Srovnání lidského aloštěpu s apligrafem pro žilní vředy na nohou
Návrh na jedno [multi] centrum randomizované, prospektivní kontrolované přímé klinické studie porovnávající bioinženýrskou kožní náhradu s biologicky aktivním aloštěpem lidské kůže pro léčbu žilních vředů na nohou.
Vzhledem k náchylnosti žilních bércových vředů stát se refrakterními se ukázalo, že dlouhotrvající léze, začlenění aktivních biologických štěpů do standardní kompresivní terapie, urychlují hojení ran.
Oba produkty, které mají být v této studii srovnávány, se oba běžně používají k léčbě žilních bércových vředů. Apligraf je FDA považován za zdravotnický prostředek a v roce 1998 byl schválen pro léčbu žilních bércových vředů. Je základní látkou pro léčbu žilních bércových vředů a je široce používán v celých Spojených státech. Skládá se z kolagenové matrice typu 1, ve které rostou neonatální fibroblasty odvozené z lidské předkožky a přes kterou jsou potom kultivovány neonatální keratinocyty odvozené z lidské předkožky a ponechány se stratifikovat.
TheraSkin se skládá z rozštěpeného kožního štěpu odebraného do 24 hodin po porážce od dárce orgánů, který prošel standardními bezpečnostními screeningy. FDA ji klasifikuje jako darovanou tkáň. Po odebrání je štěp dezinfikován podle specifikací FDA a kryokonzervován, dokud není doručen na kliniku k aplikaci na vřed na nohou. Je také široce používanou léčbou diabetických vředů na noze.
ODŮVODNĚNÍ LÉČBY TÉTO STUDIE Chronické rány dolních končetin postihují podstatnou část populace. Venózní bércové vředy (VLU) tvoří 40–70 % ran na dolních končetinách. Standardem péče o léčbu VLU v centrech ran ve Spojených státech amerických je kompresivní terapie kombinovaná s aplikací biologických štěpových materiálů do spodiny rány.
Tato studie může pomoci lékařům, kteří léčí VLU, porovnáním účinnosti a nákladů dvou běžně používaných biologických materiálů pro štěpy pro VLU v randomizované prospektivní studii. Kromě standardní kompresivní terapie bude toto šetření představovat přímou studii srovnávající široce používanou bioinženýrskou náhradu kůže (Apligraf) s kryokonzervovaným aloštěpem lidské kůže (Theraskin). Neexistují žádné randomizované prospektivní údaje, které by porovnávaly tyto dvě možnosti štěpu v léčbě VLU.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Produkty, které budou zvažovány, budou Apligraf, což je bioinženýrská náhrada kůže, a TheraSkin, což je kryokonzervovaný aloštěp lidské kůže. Jedná se o přímou studii zaměřenou na sledování výkonu každého produktu a porovnání výsledků, aby lékař mohl snadno vidět výhody v době hojení, míře infekce a nákladech spojených s každým produktem. Sponzory studie jsou Soluble Systems a Life Net Health.
Studie bude mít tři fáze:
První fáze bude sestávat ze série screeningových hodnocení navržených pro určení způsobilosti. Potenciální pacienti musí splňovat kritéria pro zařazení a vyloučení. Budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou kohort ve stejném počtu.
Ve druhé fázi bude podávána studovaná léčba a pacient bude sledován, dokud se studovaný vřed zcela nezhojí (tj. 100% uzavření, jak určí zkoušející, po dobu až 12 týdnů. Během fáze léčby budou subjekty hodnoceny na týdenní bázi. Hodnocení účinnosti každý týden bude zahrnovat zkoušející hodnocení uzavření rány a hodnocení velikosti vředu.
Během třetí fáze, která bude bezprostředně následovat po počátečních 12 týdnech druhé fáze, budou léčeni všichni pacienti, kteří zůstali s nezhojenými ranami studie, a budou následovat dalších 8 týdnů léčby.
Hodnocení bezpečnosti v průběhu studie bude zahrnovat hodnocení nežádoucích účinků a měření klinických laboratorních parametrů.
ZAŘAZENÍ DO STUDIE Tato studie bude zpočátku zahrnovat 100 subjektů náhodně zařazených do dvou skupin, které budou léčeny buď Apligrafem, nebo TheraSkinem. Velikost vzorku byla určena výpočtem síly na základě očekávaného rozdílu v rychlosti hojení mezi Apligrafem a TheraSkinem. Pro výpočet velikosti vzorku byly použity následující parametry. Literatura o těchto dvou přípravcích předpovídá míru uzavření 68 % u TheraSkin a 47 % u Apligrafu během 12 týdnů.
Za předpokladu 68% míry uzavření s TheraSkinem a 47% míry uzavření s požadovanou hodnotou alfa p<0,05 a silou 80% by bylo zapotřebí 64 subjektů. Pokud se však předpokládá, že rozdíl v míře uzavření je pouze 10 %, s mírou uzavření 68 % u TheraSkin a 47 % u Apligrafu, výpočet síly předpovídá, že by bylo potřeba 142 subjektů. Kompromisní rozdíl 13 % byl použit k předpovědi, že bude zapotřebí 84 subjektů. Pokud předpokládáme 20% míru předčasného ukončení z důvodu nedostatečné spolupráce nebo nežádoucích příhod, budeme muset zapsat celkem 100 subjektů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- St. Francis Wound Healing Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Kritéria pro zařazení: Subjekty musí splnit všechna následující kritéria pro zařazení do studie a následnou randomizaci.
- Od subjektu byl získán podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
- Subjekt je starší 18 let a je schopen a ochotný dodržovat studijní postupy.
- Velikost (plocha) vředu je >2 cm2, ale <40 cm2 (po debridementu v době randomizace) a ne hlubší než 5 mm.
- Doba trvání vředu ve studii je > 30 dní navzdory konvenční péči o ránu v době screeningové návštěvy.
Poznámka: Pokud má subjekt více než jednu způsobilou VLU, vřed označený jako studijní vřed bude na uvážení zkoušejícího.
5. Subjekt má adekvátní arteriální perfuzi s indexem kotníku >0,5 nebo bifázickými nebo trojfázovými dopplerovskými signály v dorsalis pedis a zadních tibiálních tepnách postižené končetiny.
-
Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení: Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou vyloučeny ze zápisu a následné randomizace.
- Subjekt má podezření na gangrénu nebo infekci rány na jakékoli části postižené končetiny. (Subjekty s infekcí rány při screeningové návštěvě mohou být léčeny a znovu vyšetřeny pro účast ve studii po eradikaci infekce).
- Subjekt měl v anamnéze přecitlivělost na bovinní koláž a agarózová přepravní média, jak je uvedeno v návodu k použití pro Apligraf.
- Subjekt měl v anamnéze přecitlivělost na kterékoli z antibiotik nebo konzervačních látek uvedených v návodu k použití TheraSkin.
- Subjekt byl dříve léčen podle tohoto protokolu klinické studie.
- Subjekt se účastnil jiného klinického hodnocení zahrnujícího zařízení nebo systémově podávané hodnocené studované léčivo/léčbu do 30 dnů od randomizační návštěvy.
- Subjekt v současné době dostává (tj. do 30 dnů od randomizační návštěvy) nebo má dostávat léky nebo léčbu, o kterých je podle názoru zkoušejícího známo, že narušují nebo ovlivňují rychlost a kvalitu hojení ran (např. systémové steroidy imunosupresivní terapie, terapie autoimunitních onemocnění, cytostatická terapie během 12 měsíců před randomizací, dialýza, radiační terapie nohy, cévní chirurgie, angioplastika nebo trombolýza).
- Subjekt má vředy sekundární k jinému onemocnění než jsou žilní vředy, např. vaskulitida, novotvar nebo hematologické poruchy.
- Subjekt má osteomyelitidu s nekrotickou měkkou kostí. (Pokud má vyšetřovatel podezření na přítomnost osteomyelitidy, musí být diagnóza potvrzena prostým rentgenovým snímkem.)
- Subjekt měl v anamnéze rakovinu kostí nebo metastatické onemocnění na postižené končetině, radiační terapii nohy nebo měl chemoterapii během 12 měsíců před randomizací.
- Subjekt byl ošetřen obvazy na rány, které zahrnují růstové faktory, upravené tkáně nebo kožní náhražky (např. Regranex®, Dermagraft®, Apligraf®, TheraSkin®, GraftJacket®, OASIS®, Primatrix®, Matristem® atd.) do 30 dny randomizace.
Subjekt má v anamnéze některou z následujících aktuálních nemocí nebo stavů (jiných než diabetes), které by mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo normální proces hojení ran:
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu
- Imunosuprese
Těžká podvýživa
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Theraskin, Apligraf
Theraskin se používá každý druhý týden x 4 Apligraf používaný týdně x 8
|
|
Žilní bércové vředy
Theraskin a Apligraft
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek uzavření rány pomocí jedné ze dvou náhodně vybraných kohort
Časové okno: Výsledek hojení ran bude hodnocen po 12 týdnech
|
Studovaná léčba bude podávána a pacient bude sledován, dokud se studovaný vřed zcela nezhojí (tj. 100% uzavření, jak určí zkoušející, po dobu až 12 týdnů.
Během fáze léčby budou subjekty hodnoceny na týdenní bázi.
Hodnocení účinnosti každý týden bude zahrnovat zkoušející hodnocení uzavření rány a hodnocení velikosti vředu.
|
Výsledek hojení ran bude hodnocen po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba sledování po uzavření nebo selhání uzavření venózních vředů dolních končetin
Časové okno: Úspěšné nebo neúspěšné uzavření rány se měří do 8 týdnů po úvodním 12týdenním měření
|
Studovat rychlost hojení žilních ran na nohou porovnáním dvou kohort, z nichž každá byla náhodně vybrána. Během této fáze, která bude bezprostředně následovat po počátečních 12 týdnech druhé fáze, budou léčeni všichni pacienti, kteří zůstali s nezhojenými ranami studie, a budou sledováni dalších 8 týdnů léčby. Hodnocení bezpečnosti v průběhu studie bude zahrnovat hodnocení nežádoucích účinků a měření klinických laboratorních parametrů. |
Úspěšné nebo neúspěšné uzavření rány se měří do 8 týdnů po úvodním 12týdenním měření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael A. Towler, MD, St. Francis Wound Care Center
- Ředitel studie: Arnold R Landsman, DPM, Soluble Systems
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Venous Leg Ulcer Head to Head
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .