Sammenligning af human allograft til apligraf for venøse bensår
Forslag til et enkelt [Multi] Center Site randomiseret, prospektivt kontrolleret head-to-head klinisk forsøg, der sammenligner en biomanipuleret huderstatning med en biologisk aktiv human hud allograft til behandling af venøse bensår.
I betragtning af tilbøjeligheden til, at venøse bensår bliver refraktære, har langvarige læsioner, der inkorporerer aktive biologiske transplantater i standardkompressionsterapien, vist sig at fremskynde sårheling.
De to produkter, der skal sammenlignes i denne undersøgelse, er begge almindeligt anvendt til behandling af venøse bensår. Apligraf betragtes af FDA som et medicinsk udstyr og blev godkendt til behandling af venøse bensår i 1998. Det er en fast bestanddel til behandling af venøse bensår og er meget udbredt i hele USA. Den er sammensat af en type 1-kollagenmatrix, hvori humane forhud-afledte neonatale fibroblaster dyrkes, og over hvilken humane forhud-afledte neonatale keratinocytter derefter dyrkes og får lov til at stratificere.
TheraSkin er sammensat af et hudtransplantat med delt tykkelse høstet inden for 24 timer post mortem fra en organdonor, som har godkendt standard sikkerhedsscreeninger. Det er klassificeret af FDA som et doneret væv. Når transplantatet er høstet, desinficeres det i henhold til FDA-specifikationerne og kryokonserveres, indtil det leveres til klinikken til påføring på fodsåret. Det er også en meget anvendt behandling for diabetiske fodsår.
BEHANDLINGSBUNDEN FOR DENNE UNDERSØGELSE Kroniske sår i underekstremiteterne påvirker en betydelig del af befolkningen. Venøse bensår (VLU) tegner sig for 40-70 % af sårene i underekstremiteterne. Standarden for behandling af VLU'er i sårcentre i USA er kompressionsterapi kombineret med påføring af biologiske transplantatmaterialer til sårbunden.
Denne undersøgelse kan hjælpe læger, der behandler VLU'er ved at sammenligne effektiviteten og omkostningerne ved to almindeligt anvendte biologiske graftmaterialer til VLU'er i en randomiseret prospektiv undersøgelse. Ud over standard kompressionsterapi vil denne undersøgelse være et hoved-til-hoved-studie, der sammenligner udbredt biokonstrueret huderstatning (Apligraf) med kryokonserveret, human hudallotransplantat (Theraskin). Der er ingen randomiserede, prospektive data, der sammenligner disse to graftmuligheder i behandlingen af VLU'er.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Produkterne, der skal overvejes, vil være Apligraf, som er en biokonstrueret huderstatning, og TheraSkin, som er et kryokonserveret split-thickness human hud allograft. Dette er en head-to-head designet undersøgelse for at observere ydeevnen af hvert produkt og sammenligne resultaterne, så klinikeren let kan se fordele i helingstider, infektionsrater og omkostninger forbundet med hvert produkt. Studiesponsorerne er Soluble Systems og Life Net Health.
Undersøgelsen vil have tre faser:
Den første fase vil bestå af en række screeningsvurderinger designet til at bestemme berettigelse. De potentielle patienter skal opfylde inklusions- og eksklusionskriterier. De vil blive tilfældigt tildelt en af de to kohorter i lige mange.
I anden fase vil undersøgelsesbehandlingen blive administreret, og patienten vil blive fulgt, indtil undersøgelsessåret er fuldstændig helet (dvs. 100 % lukning som bestemt af investigator, i op til 12 uger. Under behandlingsfasen vil forsøgspersoner blive evalueret på ugebasis. Effektevalueringer hver uge vil omfatte Investigators vurdering af sårlukning og evalueringer af sårstørrelse.
I den tredje fase, som umiddelbart følger efter de første 12 uger af anden fase, vil alle patienter, der er tilbage med ikke-helede undersøgelsessår, blive behandlet og fulgt gennem yderligere 8 ugers behandling.
Sikkerhedsvurderinger gennem hele undersøgelsen vil omfatte vurdering af uønskede hændelser og måling af kliniske laboratorieparametre.
TILMELDING AF STUDIE Denne undersøgelse vil i første omgang omfatte 100 forsøgspersoner, der er tilfældigt indskrevet i to grupper, som skal behandles med enten Apligraf eller TheraSkin. Prøvestørrelsen blev bestemt med en effektberegning baseret på den forventede forskel i helingshastighed mellem Apligraf og TheraSkin. Følgende parametre blev brugt til at beregne prøvestørrelsen. Litteraturen om disse to produkter forudsiger en lukningsrate på 68 % med TheraSkin og 47 % for Apligraf inden for 12 uger.
Forudsat en 68 % lukningshastighed med TheraSkin og en 47 % lukningshastighed med en ønsket alfaværdi på p<0,05 og en styrke på 80 %, ville der være behov for 64 forsøgspersoner. Men hvis en forskel i lukningsraten antages at være kun 10 %, med en lukningsrate på 68 % med TheraSkin og 47 % med Apligraf, forudsiger effektberegningen, at der ville være behov for 142 forsøgspersoner. En kompromisforskel på 13 % blev brugt til at forudsige, at 84 forsøgspersoner ville være nødvendige. Hvis vi antager en frafaldsrate på 20 % på grund af manglende overholdelse eller uønskede hændelser, skal vi tilmelde i alt 100 forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- St. Francis Wound Healing Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Inklusionskriterier: Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for studietilmelding og efterfølgende randomisering.
- Der er indhentet en underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring fra forsøgspersonen.
- Emnet er 18 år eller ældre og er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer.
- Sårstørrelse (areal) er >2cm2 men <40cm2 (post-debridement på tidspunktet for randomisering) og ikke dybere end 5mm.
- Undersøgelsessårets varighed er >30 dage på trods af konventionel sårpleje på tidspunktet for screeningsbesøget.
Bemærk: Hvis forsøgspersonen har mere end én kvalificerende VLU, vil det sår, der er udpeget som undersøgelsessåret, være efter investigators skøn.
5. Forsøgspersonen har tilstrækkelig arteriel perfusion med et ankelbrachial indeks >0,5 eller bifasiske eller triphasiske Doppler-signaler i dorsalis pedis og posterior tibiale arterier i den berørte ekstremitet.
-
Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterier: Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra tilmelding og efterfølgende randomisering.
- Forsøgspersonen har mistanke om koldbrand eller sårinfektion på nogen del af det berørte lem. (Forsøgspersoner med sårinfektion ved screeningsbesøget kan behandles og genscreenes for deltagelse i undersøgelsen efter udryddelse af infektionen).
- Forsøgspersonen har en historie med overfølsomhed over for bovin collage og agarosetransportmedier som angivet i Apligrafs brugsanvisning.
- Forsøgspersonen har en historie med overfølsomhed over for nogen af de antibiotika eller konserveringsmidler, der er anført i TheraSkin-brugsanvisningen.
- Individet blev tidligere behandlet under denne kliniske undersøgelsesprotokol.
- Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk forsøg, der involverer en enhed eller et systemisk administreret forsøgslægemiddel/behandling inden for 30 dage efter randomiseringsbesøg.
- Forsøgspersonen modtager i øjeblikket (dvs. inden for 30 dage efter randomiseringsbesøg) eller er planlagt til at modtage en medicin eller behandling, som efter investigator er kendt for at interferere med eller påvirke hastigheden og kvaliteten af sårheling (f.eks. systemiske steroider) , immunsuppressiv terapi, autoimmun sygdomsbehandling, cytostatisk terapi inden for de 12 måneder forud for randomisering, dialyse, strålebehandling til foden, karkirurgi, angioplastik eller trombolyse).
- Individet har sår sekundært til en anden sygdom end venøse sår, f.eks. vaskulitis, neoplasmer eller hæmatologiske lidelser.
- Forsøgsperson har osteomyelitis med nekrotisk blød knogle. (Hvis efterforskeren har mistanke om tilstedeværelse af osteomyelitis, skal diagnosen bekræftes ved almindelig filmrøntgen.)
- Forsøgspersonen har en historie med knoglekræft eller metastatisk sygdom på det berørte lem, strålebehandling til foden eller har haft kemoterapi inden for de 12 måneder før randomisering.
- Forsøgspersonen er blevet behandlet med sårbandager, der inkluderer vækstfaktorer, konstrueret væv eller huderstatninger (f.eks. Regranex®, Dermagraft®, Apligraf®, TheraSkin®, GraftJacket®, OASIS®, Primatrix®, Matristem® osv.) inden for 30 dage med randomisering.
Forsøgspersonen har en historie med eller en af følgende aktuelle sygdomme eller tilstande (bortset fra diabetes), som ville kompromittere patientens sikkerhed eller den normale sårhelingsproces:
- Nyresygdom i slutstadiet
- Immunsuppression
Alvorlig underernæring
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Theraskin, Apligraf
Theraskin brugt hver anden uge x 4 Apligraf brugt ugentligt x 8
|
|
Venøse bensår
Theraskin og Apligraft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårlukningsresultat ved hjælp af en af to kohorter, der er blevet tilfældigt udvalgt
Tidsramme: Sårhelingsresultatet vil blive evalueret efter 12 uger
|
Undersøgelsesbehandlingen vil blive administreret, og patienten vil blive fulgt, indtil undersøgelsessåret er fuldstændig helet (dvs. 100 % lukning som bestemt af investigator, i op til 12 uger.
Under behandlingsfasen vil forsøgspersoner blive evalueret på ugebasis.
Effektevalueringer hver uge vil omfatte Investigators vurdering af sårlukning og evalueringer af sårstørrelse.
|
Sårhelingsresultatet vil blive evalueret efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfølgningstid efter lukning eller svigt for lukning af venøse bensår
Tidsramme: Succesfuld eller mislykket sårlukning skal måles inden for 8 uger efter den indledende 12 ugers måling
|
At studere helingshastigheden af venøse bensår ved at sammenligne de to kohorter, som hver er blevet tilfældigt udvalgt. I løbet af denne fase, som umiddelbart følger efter de første 12 uger af anden fase, vil alle patienter, der er tilbage med ikke-helede undersøgelsessår, blive behandlet og fulgt gennem yderligere 8 ugers behandling. Sikkerhedsvurderinger gennem hele undersøgelsen vil omfatte vurdering af uønskede hændelser og måling af kliniske laboratorieparametre. |
Succesfuld eller mislykket sårlukning skal måles inden for 8 uger efter den indledende 12 ugers måling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael A. Towler, MD, St. Francis Wound Care Center
- Studieleder: Arnold R Landsman, DPM, Soluble Systems
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Venous Leg Ulcer Head to Head
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .