Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av human allograft til apligraf for venøse bensår

25. november 2023 oppdatert av: Michael Towler, MD, Solsys Medical LLC

Forslag om et enkelt [Multi] Center Site randomisert, prospektivt kontrollert head-to-head klinisk forsøk som sammenligner en biokonstruert huderstatning med en biologisk aktiv human hud allograft for behandling av venøse bensår.

Gitt tilbøyeligheten til at venøse leggsår blir ildfaste, har langvarige lesjoner, som inkluderer aktive biologiske transplantater i standard kompresjonsterapi, vist seg å akselerere sårheling.

De to produktene som skal sammenlignes i denne studien er begge ofte brukt for behandling av venøse leggsår. Apligraf regnes som et medisinsk utstyr av FDA, og ble godkjent for behandling av venøse leggsår i 1998. Det er en stift for behandling av venøse leggsår, og er mye brukt i hele USA. Den er sammensatt av en type 1 kollagenmatrise der humane forhudavledede neonatale fibroblaster dyrkes, og over hvilke humane forhudavledede neonatale keratinocytter deretter dyrkes og får lov til å stratifisere.

TheraSkin er sammensatt av et hudtransplantat med delt tykkelse høstet innen 24 timer post mortem, fra en organdonor som har godkjent standard sikkerhetsundersøkelser. Det er klassifisert av FDA som et donert vev. Når transplantatet er høstet, renses det i henhold til FDA-spesifikasjonene og kryokonserveres til det leveres til klinikken for påføring på fotsåret. Det er også en mye brukt behandling for diabetiske fotsår.

BEHANDLINGSRASJON FOR DENNE STUDIEN Kroniske sår i underekstremitetene påvirker en betydelig andel av befolkningen. Venøse leggsår (VLU) utgjør 40-70 % av sårene i nedre ekstremiteter. Standarden for omsorg for behandling av VLU-er i sårsentre i USA er kompresjonsterapi kombinert med påføring av biologiske graftmaterialer på sårbunnen.

Denne studien kan hjelpe leger som behandler VLU-er ved å sammenligne effektiviteten og kostnadene til to ofte brukte biologiske graftmaterialer for VLU-er i en randomisert prospektiv studie. I tillegg til standard kompresjonsterapi, vil denne undersøkelsen være en head-to-head studie som sammenligner mye brukt biokonstruert huderstatning (Apligraf) med kryokonservert, human hud allograft (Theraskin). Det er ingen randomiserte, prospektive data som sammenligner disse to graftalternativene i behandlingen av VLU-er.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Produktene som skal vurderes vil være Apligraf, som er en biokonstruert huderstatning, og TheraSkin, som er en kryokonservert delt tykkelse human hud allograft. Dette er en head-to-head designet studie for å observere ytelsen til hvert produkt og sammenligne resultatene slik at klinikeren lett kan se fordeler i helbredelsestider, infeksjonsrater og kostnader forbundet med hvert produkt. Studiesponsorene er Soluble Systems og Life Net Health.

Studiet vil ha tre faser:

Den første fasen vil bestå av en serie screeningsvurderinger designet for å avgjøre kvalifisering. De potensielle pasientene må oppfylle inklusjons- og eksklusjonskriterier. De vil bli tilfeldig tildelt ett av de to årskullene i like antall.

I den andre fasen vil studiebehandlingen administreres og pasienten følges til studiesåret er fullstendig leget (dvs. 100 % lukking som bestemt av etterforskeren, i opptil 12 uker. I løpet av behandlingsfasen vil forsøkspersonene bli evaluert på en ukentlig basis. Effektevalueringer hver uke vil inkludere etterforskervurdering av sårlukking og evalueringer av sårstørrelse.

I løpet av den tredje fasen, som vil følge umiddelbart etter de første 12 ukene av den andre fasen, vil alle pasienter som gjenstår med ikke-tilhelte studiesår bli behandlet og fulgt gjennom ytterligere 8 ukers behandling.

Sikkerhetsvurderinger gjennom hele studien vil inkludere vurdering av uønskede hendelser og måling av kliniske laboratorieparametre.

STUDIEINNMELDING Denne studien vil i utgangspunktet inkludere 100 forsøkspersoner, innrullert tilfeldig i to grupper, som skal behandles med enten Apligraf eller TheraSkin. Prøvestørrelsen ble bestemt med en kraftberegning basert på den forventede forskjellen i tilhelingshastighet mellom Apligraf og TheraSkin. Følgende parametere ble brukt til å beregne prøvestørrelsen. Litteraturen om disse to produktene forutsier en lukkerate på 68 % med TheraSkin og 47 % for Apligraf innen 12 uker.

Forutsatt en lukkingsrate på 68 % med TheraSkin og 47 % lukkingsgrad, med en ønsket alfaverdi på p<0,05 og en styrke på 80 %, vil det være nødvendig med 64 forsøkspersoner. Imidlertid, hvis en forskjell i lukkingsgrad antas å være bare 10 %, med en lukkingsrate på 68 % med TheraSkin og 47 % med Apligraf, forutsier kraftberegningen at 142 forsøkspersoner vil være nødvendig. En kompromissforskjell på 13 % ble brukt for å forutsi at 84 forsøkspersoner ville være nødvendig. Hvis vi antar en frafallsprosent på 20 % på grunn av manglende overholdelse eller uønskede hendelser, må vi registrere totalt 100 forsøkspersoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • St. Francis Wound Healing Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kroniske venøse bensår

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Inklusjonskriterier: Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for studieregistrering og påfølgende randomisering.

  1. Et signert og datert informert samtykkeskjema er innhentet fra subjektet.
  2. Emnet er 18 år eller eldre og er i stand til og villig til å følge studieprosedyrene.
  3. Sårstørrelse (areal) er >2cm2 men <40cm2 (post-debridement på tidspunktet for randomisering) og ikke dypere enn 5mm.
  4. Studiesårets varighet er >30 dager til tross for konvensjonell sårbehandling på tidspunktet for screeningbesøket.

Merk: Hvis forsøkspersonen har mer enn én kvalifiserende VLU, vil såret som er utpekt som studiesår være etter etterforskerens skjønn.

5. Personen har adekvat arteriell perfusjon med en ankelbrachial indeks >0,5 eller bifasiske eller trifasiske dopplersignaler i dorsalis pedis og bakre tibiale arterier i den berørte ekstremiteten.

-

Ekskluderingskriterier: Ekskluderingskriterier: Emner som oppfyller et av følgende kriterier vil bli ekskludert fra påmelding og påfølgende randomisering.

  1. Pasienten har mistanke om koldbrann eller sårinfeksjon på noen del av det berørte lemmet. (Forsøkspersoner med sårinfeksjon ved screeningbesøket kan behandles og screenes på nytt for deltakelse i studien etter utryddelse av infeksjonen).
  2. Personen har en historie med overfølsomhet overfor bovin collage og agarosetransportmedier som oppført i Apligrafs bruksanvisning.
  3. Personen har en historie med overfølsomhet overfor noen av antibiotikaene eller konserveringsmidlene som er oppført i bruksanvisningen for TheraSkin.
  4. Personen ble tidligere behandlet under denne kliniske studieprotokollen.
  5. Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk studie som involverer en enhet eller et systemisk administrert undersøkelseslegemiddel/behandling innen 30 dager etter randomiseringsbesøk.
  6. Forsøkspersonen mottar for øyeblikket (dvs. innen 30 dager etter randomiseringsbesøk) eller er planlagt å motta en medisin eller behandling som, etter etterforskerens oppfatning, er kjent for å forstyrre eller påvirke hastigheten og kvaliteten på sårheling (f.eks. systemiske steroider , immunsuppressiv terapi, autoimmun sykdomsterapi, cytostatikabehandling innen 12 måneder før randomisering, dialyse, strålebehandling mot foten, karkirurgi, angioplastikk eller trombolyse).
  7. Personen har sår sekundært til en annen sykdom enn venøse sår, f.eks. vaskulitt, neoplasmer eller hematologiske lidelser.
  8. Personen har osteomyelitt med nekrotisk mykt ben. (Hvis etterforskeren mistenker tilstedeværelse av osteomyelitt, må diagnosen bekreftes med vanlig filmrøntgen.)
  9. Personen har en historie med beinkreft eller metastatisk sykdom på det berørte lemmet, strålebehandling mot foten eller har hatt kjemoterapi i løpet av 12 måneder før randomisering.
  10. Personen har blitt behandlet med sårbandasjer som inkluderer vekstfaktorer, konstruert vev eller huderstatninger (f.eks. Regranex®, Dermagraft®, Apligraf®, TheraSkin®, GraftJacket®, OASIS®, Primatrix®, Matristem®, etc.) innen 30 dager med randomisering.

  11. Personen har en historie med eller noen av følgende aktuelle sykdommer eller tilstander (annet enn diabetes) som ville kompromittere pasientens sikkerhet, eller den normale sårhelingsprosessen:

    1. Sluttstadium nyresykdom
    2. Immunsuppresjon

    3. Alvorlig underernæring

      -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Theraskin, Apligraf
Theraskin brukt annenhver uke x 4 Apligraf brukt ukentlig x 8
Venøse leggsår
Theraskin og Apligraft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårlukkingsutfall ved bruk av en av to kohorter som er tilfeldig valgt
Tidsramme: Sårhelingsresultatet vil bli evaluert etter 12 uker
Studiebehandlingen vil bli administrert og pasienten vil bli fulgt til studiesåret er fullstendig leget (dvs. 100 % lukking som bestemt av etterforskeren, i opptil 12 uker. I løpet av behandlingsfasen vil forsøkspersonene bli evaluert på en ukentlig basis. Effektevalueringer hver uke vil inkludere etterforskervurdering av sårlukking og evalueringer av sårstørrelse.
Sårhelingsresultatet vil bli evaluert etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfølgingstid etter lukking eller svikt for lukking av venøse bensår
Tidsramme: Vellykket eller mislykket sårlukking skal måles innen 8 uker etter den første 12 ukers målingen

For å studere tilhelingshastigheten for venøse bensår ved å sammenligne de to kohortene som hver er tilfeldig valgt.

I løpet av denne fasen, som vil følge umiddelbart etter de første 12 ukene av den andre fasen, vil alle pasienter som gjenstår med ikke-tilhelte studiesår bli behandlet og fulgt gjennom ytterligere 8 ukers behandling.

Sikkerhetsvurderinger gjennom hele studien vil inkludere vurdering av uønskede hendelser og måling av kliniske laboratorieparametre.
Vellykket eller mislykket sårlukking skal måles innen 8 uker etter den første 12 ukers målingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Solsys Medical LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael A. Towler, MD, St. Francis Wound Care Center
  • Studieleder: Arnold R Landsman, DPM, Soluble Systems

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2014

Først lagt ut (Antatt)

28. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Venous Leg Ulcer Head to Head

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøse bensår

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere