A humán allograft és az apligraf összehasonlítása vénás lábfekély esetén
Javaslat egyetlen [több] központban végzett véletlenszerű, leendő, kontrollált, fejtől-fejig végzett klinikai vizsgálatra, amely egy biológiailag aktív bőrhelyettesítőt hasonlít össze egy biológiailag aktív humán bőrallografttal a vénás lábfekélyek kezelésére.
Tekintettel arra, hogy a vénás lábszárfekélyek hajlamosak refrakterekké válni, a régóta fennálló elváltozások, amelyek aktív biológiai graftokat tartalmaznak a standard kompressziós terápiában, felgyorsítják a sebgyógyulást.
A tanulmányban összehasonlítandó két terméket gyakran használják a vénás lábszárfekélyek kezelésére. Az Apligraft az FDA orvosi eszköznek tekinti, és 1998-ban engedélyezték a vénás lábszárfekélyek kezelésére. A vénás lábszárfekélyek kezelésének alapvető eszköze, és széles körben használják az Egyesült Államokban. Egy 1-es típusú kollagénmátrixból áll, amelyben emberi fityma eredetű újszülött fibroblasztok nőnek, és amelyen az emberi fityma eredetű újszülött keratinocitákat tenyésztik, és hagyják rétegezni.
A TheraSkin egy osztott vastagságú bőrgraftból áll, amelyet a mortem után 24 órán belül gyűjtöttek be olyan szervdonortól, aki elvégezte a standard biztonsági szűréseket. Az FDA adományozott szövetnek minősíti. A betakarítást követően a graftot az FDA előírásai szerint fertőtlenítik, és mélyhűtve tartósítják, amíg a klinikára nem szállítják, hogy a lábfekélyre alkalmazzák. A diabéteszes lábfekélyek kezelésére is széles körben használják.
A KEZELÉS INDOKOLÁSA A VIZSGÁLATHOZ Az alsó végtagok krónikus sebei a lakosság jelentős részét érintik. A vénás lábszárfekély (VLU) az alsó végtagi sebek 40-70%-áért felelős. Az Egyesült Államokban a sebközpontokban a VLU-k kezelésének standardja a kompressziós terápia, amelyet biológiai graftanyagok sebágyra történő felvitelével kombinálnak.
Ez a tanulmány segítséget nyújthat azoknak az orvosoknak, akik VLU-t kezelnek, ha összehasonlítja a VLU-k esetében két általánosan használt biológiai graftanyag hatékonyságát és költségeit egy randomizált prospektív vizsgálatban. A szokásos kompressziós terápia mellett ez a vizsgálat egy fejtől-fejig végzett vizsgálat lesz, amely a széles körben használt, biológiailag módosított bőrhelyettesítőt (Apligraf) a mélyhűtött, humán bőrallografttal (Theraskin) hasonlítja össze. Nincsenek randomizált, prospektív adatok, amelyek összehasonlítanák ezt a két átültetési lehetőséget a VLU-k kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A figyelembe veendő termékek az Apligraf, amely egy biológiailag módosított bőrhelyettesítő, és a TheraSkin, amely egy mélyhűtött, osztott vastagságú emberi bőr-allograft. Ez egy fejtől-fejig megtervezett tanulmány az egyes termékek teljesítményének megfigyelésére és az eredmények összehasonlítására, hogy a klinikus azonnal láthassa a gyógyulási időkben, a fertőzési arányban és az egyes termékekkel kapcsolatos költségekben rejlő előnyöket. A tanulmány szponzorai a Soluble Systems és a Life Net Health.
A tanulmány három szakaszból áll majd:
Az első szakasz egy sor szűrési értékelésből áll, amelyek célja a jogosultság megállapítása. A leendő betegeknek meg kell felelniük a felvételi és kizárási kritériumoknak. Véletlenszerűen, egyenlő számban kerülnek besorolásra a két kohorsz egyikébe.
A második fázisban a vizsgálati kezelést adják be, és a pácienst addig követik, amíg a vizsgálati fekély teljesen meg nem gyógyul (azaz a vizsgáló által meghatározott 100%-os záródásig, legfeljebb 12 hétig). A kezelési fázis során az alanyokat hetente értékelik. A hatékonysági értékelések minden héten magukban foglalják a sebzáródás vizsgálatát végző személy értékelését és a fekély méretének értékelését.
A harmadik szakaszban, amely közvetlenül a második fázis kezdeti 12 hetét követi, minden olyan beteget, aki nem gyógyult vizsgálati sebekkel maradt, kezelni kell, és további 8 hetes kezelésen át kell követni.
A vizsgálat során a biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események értékelését és a klinikai laboratóriumi paraméterek mérését.
BEVEZETÉS A VIZSGÁLATBA Ez a vizsgálat kezdetben 100 alanyt fog tartalmazni, akiket véletlenszerűen két csoportba soroltak be, és Apligraf- vagy TheraSkin-kezelést kapnak. A minta méretét teljesítményszámítással határozták meg, amely az Apligraf és a TheraSkin gyógyulási sebességében várható különbségen alapult. A minta méretének kiszámításához a következő paramétereket használtuk. A két termékre vonatkozó szakirodalom a TheraSkin esetében 68%-os, az Apligraf esetében pedig 47%-os bezáródási arányt jósol 12 héten belül.
68%-os bezáródási arányt TheraSkin-nel és 47%-os záródási arányt feltételezve, p<0,05 kívánt alfa-értékkel és 80%-os teljesítménnyel, 64 alanyra lenne szükség. Ha azonban feltételezzük, hogy a zárási arány különbsége csak 10%, a lezárási arány 68% a TheraSkin és 47% az Apligraf esetén, a teljesítményszámítás szerint 142 alanyra lenne szükség. 13%-os kompromisszumos különbséget használtak annak előrejelzésére, hogy 84 alanyra lesz szükség. Ha 20%-os lemorzsolódást feltételezünk a megfelelés hiánya vagy nemkívánatos események miatt, akkor összesen 100 alanyt kell beíratnunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- St. Francis Wound Healing Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok: Bevonási kritériumok: Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi felvételi kritériumok mindegyikének a vizsgálatba való felvételhez és az azt követő randomizáláshoz.
- Az alanytól egy aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot kaptunk.
- Az alany 18 éves vagy idősebb, képes és hajlandó megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
- A fekély mérete (területe) >2 cm2, de <40 cm2 (utólagos debridementum a véletlenszerű besoroláskor), és nem mélyebb 5 mm-nél.
- A vizsgálati fekély időtartama több mint 30 nap a hagyományos sebkezelés ellenére a szűrési látogatás idején.
Megjegyzés: Ha az alany egynél több minősített VLU-val rendelkezik, a vizsgálati fekélyként jelölt fekélyt a vizsgáló dönti el.
5. Az alany megfelelő artériás perfúzióval rendelkezik, a boka brachiális indexe >0,5 vagy két- vagy háromfázisú Doppler-jelek az érintett végtag dorsalis pedisében és hátsó tibia artériáiban.
-
Kizárási kritériumok: Kizárási kritériumok: Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek a beiratkozásból és az azt követő randomizálásból.
- Az alany az érintett végtag bármely részén gangrénára vagy sebfertőzésre gyanakszik. (A szűrővizsgálaton sebfertőzött alanyok kezelhetők, és a fertőzés felszámolása után újra szűrhetők a vizsgálatban való részvétel céljából).
- Az alany anamnézisében túlérzékeny volt a szarvasmarha-kollázsra és agaróz szállítási tápközegre, az Apligraf használati útmutatójában felsoroltak szerint.
- Az alany anamnézisében túlérzékeny volt a TheraSkin használati utasításában felsorolt antibiotikumok vagy tartósítószerek bármelyikére.
- Az alanyt korábban e klinikai vizsgálati protokoll szerint kezelték.
- Az alany a randomizációs látogatást követő 30 napon belül részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, amely eszközt vagy szisztémásan alkalmazott vizsgálati vizsgálati gyógyszert/kezelést tartalmazott.
- Az alany jelenleg (azaz a randomizációs látogatást követő 30 napon belül) olyan gyógyszert vagy kezelést kap, vagy olyan kezelésben részesül, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ismert, hogy befolyásolja vagy befolyásolja a sebgyógyulás sebességét és minőségét (pl. szisztémás szteroidok). , immunszuppresszív terápia, autoimmun betegség terápia, citosztatikus terápia a randomizációt megelőző 12 hónapon belül, dialízis, láb sugárkezelése, érsebészet, angioplasztika vagy trombolízis).
- Az alanynak másodlagos fekélyei vannak, amelyek nem vénás fekélyek, például vasculitis, neoplazma vagy hematológiai rendellenességek.
- Az alanynak nekrotikus lágycsonttal járó osteomyelitise van. (Ha a vizsgáló osteomyelitis jelenlétét gyanítja, a diagnózist sima filmröntgen segítségével kell megerősíteni.)
- Az alany anamnézisében csontrák vagy metasztatikus betegség szerepel az érintett végtagon, sugárkezelésben részesült a lábában, vagy kemoterápiában részesült a randomizálást megelőző 12 hónapban.
- Az alany növekedési faktorokat, mesterséges szöveteket vagy bőrpótló anyagokat (pl. Regranex®, Dermagraft®, Apligraf®, TheraSkin®, GraftJacket®, OASIS®, Primatrix®, Matristem® stb.) tartalmazó sebkötözővel kezelt 30 napon belül. napos randomizálás.
Az alanynak a kórtörténetében szerepel vagy az alábbi jelenlegi betegségek vagy állapotok bármelyike (a cukorbetegség kivételével) fennáll, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a normál sebgyógyulási folyamatot:
- Végstádiumú vesebetegség
- Immunszuppresszió
Súlyos alultápláltság
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Theraskin, Apligraf
Minden második héten használt Theraskin x 4 hetente használt Apligraf x 8
|
|
Vénás lábszárfekélyek
Theraskin és Apliraft
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebzárás eredménye a véletlenszerűen kiválasztott két kohorsz egyikével
Időkeret: A sebgyógyulás eredményét a 12. héten értékelik
|
A vizsgálati kezelést beadják, és a pácienst addig követik, amíg a vizsgálati fekély teljesen meg nem gyógyul (azaz a vizsgáló által meghatározott 100%-os záródásig, legfeljebb 12 hétig).
A kezelési fázis során az alanyokat hetente értékelik.
A hatékonysági értékelések minden héten magukban foglalják a sebzáródás vizsgálatát végző személy értékelését és a fekély méretének értékelését.
|
A sebgyógyulás eredményét a 12. héten értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomon követési idő a vénás lábszárfekélyek lezárása vagy lezárása után
Időkeret: A sikeres vagy sikertelen sebzárást a kezdeti 12 hetes mérést követő 8 héten belül meg kell mérni
|
A vénás lábsebek gyógyulási sebességének tanulmányozása a véletlenszerűen kiválasztott két kohorsz összehasonlításával. Ebben a fázisban, amely közvetlenül a második fázis kezdeti 12 hetét követi, minden, még nem gyógyult vizsgálati sebtel rendelkező beteget kezelnek, és további 8 hetes kezelést követnek. A vizsgálat során a biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események értékelését és a klinikai laboratóriumi paraméterek mérését. |
A sikeres vagy sikertelen sebzárást a kezdeti 12 hetes mérést követő 8 héten belül meg kell mérni
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael A. Towler, MD, St. Francis Wound Care Center
- Tanulmányi igazgató: Arnold R Landsman, DPM, Soluble Systems
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Venous Leg Ulcer Head to Head
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás lábfekélyek
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína