Comparação de aloenxerto humano com apligraf para úlceras venosas de perna
Proposta para um único [Multi] Centro de ensaio clínico randomizado, controlado prospectivo comparando um substituto de pele de bioengenharia a um aloenxerto de pele humana biologicamente ativo para o tratamento de úlceras venosas de perna.
Dada a propensão para úlceras venosas de perna se tornarem refratárias, lesões de longa data, incorporando enxertos biológicos ativos na terapia de compressão padrão, demonstraram acelerar a cicatrização de feridas.
Os dois produtos a serem comparados neste estudo são comumente usados para o tratamento de úlceras venosas nas pernas. Apligraf é considerado um dispositivo médico pelo FDA e foi liberado para o tratamento de úlceras venosas nas pernas em 1998. É um alimento básico para o tratamento de úlceras venosas nas pernas e é amplamente utilizado nos Estados Unidos. É composto por uma matriz de colágeno tipo 1 na qual fibroblastos neonatais derivados do prepúcio humano são cultivados e sobre os quais os queratinócitos neonatais derivados do prepúcio humano são então cultivados e deixados para estratificar.
O TheraSkin é composto de um enxerto de pele de espessura dividida colhido em 24 horas post-mortem, de um doador de órgãos que passou nos exames de segurança padrão. É classificado pelo FDA como um tecido doado. Depois de colhido, o enxerto é higienizado de acordo com as especificações do FDA e criopreservado, até ser entregue na clínica para aplicação na úlcera do pé. É também um tratamento amplamente utilizado para úlceras do pé diabético.
FUNDAMENTOS DO TRATAMENTO PARA ESTE ESTUDO Feridas crônicas nas extremidades inferiores afetam uma proporção substancial da população. As úlceras venosas da perna (UV) representam 40-70% das feridas dos membros inferiores. O padrão de cuidado para o tratamento de UVs em centros de feridas nos Estados Unidos é a terapia de compressão combinada com a aplicação de materiais biológicos de enxerto no leito da ferida.
Este estudo pode ajudar os médicos que tratam UVs comparando a eficácia e os custos de dois materiais de enxerto biológico comumente usados para UVs em um estudo prospectivo randomizado. Além da terapia de compressão padrão, esta investigação será um estudo comparativo comparando o substituto de pele amplamente utilizado por bioengenharia (Apligraf) com o aloenxerto de pele humana criopreservado (Theraskin). Não há dados prospectivos randomizados comparando essas duas opções de enxerto no tratamento de UVs.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os produtos a serem considerados serão o Apligraf, que é um substituto de pele produzido por bioengenharia, e o TheraSkin, que é um aloenxerto de pele humana de espessura parcial criopreservado. Este é um estudo projetado lado a lado para observar o desempenho de cada produto e comparar os resultados para que o clínico possa ver prontamente as vantagens nos tempos de cicatrização, taxas de infecção e custos associados a cada produto. Os patrocinadores do estudo são Soluble Systems e Life Net Health.
O Estudo terá três fases:
A primeira fase consistirá em uma série de avaliações de triagem destinadas a determinar a elegibilidade. Os pacientes em potencial devem atender aos critérios de inclusão e exclusão. Eles serão designados aleatoriamente para uma das duas coortes em números iguais.
Na segunda fase, o tratamento do estudo será administrado e o paciente será acompanhado até que a úlcera do estudo tenha cicatrizado completamente (ou seja, 100% de fechamento conforme determinado pelo Investigador, por até 12 semanas. Durante a Fase de Tratamento, os indivíduos serão avaliados semanalmente. As avaliações de eficácia a cada semana incluirão a avaliação do investigador sobre o fechamento da ferida e as avaliações do tamanho da úlcera.
Durante a terceira fase, que se seguirá imediatamente às 12 semanas iniciais da segunda fase, todos os pacientes que permanecerem com feridas do estudo não cicatrizadas serão tratados e acompanhados por mais 8 semanas de tratamento.
Avaliações de segurança ao longo do estudo incluirão avaliação de eventos adversos e medição de parâmetros laboratoriais clínicos.
INSCRIÇÃO NO ESTUDO Este estudo incluirá inicialmente 100 indivíduos, inscritos aleatoriamente em dois grupos, para serem tratados com Apligraf ou TheraSkin. O tamanho da amostra foi determinado com um cálculo de poder baseado na diferença prevista na taxa de cicatrização entre Apligraf e TheraSkin. Os seguintes parâmetros foram usados para calcular o tamanho da amostra. A literatura sobre esses dois produtos prevê uma taxa de fechamento de 68% com TheraSkin e 47% com Apligraf em 12 semanas.
Assumindo uma taxa de fechamento de 68% com TheraSkin e uma taxa de fechamento de 47%, com um valor alfa desejado de p<0,05 e um poder de 80%, seriam necessários 64 indivíduos. No entanto, se for considerada uma diferença na taxa de fechamento de apenas 10%, com uma taxa de fechamento de 68% com TheraSkin e 47% com Apligraf, o cálculo de potência prevê que seriam necessários 142 indivíduos. Uma diferença de compromisso de 13% foi usada para prever que 84 indivíduos seriam necessários. Se assumirmos uma taxa de abandono de 20% devido à falta de adesão ou eventos adversos, precisaremos inscrever um total de 100 indivíduos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- St. Francis Wound Healing Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Critérios de inclusão: Os indivíduos devem atender a todos os critérios de inclusão a seguir para inscrição no estudo e subsequente randomização.
- Um formulário de consentimento informado assinado e datado foi obtido do sujeito.
- O sujeito tem 18 anos ou mais e é capaz e deseja cumprir os procedimentos do estudo.
- O tamanho (área) da úlcera é >2cm2, mas <40cm2 (pós-desbridamento no momento da randomização) e não mais profunda que 5mm.
- A duração da úlcera do estudo é >30 dias, apesar do tratamento convencional da ferida no momento da consulta de triagem.
Observação: Se o sujeito tiver mais de uma VLU qualificada, a úlcera designada como a úlcera do estudo ficará a critério do Investigador.
5. O indivíduo tem perfusão arterial adequada com um índice tornozelo braquial > 0,5 ou sinais Doppler bifásicos ou trifásicos nas artérias dorsal do pé e tibial posterior da extremidade afetada.
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Critérios de Exclusão: Critérios de Exclusão: Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da inscrição e subsequente randomização.
- O sujeito tem suspeita de infecção de gangrena ou ferida em qualquer parte do membro afetado. (Indivíduos com infecção de ferida na visita de triagem podem ser tratados e triados novamente para participação no estudo após a erradicação da infecção).
- O sujeito tem um histórico de hipersensibilidade à colagem bovina e ao meio de transporte de agarose, conforme listado nas instruções de uso do Apligraf.
- O sujeito tem um histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos antibióticos ou agentes de preservação listados nas Instruções de Uso do TheraSkin.
- O sujeito foi previamente tratado sob este protocolo de estudo clínico.
- O sujeito participou de outro ensaio clínico envolvendo um dispositivo ou um medicamento/tratamento de estudo experimental administrado sistemicamente dentro de 30 dias da visita de randomização.
- O sujeito está recebendo atualmente (ou seja, dentro de 30 dias da visita de randomização) ou agendado para receber um medicamento ou tratamento que, na opinião do investigador, é conhecido por interferir ou afetar a taxa e a qualidade da cicatrização de feridas (por exemplo, esteróides sistêmicos , terapia imunossupressora, terapia de doença autoimune, terapia citostática nos 12 meses anteriores à randomização, diálise, radioterapia no pé, cirurgia vascular, angioplastia ou trombólise).
- O sujeito tem úlceras secundárias a uma doença diferente de úlceras venosas, por exemplo, vasculite, neoplasia ou distúrbios hematológicos.
- O sujeito tem osteomielite com osso mole necrótico. (Se o investigador suspeitar da presença de osteomielite, o diagnóstico deve ser confirmado por radiografia simples.)
- O sujeito tem um histórico de câncer ósseo ou doença metastática no membro afetado, radioterapia no pé ou quimioterapia nos 12 meses anteriores à randomização.
- O sujeito foi tratado com curativos para feridas que incluem fatores de crescimento, tecidos modificados ou substitutos da pele (por exemplo, Regranex®, Dermagraft®, Apligraf®, TheraSkin®, GraftJacket®, OASIS®, Primatrix®, Matristem®, etc.) dentro de 30 dias de randomização.
O sujeito tem um histórico ou qualquer uma das seguintes doenças ou condições atuais (exceto diabetes) que comprometeriam a segurança do sujeito ou o processo normal de cicatrização de feridas:
- Doença renal em estágio final
- imunossupressão
Desnutrição severa
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Theraskin, Apligraf
Theraskin usado em semanas alternadas x 4 Apligraf usado semanalmente x 8
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Úlceras venosas nas pernas
Theraskin e Apligraft
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado de fechamento de feridas usando uma das duas coortes selecionadas aleatoriamente
Prazo: O resultado da cicatrização da ferida será avaliado em 12 semanas
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O tratamento do estudo será administrado e o paciente será acompanhado até que a úlcera do estudo tenha cicatrizado completamente (ou seja, 100% de fechamento conforme determinado pelo Investigador, por até 12 semanas.
Durante a Fase de Tratamento, os indivíduos serão avaliados semanalmente.
As avaliações de eficácia a cada semana incluirão a avaliação do investigador sobre o fechamento da ferida e as avaliações do tamanho da úlcera.
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O resultado da cicatrização da ferida será avaliado em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de acompanhamento após o fechamento ou falha no fechamento das úlceras venosas da perna
Prazo: O fechamento bem-sucedido ou malsucedido da ferida deve ser medido dentro de 8 semanas após a medição inicial de 12 semanas
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Estudar a taxa de cicatrização de feridas venosas nas pernas comparando as duas coortes, cada uma selecionada aleatoriamente. Durante esta fase, que se seguirá imediatamente às 12 semanas iniciais da segunda fase, todos os pacientes que permanecerem com feridas do estudo não cicatrizadas serão tratados e acompanhados por mais 8 semanas de tratamento. Avaliações de segurança ao longo do estudo incluirão avaliação de eventos adversos e medição de parâmetros laboratoriais clínicos. |
O fechamento bem-sucedido ou malsucedido da ferida deve ser medido dentro de 8 semanas após a medição inicial de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael A. Towler, MD, St. Francis Wound Care Center
- Diretor de estudo: Arnold R Landsman, DPM, Soluble Systems
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Venous Leg Ulcer Head to Head
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