Comparación de aloinjerto humano con Apligraf para úlceras venosas de pierna
Propuesta para un ensayo clínico comparativo comparativo prospectivo, aleatorizado, prospectivo, controlado y aleatorizado en un solo centro [multicéntrico] que compara un sustituto de piel obtenido mediante bioingeniería con un aloinjerto de piel humana biológicamente activo para el tratamiento de las úlceras venosas de las piernas.
Dada la propensión de las úlceras venosas de la pierna a volverse refractarias, se ha demostrado que las lesiones de larga data, al incorporar injertos biológicos activos en la terapia de compresión estándar, aceleran la cicatrización de heridas.
Los dos productos que se compararán en este estudio se usan comúnmente para el tratamiento de las úlceras venosas de la pierna. Apligraf es considerado un dispositivo médico por la FDA y fue aprobado para el tratamiento de úlceras venosas de la pierna en 1998. Es un alimento básico para el tratamiento de las úlceras venosas de la pierna y se usa ampliamente en los Estados Unidos. Se compone de una matriz de colágeno tipo 1 en la que se cultivan fibroblastos neonatales derivados del prepucio humano y sobre la cual se cultivan queratinocitos neonatales derivados del prepucio humano y se les permite estratificar.
TheraSkin se compone de un injerto de piel de espesor parcial extraído dentro de las 24 horas posteriores a la muerte, de un donante de órganos que ha superado los exámenes de seguridad estándar. Está clasificado por la FDA como tejido donado. Una vez extraído, el injerto se higieniza según las especificaciones de la FDA y se crioconserva hasta que se entrega a la clínica para su aplicación en la úlcera del pie. También es un tratamiento muy utilizado para las úlceras del pie diabético.
FUNDAMENTO DEL TRATAMIENTO PARA ESTE ESTUDIO Las heridas crónicas de las extremidades inferiores afectan a una proporción sustancial de la población. Las úlceras venosas de la pierna (UVP) representan el 40-70% de las heridas de las extremidades inferiores. El estándar de atención para el tratamiento de UVP en los centros de heridas en los Estados Unidos es la terapia de compresión combinada con la aplicación de materiales de injerto biológico en el lecho de la herida.
Este estudio puede ayudar a los médicos que tratan UVP al comparar la eficacia y los costos de dos materiales de injerto biológico de uso común para UVP en un estudio prospectivo aleatorizado. Además de la terapia de compresión estándar, esta investigación será un estudio directo que comparará el sustituto de piel creado con bioingeniería ampliamente utilizado (Apligraf) con el aloinjerto de piel humana criopreservada (Theraskin). No hay datos prospectivos aleatorizados que comparen estas dos opciones de injerto en el tratamiento de UVP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los productos que se considerarán serán Apligraf, que es un sustituto de la piel obtenido mediante bioingeniería, y TheraSkin, que es un aloinjerto de piel humana de espesor parcial criopreservado. Este es un estudio directo diseñado para observar el desempeño de cada producto y comparar los resultados para que el médico pueda ver fácilmente las ventajas en los tiempos de curación, las tasas de infección y los costos asociados con cada producto. Los patrocinadores del estudio son Soluble Systems y Life Net Health.
El Estudio tendrá tres fases:
La primera fase consistirá en una serie de evaluaciones de detección diseñadas para determinar la elegibilidad. Los posibles pacientes deben cumplir con los criterios de inclusión y exclusión. Serán asignados al azar a una de las dos cohortes en números iguales.
En la segunda fase, se administrará el tratamiento del estudio y se hará un seguimiento del paciente hasta que la úlcera del estudio se haya curado por completo (es decir, cierre del 100 % según lo determine el investigador, hasta por 12 semanas). Durante la fase de tratamiento, los sujetos serán evaluados semanalmente. Las evaluaciones de eficacia cada semana incluirán la evaluación del investigador del cierre de la herida y evaluaciones del tamaño de la úlcera.
Durante la tercera fase, que seguirá inmediatamente a las 12 semanas iniciales de la segunda fase, todos los pacientes que permanezcan con heridas del estudio sin cicatrizar serán tratados y seguidos durante 8 semanas adicionales de tratamiento.
Las evaluaciones de seguridad a lo largo del estudio incluirán la evaluación de eventos adversos y la medición de parámetros de laboratorio clínico.
INSCRIPCIÓN EN EL ESTUDIO Este estudio incluirá inicialmente 100 sujetos, inscritos al azar en dos grupos, para ser tratados con Apligraf o TheraSkin. El tamaño de la muestra se determinó con un cálculo de potencia basado en la diferencia anticipada en la tasa de cicatrización entre Apligraf y TheraSkin. Los siguientes parámetros se utilizaron para calcular el tamaño de la muestra. La literatura sobre estos dos productos predice una tasa de cierre del 68 % con TheraSkin y del 47 % con Apligraf en 12 semanas.
Suponiendo una tasa de cierre del 68 % con TheraSkin y una tasa de cierre del 47 %, con un valor alfa deseado de p<0,05 y una potencia del 80 %, se necesitarían 64 sujetos. Sin embargo, si se supone que la diferencia en la tasa de cierre es solo del 10 %, con una tasa de cierre del 68 % con TheraSkin y del 47 % con Apligraf, el cálculo de la potencia predice que se necesitarían 142 sujetos. Se utilizó una diferencia de compromiso del 13 % para predecir que se necesitarían 84 sujetos. Si asumimos una tasa de abandono del 20% por falta de cumplimiento o eventos adversos, necesitaremos inscribir un total de 100 sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- St. Francis Wound Healing Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Criterios de inclusión: Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para la inscripción en el estudio y la posterior aleatorización.
- Se ha obtenido del sujeto un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- El sujeto tiene 18 años o más y es capaz y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
- El tamaño (área) de la úlcera es >2 cm2 pero <40 cm2 (después del desbridamiento en el momento de la aleatorización) y no más de 5 mm de profundidad.
- La duración de la úlcera del estudio es >30 días a pesar del cuidado convencional de la herida en el momento de la visita de selección.
Nota: Si el sujeto tiene más de una VLU calificada, la úlcera designada como úlcera del estudio quedará a criterio del investigador.
5. El sujeto tiene una perfusión arterial adecuada con un índice tobillo-brazo >0,5 o señales Doppler bifásicas o trifásicas en las arterias dorsal del pie y tibial posterior de la extremidad afectada.
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Criterios de exclusión: Criterios de exclusión: Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la inscripción y posterior aleatorización.
- El sujeto tiene sospecha de gangrena o infección de herida en cualquier parte de la extremidad afectada. (Los sujetos con infección de la herida en la visita de selección pueden ser tratados y reevaluados para participar en el estudio después de la erradicación de la infección).
- El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad al medio de transporte de agarosa y collage bovino, tal como se indica en las instrucciones de uso de Apligraf.
- El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los antibióticos o agentes conservantes enumerados en las Instrucciones de uso de TheraSkin.
- El sujeto fue tratado previamente bajo este protocolo de estudio clínico.
- El sujeto participó en otro ensayo clínico que involucró un dispositivo o un fármaco/tratamiento de estudio en investigación administrado sistémicamente dentro de los 30 días posteriores a la visita de aleatorización.
- El sujeto está recibiendo actualmente (es decir, dentro de los 30 días de la visita de aleatorización) o está programado para recibir un medicamento o tratamiento que, en opinión del investigador, se sabe que interfiere o afecta la velocidad y la calidad de la cicatrización de heridas (p. ej., esteroides sistémicos , terapia inmunosupresora, terapia de enfermedades autoinmunes, terapia citostática dentro de los 12 meses previos a la aleatorización, diálisis, radioterapia al pie, cirugía vascular, angioplastia o trombólisis).
- El sujeto tiene úlceras secundarias a una enfermedad distinta de las úlceras venosas, por ejemplo, vasculitis, neoplasias o trastornos hematológicos.
- El sujeto tiene osteomielitis con hueso blando necrótico. (Si el investigador sospecha la presencia de osteomielitis, el diagnóstico debe confirmarse mediante radiografía simple).
- El sujeto tiene antecedentes de cáncer de hueso o enfermedad metastásica en la extremidad afectada, radioterapia en el pie o ha recibido quimioterapia en los 12 meses anteriores a la aleatorización.
- El sujeto ha sido tratado con apósitos para heridas que incluyen factores de crecimiento, tejidos de ingeniería o sustitutos de la piel (por ejemplo, Regranex®, Dermagraft®, Apligraf®, TheraSkin®, GraftJacket®, OASIS®, Primatrix®, Matristem®, etc.) dentro de los 30 días de aleatorización.
El sujeto tiene antecedentes de o cualquiera de las siguientes enfermedades o afecciones actuales (aparte de la diabetes) que comprometerían la seguridad del sujeto o el proceso normal de cicatrización de heridas:
- Enfermedad renal en etapa terminal
- Inmunosupresión
Desnutrición severa
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Theraskin, Apligraf
Theraskin usado cada dos semanas x 4 Apligraf usado semanalmente x 8
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Úlceras venosas de la pierna
Theraskin y Apliraft
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado del cierre de heridas usando una de dos cohortes que se seleccionaron al azar
Periodo de tiempo: El resultado de la cicatrización de heridas se evaluará a las 12 semanas.
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Se administrará el tratamiento del estudio y se realizará un seguimiento del paciente hasta que la úlcera del estudio se haya curado por completo (es decir, cierre al 100 % según lo determine el investigador, hasta por 12 semanas.
Durante la fase de tratamiento, los sujetos serán evaluados semanalmente.
Las evaluaciones de eficacia cada semana incluirán la evaluación del investigador del cierre de la herida y evaluaciones del tamaño de la úlcera.
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El resultado de la cicatrización de heridas se evaluará a las 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de seguimiento después del cierre o fracaso del cierre de las úlceras venosas de la pierna
Periodo de tiempo: El cierre exitoso o fallido de la herida debe medirse dentro de las 8 semanas posteriores a la medición inicial de 12 semanas.
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Estudiar la tasa de curación de las heridas venosas de las piernas comparando las dos cohortes, cada una de las cuales se seleccionó al azar. Durante esta fase, que seguirá inmediatamente a las 12 semanas iniciales de la segunda fase, todos los pacientes que permanezcan con heridas del estudio sin cicatrizar serán tratados y seguidos durante 8 semanas adicionales de tratamiento. Las evaluaciones de seguridad a lo largo del estudio incluirán la evaluación de eventos adversos y la medición de parámetros de laboratorio clínico. |
El cierre exitoso o fallido de la herida debe medirse dentro de las 8 semanas posteriores a la medición inicial de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael A. Towler, MD, St. Francis Wound Care Center
- Director de estudio: Arnold R Landsman, DPM, Soluble Systems
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Venous Leg Ulcer Head to Head
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