Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение человеческого аллотрансплантата с аплиграфом при венозных язвах нижних конечностей

25 ноября 2023 г. обновлено: Michael Towler, MD, Solsys Medical LLC

Предложение о проведении рандомизированного проспективного контролируемого прямого клинического исследования в одном [многоцентровом] центре по сравнению биоинженерного заменителя кожи с биологически активным аллотрансплантатом кожи человека для лечения венозных язв нижних конечностей.

Учитывая склонность венозных язв нижних конечностей к рефрактерности, длительные поражения, включение активных биологических трансплантатов в стандартную компрессионную терапию ускоряет заживление ран.

Два продукта, которые будут сравниваться в этом исследовании, обычно используются для лечения венозных язв нижних конечностей. Аплиграф считается медицинским устройством FDA и был одобрен для лечения венозных язв ног в 1998 году. Это основной препарат для лечения венозных язв на ногах, который широко используется в Соединенных Штатах. Он состоит из коллагенового матрикса типа 1, в котором выращивают неонатальные фибробласты, полученные из крайней плоти человека, и на котором затем культивируют неонатальные кератиноциты, полученные из крайней плоти человека, и дают им возможность расслоиться.

TheraSkin состоит из кожного трансплантата расщепленной толщины, полученного в течение 24 часов после смерти от донора органов, прошедшего стандартные проверки безопасности. Он классифицируется FDA как донорская ткань. После сбора трансплантат дезинфицируют в соответствии со спецификациями FDA и криоконсервируют до тех пор, пока он не будет доставлен в клинику для наложения на язву стопы. Это также широко используется для лечения диабетических язв стопы.

ЛЕЧЕНИЕ ОБОСНОВАНИЕ ЭТОГО ИССЛЕДОВАНИЯ Хронические раны нижних конечностей поражают значительную часть населения. Венозные язвы голени (ВЯГ) составляют 40-70% ран нижних конечностей. Стандартом лечения ВЛУ в раневых центрах США является компрессионная терапия в сочетании с наложением биологических трансплантационных материалов на ложе раны.

Это исследование может помочь врачам, лечащим ВЛУ, путем сравнения эффективности и стоимости двух широко используемых биологических трансплантационных материалов для ВЛУ в рандомизированном проспективном исследовании. В дополнение к стандартной компрессионной терапии это исследование будет представлять собой непосредственное сравнение широко используемого биоинженерного заменителя кожи (Apligraf) с криоконсервированным аллотрансплантатом кожи человека (Theraskin). Нет рандомизированных проспективных данных, сравнивающих эти два варианта трансплантата при лечении ВЛУ.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Подробное описание

В качестве продуктов, которые будут рассмотрены, будут Apligraf, который является биоинженерным заменителем кожи, и TheraSkin, который представляет собой криоконсервированный аллотрансплантат человеческой кожи расщепленной толщины. Это прямое исследование, разработанное для наблюдения за эффективностью каждого продукта и сравнения результатов, чтобы клиницист мог легко увидеть преимущества в отношении времени заживления, уровня инфицирования и затрат, связанных с каждым продуктом. Спонсорами исследования являются Soluble Systems и Life Net Health.

Исследование будет состоять из трех этапов:

Первый этап будет состоять из серии скрининговых оценок, предназначенных для определения права на участие. Потенциальные пациенты должны соответствовать критериям включения и исключения. Они будут случайным образом распределены в одну из двух когорт в равных количествах.

На втором этапе будет назначено исследуемое лечение, и пациент будет находиться под наблюдением до тех пор, пока исследуемая язва полностью не заживет (т. Во время фазы лечения субъекты будут оцениваться еженедельно. Еженедельная оценка эффективности будет включать оценку исследователем степени закрытия раны и оценку размера язвы.

Во время третьей фазы, которая сразу же последует за начальными 12 неделями второй фазы, все пациенты, оставшиеся с незажившими исследуемыми ранами, будут лечиться и будут проходить дополнительные 8 недель лечения.

Оценка безопасности на протяжении всего исследования будет включать оценку нежелательных явлений и измерение клинико-лабораторных параметров.

УЧАСТИЕ В ИССЛЕДОВАНИИ Первоначально это исследование будет включать 100 субъектов, отобранных случайным образом в две группы для лечения с помощью Apligraf или TheraSkin. Размер выборки определяли с помощью расчета мощности, основанного на ожидаемой разнице в скорости заживления между Apligraf и TheraSkin. Для расчета размера выборки использовались следующие параметры. В литературе по этим двум продуктам предсказывается уровень закрытия 68% для TheraSkin и 47% для Apligraf в течение 12 недель.

Предполагая, что частота закрытия с помощью TheraSkin составляет 68%, а частота закрытия - 47%, с желаемым значением альфа p<0,05 и мощностью 80%, потребуется 64 субъекта. Однако, если предположить, что разница в частоте закрытия составляет всего 10%, при частоте закрытия 68% для TheraSkin и 47% для Apligraf, расчет мощности предсказывает, что потребуется 142 субъекта. Компромиссная разница в 13% использовалась для прогнозирования того, что потребуется 84 субъекта. Если мы предположим 20% отсева из-за несоблюдения режима или нежелательных явлений, нам нужно будет зарегистрировать в общей сложности 100 субъектов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хроническими венозными ранами ног

Описание

Критерии включения: Критерии включения: Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения для включения в исследование и последующей рандомизации.

  1. От субъекта была получена подписанная и датированная форма информированного согласия.
  2. Субъекту 18 лет и старше, он может и желает соблюдать процедуры исследования.
  3. Размер (площадь) язвы >2 см2, но <40 см2 (после хирургической обработки во время рандомизации) и не глубже 5 мм.
  4. Продолжительность язвы в исследовании составляет >30 дней, несмотря на обычный уход за раной во время скринингового визита.

Примечание. Если у субъекта имеется более одного подходящего VLU, язва, определяемая как исследуемая язва, остается на усмотрение исследователя.

5. У субъекта адекватная артериальная перфузия с лодыжечно-плечевым индексом >0,5 или двухфазными или трехфазными допплеровскими сигналами в тыльной и задней большеберцовых артериях пораженной конечности.

-

Критерии исключения: Критерии исключения: Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из регистрации и последующей рандомизации.

  1. Субъект подозревает гангрену или раневую инфекцию на любой части пораженной конечности. (Субъекты с раневой инфекцией во время скринингового визита могут пройти курс лечения и пройти повторный скрининг для участия в исследовании после ликвидации инфекции).
  2. Субъект имеет в анамнезе повышенную чувствительность к бычьему коллажу и агарозной транспортной среде, как указано в инструкциях по применению Apligraf.
  3. Субъект имеет в анамнезе гиперчувствительность к любому из антибиотиков или консервантов, перечисленных в инструкции по применению TheraSkin.
  4. Субъект ранее проходил лечение в соответствии с этим протоколом клинического исследования.
  5. Субъект участвовал в другом клиническом испытании с использованием устройства или системно вводимого исследуемого лекарственного средства/лечения в течение 30 дней после визита для рандомизации.
  6. Субъект в настоящее время получает (т. е. в течение 30 дней после визита для рандомизации) или планирует получить лекарство или лечение, которые, по мнению исследователя, мешают или влияют на скорость и качество заживления ран (например, системные стероиды). , иммуносупрессивная терапия, терапия аутоиммунных заболеваний, цитостатическая терапия в течение 12 месяцев до рандомизации, диализ, лучевая терапия стопы, сосудистая хирургия, ангиопластика или тромболизис).
  7. У субъекта есть язвы, вторичные по отношению к заболеванию, отличному от венозных язв, например, васкулиту, новообразованиям или гематологическим нарушениям.
  8. У субъекта остеомиелит с некротизированными мягкими костями. (Если исследователь подозревает наличие остеомиелита, диагноз должен быть подтвержден обычным рентгеновским снимком.)
  9. Субъект имеет в анамнезе рак костей или метастатическое заболевание пораженной конечности, лучевую терапию стопы или химиотерапию в течение 12 месяцев до рандомизации.
  10. Субъекту применяли перевязочные материалы, содержащие факторы роста, искусственные ткани или заменители кожи (например, Regranex®, Dermagraft®, Apligraf®, TheraSkin®, GraftJacket®, OASIS®, Primatrix®, Matristem® и т. д.) в течение 30 минут. дней рандомизации.

  11. Субъект имеет в анамнезе или любое из следующих текущих заболеваний или состояний (кроме диабета), которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или нормальный процесс заживления ран:

    1. Терминальная стадия почечной недостаточности
    2. Иммуносупрессия

    3. Тяжелое недоедание

      -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Тераскин, Аплиграф
Theraskin используется раз в две недели x 4 Apligraf используется еженедельно x 8
Венозные язвы на ногах
Тераскин и Аплиграфт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат закрытия раны с использованием одной из двух когорт, выбранных случайным образом.
Временное ограничение: Результат заживления ран будет оцениваться через 12 недель.
Будет назначено исследуемое лечение, и пациент будет находиться под наблюдением до тех пор, пока исследуемая язва полностью не заживет (т. Во время фазы лечения субъекты будут оцениваться еженедельно. Еженедельная оценка эффективности будет включать оценку исследователем степени закрытия раны и оценку размера язвы.
Результат заживления ран будет оцениваться через 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время последующего наблюдения после закрытия или неудачного закрытия венозных изъязвлений нижних конечностей
Временное ограничение: Успешное или неудачное закрытие раны должно быть измерено в течение 8 недель после первоначального 12-недельного измерения.

Изучить скорость заживления венозных ран голени, сравнивая две когорты, каждая из которых была выбрана случайным образом.

В течение этой фазы, которая сразу же последует за начальными 12 неделями второй фазы, все пациенты, оставшиеся с незажившими исследуемыми ранами, будут лечиться и будут проходить дополнительные 8 недель лечения.

Оценка безопасности на протяжении всего исследования будет включать оценку нежелательных явлений и измерение клинико-лабораторных параметров.
Успешное или неудачное закрытие раны должно быть измерено в течение 8 недель после первоначального 12-недельного измерения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Solsys Medical LLC

Следователи

  • Главный следователь: Michael A. Towler, MD, St. Francis Wound Care Center
  • Директор по исследованиям: Arnold R Landsman, DPM, Soluble Systems

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Venous Leg Ulcer Head to Head

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться