Vergleich von humanem Allotransplantat mit Apligraf für venöse Beingeschwüre

Einschlusskriterien: Einschlusskriterien: Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien für die Aufnahme in die Studie und die anschließende Randomisierung erfüllen.

1. Eine unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung wurde vom Probanden eingeholt.
2. Der Proband ist 18 Jahre oder älter und in der Lage und bereit, die Studienverfahren einzuhalten.
3. Die Ulkusgröße (Fläche) beträgt >2 cm2, aber <40 cm2 (nach dem Debridement zum Zeitpunkt der Randomisierung) und ist nicht tiefer als 5 mm.
4. Die Ulkusdauer der Studie beträgt > 30 Tage trotz herkömmlicher Wundversorgung zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.

Hinweis: Wenn der Proband mehr als eine qualifizierende VLU hat, liegt das als Studiengeschwür bezeichnete Geschwür im Ermessen des Prüfarztes.

5. Das Subjekt hat eine ausreichende arterielle Durchblutung mit einem Knöchel-Arm-Index > 0,5 oder biphasischen oder triphasischen Doppler-Signalen in den Dorsalis pedis und den hinteren Schienbeinarterien der betroffenen Extremität.

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Ausschlusskriterien:Ausschlusskriterien: Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Registrierung und anschließenden Randomisierung ausgeschlossen.

1. Der Proband hat Verdacht auf Gangrän oder Wundinfektion an irgendeinem Teil der betroffenen Extremität. (Personen mit einer Wundinfektion beim Screening-Besuch können behandelt und nach Ausrottung der Infektion erneut auf die Teilnahme an der Studie untersucht werden).
2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Rinderkollagen und Agarose-Versandmedien, wie in der Gebrauchsanweisung von Apligraf aufgeführt.
3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Antibiotika oder Konservierungsmittel, die in der Gebrauchsanweisung von TheraSkin aufgeführt sind.
4. Das Subjekt wurde zuvor gemäß diesem klinischen Studienprotokoll behandelt.
5. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Randomisierungsbesuch an einer anderen klinischen Studie teilgenommen, die ein Gerät oder ein systemisch verabreichtes Prüfmedikament / eine Behandlung umfasst.
6. Das Subjekt erhält derzeit (d. h. innerhalb von 30 Tagen nach dem Randomisierungsbesuch) oder soll eine Medikation oder Behandlung erhalten, die nach Ansicht des Ermittlers bekanntermaßen die Geschwindigkeit und Qualität der Wundheilung (z. B. systemische Steroide) stört oder beeinträchtigt , immunsuppressive Therapie, Therapie einer Autoimmunerkrankung, zytostatische Therapie innerhalb der 12 Monate vor der Randomisierung, Dialyse, Bestrahlung des Fußes, Gefäßchirurgie, Angioplastie oder Thrombolyse).
7. Das Subjekt hat Geschwüre, die auf eine andere Krankheit als venöse Geschwüre zurückzuführen sind, z. B. Vaskulitis, Neoplasmen oder hämatologische Störungen.
8. Das Subjekt hat eine Osteomyelitis mit nekrotischem weichem Knochen. (Wenn der Prüfarzt das Vorliegen einer Osteomyelitis vermutet, muss die Diagnose durch eine Röntgenaufnahme bestätigt werden.)
9. Das Subjekt hat in den 12 Monaten vor der Randomisierung eine Vorgeschichte von Knochenkrebs oder metastasierter Erkrankung an der betroffenen Extremität, eine Strahlentherapie am Fuß oder eine Chemotherapie erhalten.
10. Das Subjekt wurde innerhalb von 30 mit Wundverbänden behandelt, die Wachstumsfaktoren, künstliche Gewebe oder Hautersatzstoffe (z. B. Regranex®, Dermagraft®, Apligraf®, TheraSkin®, GraftJacket®, OASIS®, Primatrix®, Matristem® usw.) enthalten Tage der Randomisierung.

11. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder eine der folgenden aktuellen Krankheiten oder Zustände (außer Diabetes), die die Sicherheit des Subjekts oder den normalen Wundheilungsprozess beeinträchtigen würden:

    1. Nierenerkrankung im Endstadium
    2. Immunsuppression

    3. Schwere Unterernährung

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