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軟部肉腫患者を治療するための第3相試験

2024年6月12日 更新者：ImmunityBio, Inc.

転移性、局所進行性、または切除不能な軟部組織肉腫の患者で、再発したか、以前の非アジュバント化学療法に抵抗性であった被験者を対象に、アルドキソルビシンの有効性と安全性を治験責任医師の選択と比較して調査するための、多施設無作為化非盲検第 3 相試験

この研究の目的は、転移性、局所進行性、または切除不能な軟部組織肉腫を有する被験者におけるアルドキソルビシンの有効性と安全性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

433

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Arizona Oncology Associates, PC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • The University of Arizona
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Samuel Oschin Cancer Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、940403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • U of CO Health Sciences Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Edward Cancer Center
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Oncology Specialists, SC
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Kansas City Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43202
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Jefferson Medical College
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • U of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • Fletcher Allen Health Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル
        • Sharet Institute of Oncology Hadassah Ein Karem Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna-Policlinico S Orsola-Malpighi
      • Bologna、イタリア
        • IRCCS Instituto Ortopedico Rizzoli
      • Milano、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia Milano
      • Padova、イタリア、35128
        • Istituto Oncologico Veneto
    • Torino
      • Candiolo、Torino、イタリア
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • オランダ
    • Zuid-Holland
      • Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア
        • Westmead Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、LBV5C2
        • Juravinski Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W156
        • McGill University
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン
        • Inst Catala D'Oncologia
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
      • Madrid、スペイン
        • Hospital San Carlos Madrid
      • Zaragoza、スペイン
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Baleares
      • Palma de Mallorca、Baleares、スペイン、08025
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Castellon
      • Castellón de la Plana、Castellon、スペイン
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28220
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • チリ
    • Araucanía
      • Temuco、Araucanía、チリ
        • Instituto Clinico Oncologica del Sur (ICOS)
  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
  • フランス
    • Aquitaine
      • Bordeaux Cedex、Aquitaine、フランス
        • Institut Bergonie
    • Bourgogne
      • Dijon、Bourgogne、フランス
        • Centre Georges François Leclerc
    • Centre-Val-de-Loire
      • Tours、Centre-Val-de-Loire、フランス
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire - Hospital Bretonneau
    • Ile-de-France
      • Saint-Cloud、Ile-de-France、フランス
        • Hôpital René Huguenin - Institut Curie
      • Villejuif、Ile-de-France、フランス、94800
        • Institut Gustave Roussy
    • Rhone-Alpes
      • Lyon、Rhone-Alpes、フランス
        • Centre Léon Bérard
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
        • Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • State Institution "Blokhin Cancer Research Centre RAMS"
      • Moscow、ロシア連邦、143423
        • City Oncology Hospital #2
      • Tatarstan、ロシア連邦、420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of Health Republic Tatarstan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -研究に関連する活動の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  2. 年齢 15 歳以上 (米国のみ)、および 18 ～ 80 歳 (その他の国 (ROW)) の男性または女性。
  3. 中等度または高悪性度の軟部肉腫の組織学的確認。 組織は審査のために中央病理検査室に送付する必要がありますが、研究への参加を妨げるものではありません。 腫瘍グレードと組織学の最終的な割り当ては、中央病理学レビューによって提供される指定に基づきます。
  4. 切除生検、切開生検、またはコア針生検のいずれかによって得られた適切な腫瘍標本を、評価のために中央病理検査室に送付する必要があります。 材料は、少なくとも 0.8 × 0.1 cm のサイズを測定するか、少なくとも 50 個の腫瘍細胞を含む必要があります。
  5. -コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）スキャンのいずれかによる疾患の進行の証拠を伴う、局所進行性、切除不能、および/または転移性軟部組織肉腫 中間または高悪性度、または臨床的判断 最後のがん治療中またはその後無作為化の6か月前。
  6. -アジュバントまたはネオアジュバント化学療法を除く、1コース以上の全身療法レジメンに対して再発または難治性（反応の欠如）であり、手術または放射線のいずれかによって不治です。
  7. -インフォームドコンセントを提供し、試験手順を順守することができます。
  8. ECOG PS 0～2。
  9. 平均余命は12週間以上。
  10. RECIST 1.1基準による測定可能な腫瘍病変。 [50]
  11. -女性は妊娠することができてはなりません（例えば、少なくとも1年間の閉経後、外科的無菌、または適切な避妊方法の実践）研究の期間中。 （適切な避妊法には、経口避妊薬、埋め込み式避妊薬、子宮内避妊器具を少なくとも 3 か月間埋め込む方法、または殺精子剤を併用したバリア法が含まれます。）
  12. -出産の可能性のある男性とその女性パートナーは、研究治療中の女性パートナーの最後の月経期間から2つの効果的な避妊法（男性の場合はインクルージョン11に加えてコンドームまたは精管切除術を参照）を使用する必要があります。試験治療の最終投与から6ヶ月後。
  13. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時に血清または尿妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではありません。
  14. すべての研究関連の予約を維持する被験者の能力を最適化するサイトへのアクセシビリティ。

除外基準:

  1. 375mg/m2を超えるドキソルビシンまたはリポソームドキソルビシンへの以前の曝露。
  2. -無作為化日の前30日以内の緩和手術および/または放射線治療。
  3. -無作為化日から30日以内の治験薬への曝露。
  4. -無作為化日から30日以内の全身化学療法への曝露。
  5. 中央病理学者によって定義された不適切な腫瘍標本。
  6. 肺胞軟部肉腫、骨格外粘液様軟骨肉腫、横紋筋肉腫、骨肉腫、消化管間質腫瘍（GIST）、皮膚線維肉腫（線維肉腫に変化しない限り）、ユーイング肉腫、カポジ肉腫、混合中胚葉腫瘍、明細胞肉腫の現在の証拠/診断。
  7. -中枢神経系（CNS）転移の証拠で、病変に対して以前に決定的な治療を受けていない。
  8. -治癒した基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、上皮内黒色腫、表在性膀胱癌または子宮頸部の上皮内癌を除く他の悪性腫瘍の病歴 5年以上癌がないことが記録されている場合を除きます。
  9. 臨床検査値：スクリーニング血清クレアチニン＞1.5×正常上限（ULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）＞3×ULNまたは＞5×ULN（肝転移が存在する場合）、総ビリルビン＞2×ULN、絶対好中球数（ANC） <1,500/mm3、血小板濃度 <100,000/mm3、ヘモグロビン <9g/dL。
  10. 臨床的に明らかなうっ血性心不全 (CHF) > ニューヨーク心臓協会 (NYHA) ガイドラインのクラス II。
  11. -現在、重篤で臨床的に重要な心不整脈。絶対的不整脈または Lown III、IV、または V に分類される心室性不整脈の存在として定義されます。
  12. -ベースラインQTcが470ミリ秒を超える、および/または他の薬を服用中のQT延長の以前の履歴。
  13. QT延長の発生率が高いことに関連する薬物の併用は許可されていません。
  14. -過去6か月以内の狭心症の有無にかかわらず、活動性の冠動脈疾患の病歴または徴候。
  15. -ECHOによって絶対左室駆出率（LVEF）が施設の予測正常下限を下回ると定義される重篤な心筋機能障害。
  16. -HIV感染の既知の病歴。
  17. -抗生物質、抗ウイルス剤または抗真菌剤による治療を必要とする活動的で臨床的に重要な深刻な感染症。 不確実な点については、メディカルモニターに連絡する必要があります。
  18. -無作為化日の前30日以内の大手術。
  19. -現在または過去の薬物乱用、または被験者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある状態。
  20. -不安定で、被験者の研究への参加を危険にさらす可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルドキソルビシン
アルドキソルビシンは、腫瘍の進行または許容できない毒性が発生するまで、21日サイクルごとに1日目に350mg/m2（260mg/m2ドキソルビシン相当）で静脈内投与されます。
薬：アルドキソルビシン
他の名前：
  • 異能-206
アクティブコンパレータ：治験責任医師の治療選択

これらの治療には以下が含まれます：

  1. 腫瘍の進行または許容できない毒性が発生するまで、21 日ごとに 1 日目に 90±15 分かけて静脈内注入 (IVI) により 1000 mg/m2 でダカルバジンを投与する。
  2. 腫瘍の進行または許容できない毒性が発生するまで、パゾパニブを毎日 800 mg 経口投与する。
  3. ゲムシタビン、1 日目と 8 日目に 90 分間にわたる IVI による 900 mg/m2、および腫瘍の進行または許容できない毒性が発生するまで、28 日サイクルの 8 日目に 1 時間にわたる IVI によるドセタキセル 100 mg/m2;
  4. ドキソルビシン、IVI により 75 mg/m2 を 21 日ごとに 5 ～ 30 分かけて、最大累積用量 550 mg/m2 または許容できない毒性が発生する。また
  5. イホスファミド 2.0 g/m2 を 21 日サイクルの 1 日目から 4 日目に 2 時間から 4 時間にわたって投与 + メスナを、腫瘍の進行または許容できない毒性が発生するまで、標準的な部位への投与レジメンごとに行う。
薬：治験責任医師の選択による治療（ダルカバジン、パゾパニブ、ゲムシタビン + ドセタキセル、ドキソルビシン、イホスファミド）
他の名前：
  • ドキソルビシン
  • ダルカバジン
  • パゾパニブ
  • ゲムシタビン + ドセタキセル
  • イホスファミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月

PFSは、無作為化の日から、RECIST 1.1基準に従って客観的な腫瘍進行の最初の記録が得られるまで、または客観的な腫瘍進行の以前の記録が存在しない場合には何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 客観的な腫瘍進行の記録がない被験者、他の抗腫瘍治療を開始した被験者、または進行が確認される前にフォローアップを失った/同意を撤回した被験者の場合、PFSは最後の腫瘍評価日で打ち切られます。

PFSは、無作為化の日から、再発または進行性疾患の文書化された最も早い証拠の日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの間隔として定義されます。

PD は次のように定義されます。治療開始以降に記録された標的病変の最長直径の合計の最小値からの 20% 増加。また、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を証明する必要があります。 1 つの新たな病変の出現も PD と見なされます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：36ヶ月
全生存期間は、ランダム化から死亡日までの時間として定義されます。 死亡が確認されない場合、生存時間は被験者が生存していることが判明している最後の日付で打ち切られます。
36ヶ月
安全対策
時間枠：24ヶ月
有害事象（AE）の頻度と重症度、身体診察での異常所見、臨床検査、バイタルサイン、心エコー（ECHO）評価、心電図（ECG）結果、および体重によって評価される、この母集団における研究者の選択と比較したアルドキソルビシンの安全性、ならびに疾患制御率および腫瘍反応。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月29日

最初の投稿 (推定)

2014年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月12日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALDOXORUBICIN-P3-STS-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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