (I soggetti con infezione della ferita durante la visita di screening possono essere trattati e riesaminati per la partecipazione allo studio dopo l'eradicazione dell'infezione).
- Il soggetto ha una storia di ipersensibilità al collage bovino e ai mezzi di spedizione di agarosio come elencato nelle istruzioni per l'uso di Apligraf.
- Il soggetto ha una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli antibiotici o agenti di conservazione elencati nelle istruzioni per l'uso di TheraSkin.
- Il soggetto è stato precedentemente trattato nell'ambito di questo protocollo di studio clinico.
- - Il soggetto ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un dispositivo o un farmaco/trattamento in studio sperimentale somministrato per via sistemica entro 30 giorni dalla visita di randomizzazione.
- Il soggetto sta attualmente ricevendo (vale a dire, entro 30 giorni dalla visita di randomizzazione) o programmato per ricevere un farmaco o un trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è noto per interferire con o influenzare la velocità e la qualità della guarigione della ferita (ad esempio, steroidi sistemici , terapia immunosoppressiva, terapia delle malattie autoimmuni, terapia citostatica nei 12 mesi precedenti la randomizzazione, dialisi, radioterapia al piede, chirurgia vascolare, angioplastica o trombolisi).
- Il soggetto ha ulcere secondarie a una malattia diversa dalle ulcere venose, ad esempio vasculite, neoplasia o disturbi ematologici.
- Il soggetto ha osteomielite con osso molle necrotico. (Se l'investigatore sospetta la presenza di osteomielite, la diagnosi deve essere confermata da una radiografia con pellicola normale.)
- - Il soggetto ha una storia di cancro alle ossa o malattia metastatica sull'arto interessato, radioterapia al piede o ha avuto chemioterapia nei 12 mesi precedenti la randomizzazione.
- Il soggetto è stato trattato con medicazioni per ferite che includono fattori di crescita, tessuti ingegnerizzati o sostituti della pelle (ad es. Regranex®, Dermagraft®, Apligraf®, TheraSkin®, GraftJacket®, OASIS®, Primatrix®, Matristem®, ecc.) entro 30 giorni di randomizzazione.
Il soggetto ha una storia di o una qualsiasi delle seguenti malattie o condizioni attuali (diverse dal diabete) che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o il normale processo di guarigione della ferita:
- Malattia renale allo stadio terminale
- Immunosoppressione
Grave malnutrizione
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Theraskin, Apligraf
Theraskin usato ogni due settimane x 4 Apligraf usato settimanalmente x 8
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Ulcere venose delle gambe
Theraskin e Apligraft
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato della chiusura della ferita utilizzando una delle due coorti selezionate casualmente
Lasso di tempo: L'esito della guarigione della ferita sarà valutato a 12 settimane
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Il trattamento in studio verrà somministrato e il paziente sarà seguito fino a quando l'ulcera dello studio non sarà completamente guarita (ovvero, chiusura del 100% come determinato dallo Sperimentatore, per un massimo di 12 settimane.
Durante la fase di trattamento i soggetti saranno valutati su base settimanale.
Le valutazioni di efficacia ogni settimana includeranno la valutazione dello sperimentatore della chiusura della ferita e le valutazioni della dimensione dell'ulcera.
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L'esito della guarigione della ferita sarà valutato a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di follow-up dopo la chiusura o la mancata chiusura delle ulcerazioni venose della gamba
Lasso di tempo: La chiusura della ferita riuscita o fallita deve essere misurata entro 8 settimane dalla misurazione iniziale di 12 settimane
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Studiare il tasso di guarigione delle ferite venose delle gambe confrontando le due coorti, ciascuna delle quali è stata selezionata in modo casuale. Durante questa fase, che seguirà immediatamente le prime 12 settimane della seconda fase, tutti i pazienti rimasti con ferite in studio non guarite saranno trattati e seguiti per ulteriori 8 settimane di trattamento. Le valutazioni della sicurezza durante lo studio includeranno la valutazione degli eventi avversi e la misurazione dei parametri clinici di laboratorio. |
La chiusura della ferita riuscita o fallita deve essere misurata entro 8 settimane dalla misurazione iniziale di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael A. Towler, MD, St. Francis Wound Care Center
- Direttore dello studio: Arnold R Landsman, DPM, Soluble Systems
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Venous Leg Ulcer Head to Head
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