スコットランドの小児科と一般外科センター間の子供の虫垂切除術結果の比較
序章
虫垂切除術（米国での使用法では虫垂切除術）は、英国の子供に実施される最も一般的な緊急外科手術です。 虫垂切除後の転帰に関するこれまでの調査では、専門外科医および大規模センターでは「陰性」の虫垂切除（つまり、虫垂が病気ではないことが判明した）が少ないことが示唆されていますが、病院の種類または外科医の経験と合併症率との間に一貫した関連性は見られませんでした。または入学率。
スコットランドには 3 つの小児外科センターがありますが、虫垂切除術などの単純な小児外科手術は、国の一般外科センターでも行われています。 スコットランド国民保健サービス (NHS) では、虫垂切除術の結果のバリエーションは調査されていません。
標的
この研究では、スコットランドの専門小児科センターと一般外科センターの間で子供の虫垂切除術の結果を比較します。
メソッド
これは、2001 年 1 月 1 日から 2010 年 12 月 31 日までの期間にスコットランドで実施された、2 歳から 12 歳の子供を対象としたすべての虫垂切除術のレトロスペクティブ研究です。 NHS ナショナル サービス スコットランドの情報サービス部門から定期的に収集された管理データを使用します。
この研究では、リスク調整された 30 日/入院患者死亡率、30 日再入院率、30 日再手術率、術後の入院期間、虫垂切除術陰性率を比較します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の目的は、専門の小児科センターと非専門のセンターの間で、子供のスコットランドの虫垂切除術の結果を比較することです。
これは、2001 年 1 月 1 日から 2010 年 12 月 31 日までの期間にスコットランドで実施された、2 歳から 12 歳以下の子供を対象としたすべての虫垂切除術のレトロスペクティブ研究です。 NHS ナショナル サービス スコットランドの情報サービス部門 (ISD) から定期的に収集された管理データを使用します。
この研究のデータを提供するレジストリは、スコットランドの罹患率記録 01 (SMR01) であり、その完全なタイトルは「一般/急性入院患者および日帰り症例データセット」です (http://www.adls.ac.uk を参照)。 /nhs-scotland/general-acute-inpatient-day-case-smr01/?detail)。 SMR01 は ISD によって照合および管理され、データの提出は、入院患者またはデイケアのすべてのスコットランド NHS プロバイダーに義務付けられています。 毎年約 140 万件のレコードが追加されます。 診断は国際疾病分類 (ICD)-10 基準に従ってコード化され、手順は英国の国勢調査統計局 (OPCS) 基準に従ってコード化されており、その最新バージョンはバージョン 4.5 です。
SMR01 のデータ品質は高く、定期的な内部監査によって保証されています。 2010 年の正確性の監査では、主要な状態は 88% の正確性で記録され、主要な手順は 94% の正確性で記録されました。 この研究のために提供された抽出物でデータの不一致が特定された場合、可能であれば、ISD のデータ検索サポート チームによってさらなる説明が得られます。
研究期間は、広く実践されている腹腔鏡手術の時代の中で、現在の実践の評価を提供したいという願望によって実用的に決定されました。 検出力計算は、これが違いを実証するのに十分なサンプル サイズを提供することも示唆しました。
滞在期間に固有の検出力の計算は、Faiz O、Clark J、Brown T、Bottle A、Antoniou A、Farrands P などに基づいています。 成人における伝統的および腹腔鏡下虫垂切除術。 アン・サーグ。 2008 年 11 月;248(5):800-6. 1996 年から 2006 年にかけて実施された 259,735 件の虫垂切除術のコホートでは、幾何平均滞在期間は 3.52 で、SD は 1.8 でした。 0.5 日の差が「臨床的に有意」であると判断しました。 アルファ 0.05 とパワー 0.9、割り当て比率 1:1 を指定しました。 G*Power 3.1.7 では、2 つの独立した平均値の差の両側 t 検定が実行されました。 これは、この違いを実証するために合計 548 の N が必要であることを示しています。
スコットランドにおける虫垂炎の最後の疫学的研究 (Biset AF. スコットランドの虫垂切除術: 20 年間の疫学的比較。 J公衆衛生。 1997 年 6 月 1 日;19(2):213-8)、1993 年に 1522 件の虫垂切除術が 0 ～ 15 歳の小児で実施されました。 これは、入院期間の臨床的に有意な差を検出するには、10 年間のコホートが十分すぎることを示唆しています。
SMR01はデータの完成度が非常に高いです。 ただし、大量のデータが欠落しているか使用できない場合は、データ補完の必要性が検討されます。
この研究では、リスク調整された 30 日/入院患者死亡率、30 日再入院率、30 日再手術率、術後の入院期間、虫垂切除術陰性率を、スコットランドの専門小児科センターと一般外科センターの間で比較します。
年齢、性別、併存疾患などの潜在的に重要な交絡変数は、単変量モデルでの予測値について研究され、それらが有意である場合は多変量モデルに含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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All Scottish surgical facilities、イギリス
- All Scottish NHS Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2001 年 1 月から 2010 年 12 月までの 10 年間に SMR01 データベースに登録された 2 歳から 12 歳までのすべての患者は、虫垂切除術のコードを持っています。
- エピソードは次のコードで抽出されます。
OPCS (国勢調査局)、リビジョン 4.5
H01 虫垂の緊急切除
除外基準:
- 別の主要な腹部外科手術と同時に偶発的な虫垂切除術が行われた患者は除外されます。
- スコットランドに居住していない患者は、堕落指数と都市と農村の分類を導き出すことができず、併存疾患と死亡率に関する情報にアクセスできない可能性があるため、除外します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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一般入院患者
一般的な（専門外の）外科センターで虫垂切除術を受けている患者。
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小児科入院患者
専門の小児科センターで虫垂切除術を受けている患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入学
時間枠：初診日から30日以内
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-病院の専門分野への再入院 退院日から30日以内。
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初診日から30日以内
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術後滞在期間
時間枠：虫垂切除の日から退院日まで（全日） - 最長12.5年
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開腹日から退院日までの（全体）日。 これは、完全な全国データセットを使用したレトロスペクティブ研究であり、最初の入院はデータ収集時から 12.5 年前、最後の入院はデータ収集時から 2.5 年前です。 |
虫垂切除の日から退院日まで（全日） - 最長12.5年
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再手術
時間枠：インデックス入院中（最大12.5年を超えて検閲）または退院から30日以内
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虫垂切除術後のインデックス入院中、または退院後 30 日以内の腹部処置の発生。 前のアウトカム指標で述べたように、これは完全な全国データセットを使用したレトロスペクティブ研究であり、最初の入院はデータ収集時から 12.5 年前、最後の入院はデータ収集時から 2.5 年前です。 したがって、この結果が測定される理論上の最大時間は 12.5 年です。 |
インデックス入院中（最大12.5年を超えて検閲）または退院から30日以内
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死亡
時間枠：処置後30日以内、または連続入院中（最長12.5年）
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-入院患者としての死亡または30日以内の処置。 上記のように、これは完全な全国データセットを使用したレトロスペクティブ研究であり、最初の入院はデータ収集時から 12.5 年前、最後の入院はデータ収集時から 2.5 年前です。 死亡は、登録局の死亡データベースにリンクされている SMR01 から認識されます。 |
処置後30日以内、または連続入院中（最長12.5年）
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負の虫垂切除率
時間枠：インデックス手続き時
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虫垂が正常であることが判明した虫垂切除術の実施率。
これは、ICD-10 コードを使用して検出されます。
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インデックス手続き時
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。