Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten umpilisäkkeen poistotulosten vertailu lasten ja yleisten kirurgisten keskusten välillä Skotlannissa

perjantai 24. tammikuuta 2014 päivittänyt: University of Edinburgh

Johdanto

Umpilisäkkeen poisto (tai umpilisäkkeen poisto Yhdysvalloissa) on yleisin yksittäinen hätäkirurginen leikkaus, joka suoritetaan brittilapsille. Aiemmat umpilisäkkeenpoiston jälkeisten tulosten tutkimukset ovat ehdottaneet, että erikoiskirurgeille ja suurivolyymisille keskuksille on vähemmän "negatiivisia" umpilisäkkeen poistoja (eli umpilisäkkeen on todettu olevan ei-sairaus), vaikka sairaalatyypin tai kirurgin kokemuksen ja komplikaatioiden välillä ei ole havaittu johdonmukaista yhteyttä. tai pääsymaksu.

Skotlannissa on kolme erillistä lastenkirurgiakeskusta, mutta maan yleisissä kirurgisissa keskuksissa tehdään myös yksinkertaisia ​​lastenkirurgiaa, kuten umpilisäkkeen poistoa. Skotlannin kansallinen terveyspalvelu (NHS) ei ole tutkinut umpilisäkkeenpoiston tulosvaihteluita.

Tavoite

Tässä tutkimuksessa verrataan lasten umpilisäkkeenpoistotuloksia Skotlannin erikoistuneiden lastenlääkekeskusten ja yleiskirurgisten keskusten välillä.

menetelmät

Tämä on retrospektiivinen tutkimus kaikista Skotlannissa 1. tammikuuta 2001 - 31. joulukuuta 2010 välisenä aikana tehdyistä umpilisäkkeenpoistoleikkauksista 2-12-vuotiaille lapsille. Se käyttää rutiininomaisesti kerättyjä hallinnollisia tietoja NHS National Services Scotlandin tietopalveluosastolta.

Tutkimuksessa verrataan riskisovitettua 30 päivän potilaskuolleisuutta, 30 päivän uusintahoitoa, 30 päivän uusintaleikkaustiheyttä, leikkauksen jälkeistä oleskeluaikaa ja negatiivisia umpilisäkkeen poistolukuja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Skotlannin lasten umpilisäkkeenpoistotuloksia lasten erikoistuneiden keskusten ja ei-erikoistuneiden keskusten välillä.

Tämä on retrospektiivinen tutkimus kaikista Skotlannissa 1. tammikuuta 2001 - 31. joulukuuta 2010 välisenä aikana tehdyistä umpilisäkkeenpoistoleikkauksista 2-12-vuotiaille tai sitä nuoremmille lapsille. Se käyttää rutiininomaisesti kerättyjä hallinnollisia tietoja NHS National Services Scotlandin tietopalveluosastolta (ISD).

Rekisteri, joka toimittaa tiedot tätä tutkimusta varten, on Scottish Morbidity Record 01 (SMR01), jonka koko nimi on "Yleinen / Acute Inpatient and Day Case dataset" (katso http://www.adls.ac.uk /nhs-scotland/general-acute-inpatient-day-case-smr01/?detail). SMR01:n kokoaa ja hallinnoi ISD, ja tietojen toimittaminen on pakollista kaikille Skotlannin NHS-palveluntarjoajille, jotka tarjoavat sairaalahoitoa tai päivähoitoa. Noin 1,4 miljoonaa tietuetta lisätään vuosittain. Diagnoosit koodataan kansainvälisen tautien luokituksen (ICD)-10 standardien mukaisesti ja menettelyt Yhdistyneen kuningaskunnan väestönlaskentatoimiston (OPCS) standardien mukaan, joista uusin on versio 4.5.

SMR01:n tietojen laatu on korkea, ja sen varmistetaan säännöllisillä sisäisillä auditoinneilla. Vuoden 2010 tarkkuustarkastuksessa päätilanne kirjattiin 88 %:n tarkkuudella ja päämenettely 94 %:n tarkkuudella. Jos tätä tutkimusta varten toimitetussa otteessa havaitaan tietojen epäjohdonmukaisuuksia, ISD:n tiedonhaun tukitiimin kanssa saadaan mahdollisuuksien mukaan lisäselvityksiä.

Tutkimusjakson päätettiin pragmaattisesti halusta antaa arvio nykyisestä käytännöstä, täysin laajalti harjoitetun laparoskooppisen kirurgian aikakaudella. Teholaskenta ehdotti myös, että tämä tarjoaisi riittävän otoskoon erojen osoittamiseksi.

Teholaskuksemme - oleskelun kestokohtaisesti - perustui Faiz O:lle, Clark J:lle, Brown T:lle, Bottle A:lle, Antoniou A:lle, Farrands P:lle, et al. Perinteinen ja laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto aikuisilla. Ann Surg. 2008 marraskuu;248(5):800-6. Heidän 259 735 umpilisäkkeen poistoleikkauksen kohortissa, jotka tehtiin vuosina 1996-2006, geometrinen keskiarvo oleskelun kesto oli 3,52 ja SD 1,8. Päätimme, että 0,5 päivän ero olisi "kliinisesti merkittävä". Määritimme alfan 0,05 ja tehon 0,9 ja allokaatiosuhteeksi 1:1. Kahden riippumattoman keskiarvon välisen eron kaksipuolinen t-testi suoritettiin G*Power 3.1.7:ssä. Tämä osoitti, että tämän eron osoittamiseen vaadittiin yhteensä N 548.

Viimeisimmässä umpilisäkkeen tulehduksen epidemiologisessa tutkimuksessa Skotlannissa (Bisset AF. Umpilisäkkeen poisto Skotlannissa: 20 vuoden epidemiologinen vertailu. J kansanterveys. 1997 Jun 1;19(2):213-8), 1522 umpilisäkkeen poistoa vuonna 1993 tehtiin 0-15-vuotiaille lapsille. Tämä viittaa siihen, että 10 vuoden kohortin pitäisi olla enemmän kuin riittävä havaitsemaan kliinisesti merkittävä ero oleskelun pituudessa.

Tietojen täydellisyys on erittäin korkea SMR01:ssä. Jos kuitenkin merkittäviä määriä tietoa puuttuu tai se ei ole käyttökelvoton, tutkitaan tiedon imputoinnin tarvetta.

Tutkimuksessa verrataan Skotlannin erikoistuneiden lastenlääkekeskusten ja yleiskirurgisten keskusten riskisopeutettua 30 päivän/potilaskuolleisuutta, 30 päivän uusintaottotiheyttä, 30 päivän uusintaleikkaustasoa, leikkauksen jälkeistä kestoa ja negatiivisia umpilisäkkeen poistolukuja.

Mahdollisesti merkittävien hämmentäviä muuttujia, kuten ikä, sukupuoli ja samanaikainen sairaus, tutkitaan niiden ennustearvon suhteen yksimuuttujamallissa ja sisällytetään monimuuttujamalliin, jos ne pysyvät merkittävinä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

4000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki Skotlannissa asuvat lapset, joille tehdään umpilisäkkeen poisto määritellyn tutkimusjakson aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 2-12-vuotiaat potilaat, jotka 10 vuoden ajanjaksolla tammikuu 2001 - joulukuu 2010 on merkitty SMR01-tietokantaan umpilisäkkeen poistokoodilla.
  • Jaksot puretaan seuraavilla koodeilla:

OPCS (Office of Population Censuses and Surveys), versio 4.5

H01 Umpilisäkkeen hätäleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Suljemme pois potilaat, joille on tehty satunnainen umpilisäkkeen poisto samaan aikaan toisen suuren vatsaleikkauksen kanssa.
  • Jätämme pois potilaat, jotka eivät asu Skotlannissa, koska emme pysty laskemaan turmeltuvuusindeksiä ja kaupunki-maaseutuluokitusta, emmekä välttämättä saa tietoa rinnakkaissairauksista ja kuolleisuudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Yleissairaalan potilaat
Potilaat, joille tehdään umpilisäkkeen poisto yleisessä (ei-erikoistuneessa) leikkauskeskuksessa.
Lastensairaalan potilaat
Potilaat, joille tehdään umpilisäkkeen poisto erikoistuneissa lastenkeskuksissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleenpääsy
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa indeksin purkamisesta
Kotiutumisen jälkeen on kulunut ≤30 päivää mihin tahansa sairaalan erikoisalaan.
30 päivän kuluessa indeksin purkamisesta
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: Umpilisäkkeen poistopäivästä kotiutukseen (kokonaisia ​​päiviä) - enintään 12,5 vuotta

(Koko) päivää laparotomiasta kotiutuspäivään.

Tämä on retrospektiivinen tutkimus, jossa käytetään täydellistä kansallista aineistoa, ja ensimmäinen sisääntulo 12,5 vuoden päässä tiedonkeruusta ja viimeinen 2,5 vuotta ennen tiedonkeruuta.

Umpilisäkkeen poistopäivästä kotiutukseen (kokonaisia ​​päiviä) - enintään 12,5 vuotta
Uudelleenkäyttö
Aikaikkuna: Indeksin sisäänpääsyn sisällä (sensuroitu enintään 12,5 vuoden jälkeen) tai 30 päivän kuluessa irtisanomisesta

Vatsan leikkauksen esiintyminen joko umpilisäkkeen poiston jälkeen ja sisäänpääsyn sisällä tai ≤30 päivää kotiutuksen jälkeen.

Kuten edellisessä tulosmittauksessa todettiin, tämä on retrospektiivinen tutkimus, jossa käytetään täydellistä kansallista aineistoa, ja ensimmäinen vastaanotto 12,5 vuoden päässä tiedonkeruusta ja viimeinen 2,5 vuotta ennen tiedonkeruuta. Joten teoreettinen enimmäisaika, jonka kuluessa tämä tulos mitataan, on 12,5 vuotta.

Indeksin sisäänpääsyn sisällä (sensuroitu enintään 12,5 vuoden jälkeen) tai 30 päivän kuluessa irtisanomisesta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Joko 30 päivän sisällä toimenpiteestä tai jatkuvan sairaalahoidon aikana (enintään 12,5 vuotta)

Kuolema sairaalahoidossa tai ≤30 päivää toimenpiteen aikana. Kuten edellä, tämä on retrospektiivinen tutkimus, jossa käytetään täydellistä kansallista tietojoukkoa, ja ensimmäinen sisäänkäynti on 12,5 vuoden päässä tiedonkeruusta ja viimeinen 2,5 vuotta ennen tiedonkeruuta.

Kuolemat tunnistetaan SMR01:stä, joka on linkitetty pääkirjanpitäjän kuolemantapausten tietokantaan.

Joko 30 päivän sisällä toimenpiteestä tai jatkuvan sairaalahoidon aikana (enintään 12,5 vuotta)
Negatiivinen umpilisäkkeen poistoprosentti
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
Tehtyjen umpilisäkkeenpoistoleikkausten määrä, joissa umpilisäke on todettu normaaliksi. Tämä havaitaan käyttämällä ICD-10-koodeja.
Indeksimenettelyn aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa