Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse til behandling af patienter med bløddelssarkomer

12. juni 2024 opdateret af: ImmunityBio, Inc.

Et multicenter, randomiseret, åbent fase 3-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​aldoxorubicin sammenlignet med efterforskerens valg hos forsøgspersoner med metastatiske, lokalt avancerede eller ikke-operable bløddelssarkomer, som enten fik tilbagefald eller var refraktære over for tidligere ikke-adjuverende kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​aldoxorubicin hos personer med metastatiske, lokalt fremskredne eller uoperable bløddelssarkomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

433

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, LBV5C2
        • Juravinski Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W156
        • McGill University
  • Chile
    • Araucanía
      • Temuco, Araucanía, Chile
        • Instituto Clinico Oncologica del Sur (ICOS)
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • State Institution "Blokhin Cancer Research Centre RAMS"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
        • City Oncology Hospital #2
      • Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of Health Republic Tatarstan
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • The University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Samuel Oschin Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 940403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • U of CO Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Oncology Specialists, SC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Kansas City Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Medical College
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • U of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • Fletcher Allen Health Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
    • Aquitaine
      • Bordeaux Cedex, Aquitaine, Frankrig
        • Institut Bergonie
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Frankrig
        • Centre Georges François Leclerc
    • Centre-Val-de-Loire
      • Tours, Centre-Val-de-Loire, Frankrig
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire - Hospital Bretonneau
    • Ile-de-France
      • Saint-Cloud, Ile-de-France, Frankrig
        • Hôpital René Huguenin - Institut Curie
      • Villejuif, Ile-de-France, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Frankrig
        • Centre Léon Bérard
  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Sharet Institute of Oncology Hadassah Ein Karem Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna-Policlinico S Orsola-Malpighi
      • Bologna, Italien
        • IRCCS Instituto Ortopedico Rizzoli
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia Milano
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Inst Catala D'Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
      • Madrid, Spanien
        • Hospital San Carlos Madrid
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 08025
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Castellon
      • Castellón de la Plana, Castellon, Spanien
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
  2. Alder ≥15 år (kun USA) og 18-80 (resten af ​​verden (ROW)), mand eller kvinde.
  3. Histologisk bekræftelse af mellem- eller højgradigt bløddelssarkom. Væv skal sendes til et centralt patologisk laboratorium til gennemgang, men det forhindrer ikke adgang til undersøgelsen. Afsluttende tildeling af tumorkarakter og histologi vil blive baseret på den betegnelse, som den centrale patologigennemgang giver.
  4. En passende tumorprøve opnået ved enten excisionsbiopsi, incisionsbiopsi eller kernenålsbiopsi skal sendes til det centrale patologilaboratorium til evaluering. Materialet skal være mindst 0,8 × 0,1 cm i størrelse eller indeholde mindst 50 tumorceller.
  5. Lokalt fremskreden, inoperabel og/eller metastatisk bløddelssarkom af mellem eller høj grad med tegn på sygdomsprogression ved enten computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning eller klinisk bedømmelse på eller efter den sidste kræftbehandling inden for 6 måneder før randomisering.
  6. Tilbagefaldende eller refraktær (manglende respons) på ≥1 forløb med systemisk behandlingsregime(r), eksklusive adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi, og er uhelbredelig ved enten kirurgi eller stråling.
  7. I stand til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprocedurer.
  8. ECOG PS 0-2.
  9. Forventet levetid >12 uger.
  10. Målbare tumorlæsioner i henhold til RECIST 1.1-kriterier.[50]
  11. Kvinder må ikke være i stand til at blive gravide (f.eks. postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile eller praktisere passende præventionsmetoder) i løbet af undersøgelsen. (Tilstrækkelig prævention omfatter: oral prævention, implanteret prævention, intrauterin enhed implanteret i mindst 3 måneder eller barrieremetode i forbindelse med spermicid.)
  12. Mænd og deres kvindelige partner(e) i den fødedygtige alder skal bruge 2 former for effektiv prævention (se inklusion 11 plus kondom eller vasektomi for mænd) fra den kvindelige partners sidste menstruation under undersøgelsesbehandlingen og acceptere at fortsætte med at bruge 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  13. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screeningsbesøget og være ikke-ammende.
  14. Tilgængelighed til siden, der optimerer fagets mulighed for at overholde alle studierelaterede aftaler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående eksponering for >375 mg/m2 doxorubicin eller liposomalt doxorubicin.
  2. Palliativ kirurgi og/eller strålebehandling inden for 30 dage før datoen for randomisering.
  3. Eksponering for ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage efter randomiseringsdatoen.
  4. Eksponering for systemisk kemoterapi inden for 30 dage efter randomiseringsdatoen.
  5. En utilstrækkelig tumorprøve som defineret af den centrale patolog.
  6. Aktuel evidens/diagnose af alveolært blød delsarkom, ekstraskeletalt myxoid chondrosarkom, rhabdomyosarkom, osteosarkom, gastrointestinal stromal tumor (GIST), dermatofibrosarkom (medmindre det er transformeret til fibrosarkom), Ewings mexoidcelle sarkom, mixed celle kaposoder, sarcoma. .
  7. Bevis på metastaser i centralnervesystemet (CNS), som ikke har modtaget forudgående endelig behandling for deres læsioner.
  8. Anamnese med andre maligniteter undtagen helbredt basalcellekarcinom, kutant pladecellecarcinom, melanom in situ, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen, medmindre det er dokumenteret fri for cancer i ≥5 år.
  9. Laboratorieværdier: Screening af serumkreatinin >1,5 x øvre normalgrænse (ULN), alaninaminotransferase (ALT) >3×ULN eller >5×ULN hvis levermetastaser er til stede, total bilirubin >2×ULN, absolut neutrofiltal (ANC) <1.500/mm3, blodpladekoncentration <100.000/mm3, hæmoglobin <9g/dL.
  10. Klinisk tydeligt kongestiv hjertesvigt (CHF) > klasse II i New York Heart Association (NYHA) retningslinjer.
  11. Aktuelle, alvorlige, klinisk signifikante hjertearytmier, defineret som eksistensen af ​​en absolut arytmi eller ventrikulære arytmier klassificeret som Lown III, IV eller V.
  12. Baseline QTc >470 msek og/eller tidligere QT-forlængelse i anamnesen, mens du tager anden medicin.
  13. Samtidig brug af medicin forbundet med en høj forekomst af QT-forlængelse er ikke tilladt.
  14. Anamnese eller tegn på aktiv koronararteriesygdom med eller uden angina pectoris inden for de sidste 6 måneder.
  15. Alvorlig myokardiedysfunktion defineret af ECHO som absolut venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) under institutionens nedre grænse for forudsagt normal.
  16. Kendt historie med HIV-infektion.
  17. Aktiv, klinisk signifikant alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika, antivirale eller antisvampemidler. Lægemonitoren bør kontaktes for enhver usikkerhed.
  18. Større operation inden for 30 dage før datoen for randomisering.
  19. Nuværende eller tidligere stofmisbrug eller enhver tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller i evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  20. Enhver tilstand, der er ustabil og kan bringe forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aldoxorubicin
Aldoxorubicin administreres med 350 mg/m2 (260 mg/m2 doxorubicinækvivalent) intravenøst ​​på dag 1 hver 21-dages cyklus indtil tumorprogression eller uacceptabel toksicitet opstår.
Medicin: Aldoxorubicin
Andre navne:
  • INNO-206
Aktiv komparator: Efterforskerens valg af behandling

Disse behandlinger omfatter:

  1. Dacarbazin administreret ved 1000 mg/m2 ved intravenøs infusion (IVI), over 90±15 minutter på dag 1 hver 21. dag, indtil tumorprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer;
  2. Pazopanib, 800 mg oralt hver dag indtil tumorprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer;
  3. Gemcitabin, 900 mg/m2 af IVI over 90 minutter på dag 1 og 8, plus docetaxel, 100 mg/m2 af IVI over 1 time på dag 8 af en 28 dages cyklus, indtil tumorprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer;
  4. Doxorubicin, 75 mg/m2 af IVI over 5 til 30 minutter hver 21. dag for en maksimal kumulativ dosis på 550 mg/m2 eller uacceptabel toksicitet forekommer; eller
  5. Ifosfamid 2,0 g/m2 administreret over 2 til 4 timer på dag 1-4 i en 21-dages cyklus + mesna pr. standard administrationsregime, indtil tumorprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer.
Medicin: Investigator's Choice-behandling (Darcabazin, Pazopanib, Gemcitabin + Docetaxel, Doxorubicin, Ifosfamid)
Andre navne:
  • Doxorubicin
  • Darcabazin
  • Pazopanib
  • Gemcitabin + Docetaxel
  • Ifosfamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder

PFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til første dokumentation for objektiv tumorprogression, i henhold til RECIST 1.1-kriterier, eller til død på grund af en hvilken som helst årsag i mangel af tidligere dokumentation for objektiv tumorprogression. For forsøgspersoner uden dokumentation for objektiv tumorprogression, som påbegyndte anden antitumorbehandling, eller mistede opfølgning/tilbagekaldte samtykke forud for bekræftet progression, censureres PFS på datoen for den sidste tumorvurdering.

PFS er defineret som intervallet fra randomiseringsdatoen til den tidligste dato for dokumenteret tegn på tilbagevendende eller progressiv sygdom, eller datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

PD er defineret som: 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner fra den mindste sum af den længste diameter registreret siden behandlingen startede; summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Udseendet af 1 ny læsion betragtes også som PD.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til dødsdato. I mangel af bekræftelse af dødsfald vil overlevelsestid blive censureret på den sidste dato, hvor forsøgspersonen vides at være i live.
36 måneder
Sikkerhedsforanstaltninger
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerheden af ​​aldoxorubicin sammenlignet med investigatorens valg i denne population vurderet ud fra hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser (AE'er), unormale fund ved fysisk undersøgelse, laboratorietests, vitale tegn, ekkokardiogram (ECHO) evalueringer, elektrokardiogram (EKG) resultater og vægt , samt sygdomsbekæmpelseshastighed og tumorrespons.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2014

Først opslået (Anslået)

30. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALDOXORUBICIN-P3-STS-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner