Uma comparação dos resultados da apendicectomia em crianças entre centros cirúrgicos pediátricos e gerais na Escócia
Introdução
A apendicectomia (ou apendicectomia no uso nos EUA) é a operação cirúrgica de emergência mais comumente realizada em crianças britânicas. Investigações anteriores dos resultados após apendicectomia sugeriram que cirurgiões especializados e centros de alto volume têm menos apendicectomias "negativas" (ou seja, o apêndice considerado não doente), embora não tenha sido encontrada associação consistente entre o tipo de hospital ou a experiência do cirurgião e a taxa de complicações ou taxa de admissão.
A Escócia tem 3 centros cirúrgicos infantis dedicados, mas cirurgias infantis simples, como a apendicectomia, também são realizadas nos centros cirúrgicos gerais do país. As variações dos resultados da apendicectomia não foram exploradas no Serviço Nacional de Saúde Escocês (NHS).
Mirar
Este estudo irá comparar os resultados da apendicectomia em crianças entre os centros pediátricos especializados da Escócia e os centros cirúrgicos gerais.
Métodos
Este é um estudo retrospectivo de todas as apendicectomias realizadas na Escócia durante o período de 1º de janeiro de 2001 a 31 de dezembro de 2010, em crianças de 2 a 12 anos de idade. Ele usará dados administrativos coletados rotineiramente da Divisão de Serviços de Informação do NHS National Services Scotland.
O estudo irá comparar a mortalidade ajustada por risco em 30 dias/internação, taxa de readmissão em 30 dias, taxa de reoperação em 30 dias, tempo de internação pós-operatório e taxas negativas de apendicectomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar os resultados da apendicectomia escocesa em crianças entre centros pediátricos especializados versus centros não especializados.
Este é um estudo retrospectivo de todas as apendicectomias realizadas na Escócia durante o período de 1º de janeiro de 2001 a 31 de dezembro de 2010, em crianças de 2 a 12 anos de idade ou menos. Ele usará dados administrativos coletados rotineiramente da Divisão de Serviços de Informação (ISD) do NHS National Services Scotland.
O registro que fornecerá os dados para este estudo é o Scottish Morbidity Record 01 (SMR01), cujo título completo é "General / Acute Inpatient and Day Case dataset" (ver http://www.adls.ac.uk /nhs-scotland/general-acute-inpatient-day-case-smr01/?detail). O SMR01 é coletado e administrado pelo ISD, e o envio de dados é obrigatório para todos os provedores do NHS escocês de internação ou creche. Aproximadamente 1,4 milhão de registros são adicionados a cada ano. Os diagnósticos são codificados de acordo com os padrões da Classificação Internacional de Doenças (CID)-10 e os procedimentos são codificados de acordo com os padrões do Office of Population Census Statistics (OPCS) do Reino Unido, dos quais o mais atual é a versão 4.5.
A qualidade dos dados no SMR01 é alta e é assegurada por auditorias internas regulares. Na auditoria de precisão de 2010, a Condição Principal foi registrada com uma precisão de 88% e o Procedimento Principal foi registrado com uma precisão de 94%. Onde inconsistências de dados forem identificadas no extrato fornecido para este estudo, maiores esclarecimentos serão obtidos sempre que possível com a equipe de suporte de recuperação de dados do ISD.
O período do estudo foi decidido pragmaticamente pelo desejo de fornecer uma avaliação da prática atual, totalmente dentro da era da cirurgia laparoscópica amplamente praticada. Um cálculo de poder também sugeriu que isso forneceria um tamanho de amostra adequado para demonstrar as diferenças.
Nosso cálculo de poder específico para a duração da estadia foi baseado em Faiz O, Clark J, Brown T, Bottle A, Antoniou A, Farrands P, et al. Apendicectomia Tradicional e Laparoscópica em Adultos. Ana Cirurg. 2008 nov;248(5):800-6. Em sua coorte de 259.735 apendicectomias realizadas de 1996 a 2006, a média geométrica do tempo de internação foi de 3,52, com DP de 1,8. Decidimos que uma diferença de 0,5 dias seria "clinicamente significativa". Especificamos alpha 0,05 e Power 0,9, e uma taxa de alocação de 1:1. Um teste t bilateral de diferença entre duas médias independentes foi realizado no G*Power 3.1.7. Isso demonstrou que um N total de 548 foi necessário para demonstrar essa diferença.
No último estudo epidemiológico de apendicite na Escócia (Bisset AF. Apendicectomia na Escócia: uma comparação epidemiológica de 20 anos. J Saúde Pública. 1997 Jun 1;19(2):213-8), 1.522 apendicectomias em 1993 foram realizadas em crianças de 0 a 15 anos de idade. Isso sugere que uma coorte de 10 anos deve ser mais do que adequada para detectar uma diferença clinicamente significativa no tempo de internação.
A integridade dos dados é muito alta em SMR01. No entanto, onde volumes significativos de dados estiverem ausentes ou inutilizáveis, a necessidade de imputação de dados será explorada.
O estudo irá comparar a mortalidade ajustada ao risco em 30 dias/internação, taxa de readmissão em 30 dias, taxa de reoperação em 30 dias, tempo de internação pós-operatório e taxas negativas de apendicectomia entre os centros pediátricos especializados da Escócia e os centros cirúrgicos gerais.
Variáveis de confusão potencialmente significativas, como idade, sexo e comorbidade, serão estudadas quanto ao seu valor preditivo em um modelo univariado e incluídas em um modelo multivariado se permanecerem significativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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All Scottish surgical facilities, Reino Unido
- All Scottish NHS Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com idades entre 2 e 12 anos que no período de 10 anos de janeiro de 2001 a dezembro de 2010 são inseridos no banco de dados SMR01 como tendo um código para apendicectomia.
- Os episódios serão extraídos com os seguintes códigos:
OPCS (Escritório de Censos e Pesquisas Populacionais), revisão 4.5
H01 Excisão de emergência do apêndice
Critério de exclusão:
- Excluiremos pacientes para os quais a apendicectomia incidental ocorreu ao mesmo tempo que outro grande procedimento cirúrgico abdominal.
- Excluiremos pacientes não residentes na Escócia, pois não poderemos obter o índice de depravação e a classificação urbano-rural e podemos não ter acesso a informações sobre comorbidades e mortalidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes de hospitais gerais
Aqueles pacientes submetidos a apendicectomia em um centro cirúrgico geral (não especializado).
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Pacientes hospitalares pediátricos
Aqueles pacientes submetidos a apendicectomia em centros pediátricos especializados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Readmissão
Prazo: Dentro de 30 dias após a alta do índice
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Re-admissão em qualquer especialidade hospitalar ≤ 30 dias decorridos desde a data da alta.
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Dentro de 30 dias após a alta do índice
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Tempo de internação pós-operatório
Prazo: Da data da apendicectomia até a data da alta (dias inteiros) - até 12,5 anos
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(Total) dias a partir da data da laparotomia até a data da alta. Este é um estudo retrospectivo usando um conjunto de dados nacionais completos, com a primeira admissão 12,5 anos distante do momento da coleta de dados e a última admissão 2,5 anos antes do momento da coleta de dados. |
Da data da apendicectomia até a data da alta (dias inteiros) - até 12,5 anos
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Reoperação
Prazo: Dentro do índice de admissão (censurado além de um máximo de 12,5 anos) ou dentro de 30 dias após a alta
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A ocorrência de um procedimento abdominal subsequente à apendicectomia e na admissão inicial ou ≤30 dias após a alta. Conforme declarado na medida de resultado anterior, este é um estudo retrospectivo usando um conjunto de dados nacional completo, com a primeira admissão 12,5 anos distante do momento da coleta de dados e a última admissão 2,5 anos antes do momento da coleta de dados. Portanto, o tempo máximo teórico em que esse resultado é medido é de 12,5 anos. |
Dentro do índice de admissão (censurado além de um máximo de 12,5 anos) ou dentro de 30 dias após a alta
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Mortalidade
Prazo: Dentro de 30 dias após o procedimento ou durante internação contínua (até 12,5 anos)
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Óbito como paciente internado ou ≤30 dias após o procedimento. Como acima, este é um estudo retrospectivo usando um conjunto de dados nacional completo, com a primeira admissão 12,5 anos distante do momento da coleta de dados e a última admissão 2,5 anos antes do momento da coleta de dados. As mortes serão reconhecidas a partir do SMR01, que está vinculado ao banco de dados de óbitos do Registro Geral. |
Dentro de 30 dias após o procedimento ou durante internação contínua (até 12,5 anos)
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Taxa de apendicectomia negativa
Prazo: No momento do procedimento de indexação
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A taxa de apendicectomias realizadas nas quais o apêndice é considerado normal.
Isso será detectado pelo uso de códigos ICD-10.
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No momento do procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XRB13069-PGA
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