- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02047786
Lasten umpilisäkkeen poistotulosten vertailu lasten ja yleisten kirurgisten keskusten välillä Skotlannissa
Johdanto
Umpilisäkkeen poisto (tai umpilisäkkeen poisto Yhdysvalloissa) on yleisin yksittäinen hätäkirurginen leikkaus, joka suoritetaan brittilapsille. Aiemmat umpilisäkkeenpoiston jälkeisten tulosten tutkimukset ovat ehdottaneet, että erikoiskirurgeille ja suurivolyymisille keskuksille on vähemmän "negatiivisia" umpilisäkkeen poistoja (eli umpilisäkkeen on todettu olevan ei-sairaus), vaikka sairaalatyypin tai kirurgin kokemuksen ja komplikaatioiden välillä ei ole havaittu johdonmukaista yhteyttä. tai pääsymaksu.
Skotlannissa on kolme erillistä lastenkirurgiakeskusta, mutta maan yleisissä kirurgisissa keskuksissa tehdään myös yksinkertaisia lastenkirurgiaa, kuten umpilisäkkeen poistoa. Skotlannin kansallinen terveyspalvelu (NHS) ei ole tutkinut umpilisäkkeenpoiston tulosvaihteluita.
Tavoite
Tässä tutkimuksessa verrataan lasten umpilisäkkeenpoistotuloksia Skotlannin erikoistuneiden lastenlääkekeskusten ja yleiskirurgisten keskusten välillä.
menetelmät
Tämä on retrospektiivinen tutkimus kaikista Skotlannissa 1. tammikuuta 2001 - 31. joulukuuta 2010 välisenä aikana tehdyistä umpilisäkkeenpoistoleikkauksista 2-12-vuotiaille lapsille. Se käyttää rutiininomaisesti kerättyjä hallinnollisia tietoja NHS National Services Scotlandin tietopalveluosastolta.
Tutkimuksessa verrataan riskisovitettua 30 päivän potilaskuolleisuutta, 30 päivän uusintahoitoa, 30 päivän uusintaleikkaustiheyttä, leikkauksen jälkeistä oleskeluaikaa ja negatiivisia umpilisäkkeen poistolukuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Skotlannin lasten umpilisäkkeenpoistotuloksia lasten erikoistuneiden keskusten ja ei-erikoistuneiden keskusten välillä.
Tämä on retrospektiivinen tutkimus kaikista Skotlannissa 1. tammikuuta 2001 - 31. joulukuuta 2010 välisenä aikana tehdyistä umpilisäkkeenpoistoleikkauksista 2-12-vuotiaille tai sitä nuoremmille lapsille. Se käyttää rutiininomaisesti kerättyjä hallinnollisia tietoja NHS National Services Scotlandin tietopalveluosastolta (ISD).
Rekisteri, joka toimittaa tiedot tätä tutkimusta varten, on Scottish Morbidity Record 01 (SMR01), jonka koko nimi on "Yleinen / Acute Inpatient and Day Case dataset" (katso http://www.adls.ac.uk /nhs-scotland/general-acute-inpatient-day-case-smr01/?detail). SMR01:n kokoaa ja hallinnoi ISD, ja tietojen toimittaminen on pakollista kaikille Skotlannin NHS-palveluntarjoajille, jotka tarjoavat sairaalahoitoa tai päivähoitoa. Noin 1,4 miljoonaa tietuetta lisätään vuosittain. Diagnoosit koodataan kansainvälisen tautien luokituksen (ICD)-10 standardien mukaisesti ja menettelyt Yhdistyneen kuningaskunnan väestönlaskentatoimiston (OPCS) standardien mukaan, joista uusin on versio 4.5.
SMR01:n tietojen laatu on korkea, ja sen varmistetaan säännöllisillä sisäisillä auditoinneilla. Vuoden 2010 tarkkuustarkastuksessa päätilanne kirjattiin 88 %:n tarkkuudella ja päämenettely 94 %:n tarkkuudella. Jos tätä tutkimusta varten toimitetussa otteessa havaitaan tietojen epäjohdonmukaisuuksia, ISD:n tiedonhaun tukitiimin kanssa saadaan mahdollisuuksien mukaan lisäselvityksiä.
Tutkimusjakson päätettiin pragmaattisesti halusta antaa arvio nykyisestä käytännöstä, täysin laajalti harjoitetun laparoskooppisen kirurgian aikakaudella. Teholaskenta ehdotti myös, että tämä tarjoaisi riittävän otoskoon erojen osoittamiseksi.
Teholaskuksemme - oleskelun kestokohtaisesti - perustui Faiz O:lle, Clark J:lle, Brown T:lle, Bottle A:lle, Antoniou A:lle, Farrands P:lle, et al. Perinteinen ja laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto aikuisilla. Ann Surg. 2008 marraskuu;248(5):800-6. Heidän 259 735 umpilisäkkeen poistoleikkauksen kohortissa, jotka tehtiin vuosina 1996-2006, geometrinen keskiarvo oleskelun kesto oli 3,52 ja SD 1,8. Päätimme, että 0,5 päivän ero olisi "kliinisesti merkittävä". Määritimme alfan 0,05 ja tehon 0,9 ja allokaatiosuhteeksi 1:1. Kahden riippumattoman keskiarvon välisen eron kaksipuolinen t-testi suoritettiin G*Power 3.1.7:ssä. Tämä osoitti, että tämän eron osoittamiseen vaadittiin yhteensä N 548.
Viimeisimmässä umpilisäkkeen tulehduksen epidemiologisessa tutkimuksessa Skotlannissa (Bisset AF. Umpilisäkkeen poisto Skotlannissa: 20 vuoden epidemiologinen vertailu. J kansanterveys. 1997 Jun 1;19(2):213-8), 1522 umpilisäkkeen poistoa vuonna 1993 tehtiin 0-15-vuotiaille lapsille. Tämä viittaa siihen, että 10 vuoden kohortin pitäisi olla enemmän kuin riittävä havaitsemaan kliinisesti merkittävä ero oleskelun pituudessa.
Tietojen täydellisyys on erittäin korkea SMR01:ssä. Jos kuitenkin merkittäviä määriä tietoa puuttuu tai se ei ole käyttökelvoton, tutkitaan tiedon imputoinnin tarvetta.
Tutkimuksessa verrataan Skotlannin erikoistuneiden lastenlääkekeskusten ja yleiskirurgisten keskusten riskisopeutettua 30 päivän/potilaskuolleisuutta, 30 päivän uusintaottotiheyttä, 30 päivän uusintaleikkaustasoa, leikkauksen jälkeistä kestoa ja negatiivisia umpilisäkkeen poistolukuja.
Mahdollisesti merkittävien hämmentäviä muuttujia, kuten ikä, sukupuoli ja samanaikainen sairaus, tutkitaan niiden ennustearvon suhteen yksimuuttujamallissa ja sisällytetään monimuuttujamalliin, jos ne pysyvät merkittävinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
All Scottish surgical facilities, Yhdistynyt kuningaskunta
- All Scottish NHS Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 2-12-vuotiaat potilaat, jotka 10 vuoden ajanjaksolla tammikuu 2001 - joulukuu 2010 on merkitty SMR01-tietokantaan umpilisäkkeen poistokoodilla.
- Jaksot puretaan seuraavilla koodeilla:
OPCS (Office of Population Censuses and Surveys), versio 4.5
H01 Umpilisäkkeen hätäleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Suljemme pois potilaat, joille on tehty satunnainen umpilisäkkeen poisto samaan aikaan toisen suuren vatsaleikkauksen kanssa.
- Jätämme pois potilaat, jotka eivät asu Skotlannissa, koska emme pysty laskemaan turmeltuvuusindeksiä ja kaupunki-maaseutuluokitusta, emmekä välttämättä saa tietoa rinnakkaissairauksista ja kuolleisuudesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Yleissairaalan potilaat
Potilaat, joille tehdään umpilisäkkeen poisto yleisessä (ei-erikoistuneessa) leikkauskeskuksessa.
|
Lastensairaalan potilaat
Potilaat, joille tehdään umpilisäkkeen poisto erikoistuneissa lastenkeskuksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Uudelleenpääsy
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa indeksin purkamisesta
|
Kotiutumisen jälkeen on kulunut ≤30 päivää mihin tahansa sairaalan erikoisalaan.
|
30 päivän kuluessa indeksin purkamisesta
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: Umpilisäkkeen poistopäivästä kotiutukseen (kokonaisia päiviä) - enintään 12,5 vuotta
|
(Koko) päivää laparotomiasta kotiutuspäivään. Tämä on retrospektiivinen tutkimus, jossa käytetään täydellistä kansallista aineistoa, ja ensimmäinen sisääntulo 12,5 vuoden päässä tiedonkeruusta ja viimeinen 2,5 vuotta ennen tiedonkeruuta. |
Umpilisäkkeen poistopäivästä kotiutukseen (kokonaisia päiviä) - enintään 12,5 vuotta
|
Uudelleenkäyttö
Aikaikkuna: Indeksin sisäänpääsyn sisällä (sensuroitu enintään 12,5 vuoden jälkeen) tai 30 päivän kuluessa irtisanomisesta
|
Vatsan leikkauksen esiintyminen joko umpilisäkkeen poiston jälkeen ja sisäänpääsyn sisällä tai ≤30 päivää kotiutuksen jälkeen. Kuten edellisessä tulosmittauksessa todettiin, tämä on retrospektiivinen tutkimus, jossa käytetään täydellistä kansallista aineistoa, ja ensimmäinen vastaanotto 12,5 vuoden päässä tiedonkeruusta ja viimeinen 2,5 vuotta ennen tiedonkeruuta. Joten teoreettinen enimmäisaika, jonka kuluessa tämä tulos mitataan, on 12,5 vuotta. |
Indeksin sisäänpääsyn sisällä (sensuroitu enintään 12,5 vuoden jälkeen) tai 30 päivän kuluessa irtisanomisesta
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Joko 30 päivän sisällä toimenpiteestä tai jatkuvan sairaalahoidon aikana (enintään 12,5 vuotta)
|
Kuolema sairaalahoidossa tai ≤30 päivää toimenpiteen aikana. Kuten edellä, tämä on retrospektiivinen tutkimus, jossa käytetään täydellistä kansallista tietojoukkoa, ja ensimmäinen sisäänkäynti on 12,5 vuoden päässä tiedonkeruusta ja viimeinen 2,5 vuotta ennen tiedonkeruuta. Kuolemat tunnistetaan SMR01:stä, joka on linkitetty pääkirjanpitäjän kuolemantapausten tietokantaan. |
Joko 30 päivän sisällä toimenpiteestä tai jatkuvan sairaalahoidon aikana (enintään 12,5 vuotta)
|
Negatiivinen umpilisäkkeen poistoprosentti
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
|
Tehtyjen umpilisäkkeenpoistoleikkausten määrä, joissa umpilisäke on todettu normaaliksi.
Tämä havaitaan käyttämällä ICD-10-koodeja.
|
Indeksimenettelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XRB13069-PGA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .