Un confronto dei risultati dell'appendicectomia nei bambini tra i centri chirurgici pediatrici e generali in Scozia
introduzione
L'appendicectomia (o appendicectomia nell'uso statunitense) è la singola operazione chirurgica di emergenza più comunemente eseguita su bambini britannici. Precedenti indagini sugli esiti dopo l'appendicectomia hanno suggerito che i chirurghi specializzati e i centri ad alto volume hanno meno appendicectomie "negative" (cioè l'appendice risulta non malata), sebbene non sia stata trovata un'associazione coerente tra il tipo di ospedale o l'esperienza del chirurgo e il tasso di complicanze o tasso di ammissione.
La Scozia dispone di 3 centri di chirurgia pediatrica dedicati, ma nei centri di chirurgia generale del paese vengono eseguiti anche semplici interventi chirurgici pediatrici come l'appendicectomia. Le variazioni dei risultati dell'appendicectomia non sono state esplorate nel servizio sanitario nazionale scozzese (NHS).
Scopo
Questo studio confronterà i risultati dell'appendicectomia nei bambini tra i centri pediatrici specializzati scozzesi e i centri chirurgici generali.
Metodi
Questo è uno studio retrospettivo di tutte le appendicectomie eseguite in Scozia nel periodo dal 1° gennaio 2001 al 31 dicembre 2010, su bambini di età compresa tra 2 e 12 anni. Utilizzerà i dati amministrativi raccolti regolarmente dalla Information Services Division del NHS National Services Scotland.
Lo studio confronterà la mortalità aggiustata per il rischio a 30 giorni/ricovero, il tasso di riammissione a 30 giorni, il tasso di reintervento a 30 giorni, la durata della degenza post-operatoria e i tassi di appendicectomia negativa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati dell'appendicectomia scozzese nei bambini tra centri pediatrici specializzati rispetto a centri non specializzati.
Questo è uno studio retrospettivo di tutte le appendicectomie eseguite in Scozia nel periodo dal 1° gennaio 2001 al 31 dicembre 2010, su bambini di età compresa tra 2 e 12 anni o meno. Utilizzerà i dati amministrativi raccolti regolarmente dalla Information Services Division (ISD) del NHS National Services Scotland.
Il registro che fornirà i dati per questo studio è lo Scottish Morbidity Record 01 (SMR01), il cui titolo completo è "General / Acute Inpatient and Day Case dataset" (vedi http://www.adls.ac.uk /nhs-scotland/general-acute-inpatient-day-case-smr01/?dettaglio). SMR01 è raccolto e amministrato dall'ISD e l'invio dei dati è obbligatorio per tutti i fornitori del NHS scozzese di cure ospedaliere o diurne. Ogni anno vengono aggiunti circa 1,4 milioni di record. Le diagnosi sono codificate secondo gli standard della classificazione internazionale delle malattie (ICD)-10 e le procedure sono codificate secondo gli standard dell'Office of Population Census Statistics (OPCS) del Regno Unito, di cui la versione più recente è la 4.5.
La qualità dei dati in SMR01 è elevata ed è assicurata da regolari audit interni. Nell'audit di accuratezza del 2010, la condizione principale è stata registrata con un'accuratezza dell'88% e la procedura principale è stata registrata con un'accuratezza del 94%. Laddove nell'estratto fornito per questo studio vengano identificate incoerenze nei dati, ulteriori chiarimenti saranno ottenuti ove possibile con il team di supporto per il recupero dei dati di ISD.
Il periodo di studio è stato deciso pragmaticamente dal desiderio di fornire una valutazione della pratica attuale, pienamente all'interno dell'era della chirurgia laparoscopica ampiamente praticata. Un calcolo della potenza ha anche suggerito che ciò fornirebbe una dimensione del campione adeguata per dimostrare le differenze.
Il nostro calcolo della potenza, specifico per la durata del soggiorno, era basato su Faiz O, Clark J, Brown T, Bottle A, Antoniou A, Farrands P, et al. Appendicectomia tradizionale e laparoscopica negli adulti. Ann Surg. 2008 novembre;248(5):800-6. Nella loro coorte di 259.735 appendicectomie eseguite dal 1996 al 2006, la durata media geometrica della degenza era 3,52, con SD 1,8. Abbiamo deciso che una differenza di 0,5 giorni sarebbe stata "clinicamente significativa". Abbiamo specificato alpha 0,05 e Power 0,9 e un rapporto di allocazione di 1:1. In G*Power 3.1.7 è stato eseguito un test t a due code di differenza tra due medie indipendenti. Ciò ha dimostrato che era necessario un N totale di 548 per dimostrare questa differenza.
Nell'ultimo studio epidemiologico sull'appendicite in Scozia (Bisset AF. Appendicectomia in Scozia: un confronto epidemiologico di 20 anni. J Sanità pubblica. 1997 Jun 1;19(2):213-8), 1522 appendicectomie nel 1993 sono state eseguite in bambini di età compresa tra 0 e 15 anni. Ciò suggerisce che una coorte di 10 anni dovrebbe essere più che adeguata per rilevare una differenza clinicamente significativa nella durata del soggiorno.
La completezza dei dati è molto elevata in SMR01. Tuttavia, laddove volumi significativi di dati siano mancanti o inutilizzabili, verrà esplorata la necessità di imputazione dei dati.
Lo studio confronterà la mortalità aggiustata per il rischio a 30 giorni/ricovero, il tasso di riammissione a 30 giorni, il tasso di reintervento a 30 giorni, la durata della degenza post-operatoria e i tassi di appendicectomia negativa tra i centri pediatrici specializzati e i centri chirurgici generali della Scozia.
Variabili confondenti potenzialmente significative come età, sesso e comorbilità saranno studiate per il loro valore predittivo in un modello univariato e incluse in un modello multivariato se rimangono significative.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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All Scottish surgical facilities, Regno Unito
- All Scottish NHS Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età compresa tra 2 e 12 anni che nel periodo di 10 anni gennaio 2001 - dicembre 2010 sono inseriti nel database SMR01 come aventi un codice per appendicectomia.
- Gli episodi verranno estratti con i seguenti codici:
OPCS (Office of Population Censuses and Surveys), revisione 4.5
H01 Escissione d'urgenza dell'appendice
Criteri di esclusione:
- Escluderemo i pazienti per i quali si è verificata un'appendicectomia incidentale contemporaneamente a un'altra importante procedura chirurgica addominale.
- Escluderemo i pazienti che non risiedono in Scozia poiché non saremo in grado di derivare l'indice di depravazione e la classificazione urbano-rurale e potremmo non avere accesso alle informazioni sulle comorbilità e sulla mortalità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti dell'ospedale generale
Quei pazienti sottoposti ad appendicectomia in un centro di chirurgia generale (non specializzato).
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Pazienti ospedalieri pediatrici
Quei pazienti sottoposti ad appendicectomia in centri pediatrici specializzati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riammissione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione dell'indice
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Riammissione a qualsiasi specialità ospedaliera Sono trascorsi ≤30 giorni dalla data di dimissione.
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Entro 30 giorni dalla dimissione dell'indice
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Durata della degenza post-operatoria
Lasso di tempo: Dalla data dell'appendicectomia alla data della dimissione (giorni interi) - fino a 12,5 anni
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(Interi) giorni dalla data della laparotomia alla data della dimissione. Si tratta di uno studio retrospettivo che utilizza un set di dati nazionali completo, con il primo ricovero a 12,5 anni di distanza dal momento della raccolta dei dati e l'ultimo ricovero a 2,5 anni prima del momento della raccolta dei dati. |
Dalla data dell'appendicectomia alla data della dimissione (giorni interi) - fino a 12,5 anni
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Reoperazione
Lasso di tempo: Entro l'indice di ammissione (censurato oltre un massimo di 12,5 anni) o entro 30 giorni dalla dimissione
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Il verificarsi di una procedura addominale successiva all'appendicectomia e all'interno del ricovero indice o ≤30 giorni dalla dimissione. Come affermato nella precedente misura dei risultati, si tratta di uno studio retrospettivo che utilizza un set di dati nazionali completo, con il primo ricovero a 12,5 anni dal momento della raccolta dei dati e l'ultimo ricovero a 2,5 anni prima del momento della raccolta dei dati. Quindi il tempo massimo teorico in cui viene misurato questo risultato è di 12,5 anni. |
Entro l'indice di ammissione (censurato oltre un massimo di 12,5 anni) o entro 30 giorni dalla dimissione
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Mortalità
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura o durante la degenza continua (fino a 12,5 anni)
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Decesso come ricovero o ≤30 giorni di procedura. Come sopra, si tratta di uno studio retrospettivo che utilizza un set di dati nazionali completo, con il primo ricovero a 12,5 anni di distanza dal momento della raccolta dei dati e l'ultimo ricovero a 2,5 anni prima del momento della raccolta dei dati. I decessi saranno riconosciuti da SMR01 che è collegato al database dei decessi del cancelliere generale. |
Entro 30 giorni dalla procedura o durante la degenza continua (fino a 12,5 anni)
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Tasso di appendicectomia negativo
Lasso di tempo: Al momento della procedura di indice
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Il tasso di appendicectomie eseguite in cui l'appendice risulta essere normale.
Questo sarà rilevato mediante l'uso di codici ICD-10.
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Al momento della procedura di indice
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XRB13069-PGA
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