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Estudio de fase 3 para tratar pacientes con sarcomas de tejidos blandos

12 de junio de 2024 actualizado por: ImmunityBio, Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase 3 para investigar la eficacia y la seguridad de la aldoxorrubicina en comparación con la elección del investigador en sujetos con sarcomas de tejido blando metastásicos, localmente avanzados o irresecables que recayeron o fueron refractarios a la quimioterapia no adyuvante previa

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de la aldoxorrubicina en sujetos con sarcomas de tejidos blandos metastásicos, localmente avanzados o irresecables.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

433

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, LBV5C2
        • Juravinski Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W156
        • McGill University
  • Chile
    • Araucanía
      • Temuco, Araucanía, Chile
        • Instituto Clinico Oncologica del Sur (ICOS)
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España
        • Inst Catala D'Oncologia
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
      • Madrid, España
        • Hospital San Carlos Madrid
      • Zaragoza, España
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, España, 08025
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Castellon
      • Castellón de la Plana, Castellon, España
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • The University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Samuel Oschin Cancer Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 940403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • U of CO Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Oncology Specialists, SC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Medical College
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • U of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Fletcher Allen Health Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • State Institution "Blokhin Cancer Research Centre RAMS"
      • Moscow, Federación Rusa, 143423
        • City Oncology Hospital #2
      • Tatarstan, Federación Rusa, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of Health Republic Tatarstan
  • Francia
    • Aquitaine
      • Bordeaux Cedex, Aquitaine, Francia
        • Institut Bergonie
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Francia
        • Centre Georges François Leclerc
    • Centre-Val-de-Loire
      • Tours, Centre-Val-de-Loire, Francia
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire - Hospital Bretonneau
    • Ile-de-France
      • Saint-Cloud, Ile-de-France, Francia
        • Hôpital René Huguenin - Institut Curie
      • Villejuif, Ile-de-France, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Francia
        • Centre Léon Bérard
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Sharet Institute of Oncology Hadassah Ein Karem Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna-Policlinico S Orsola-Malpighi
      • Bologna, Italia
        • IRCCS Instituto Ortopedico Rizzoli
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia Milano
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Países Bajos
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ha dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
  2. Edad ≥15 años (solo EE. UU.) y 18-80 (resto del mundo (ROW)), hombre o mujer.
  3. Confirmación histológica de sarcoma de partes blandas de grado intermedio o alto. El tejido debe enviarse a un laboratorio de patología central para su revisión, pero no impedirá la entrada en el estudio. La asignación final del grado del tumor y la histología se basará en la designación proporcionada por la revisión patológica central.
  4. Una muestra tumoral adecuada obtenida mediante biopsia por escisión, biopsia por incisión o biopsia con aguja gruesa debe enviarse al laboratorio central de patología para su evaluación. El material debe medir al menos 0,8 × 0,1 cm de tamaño o contener al menos 50 células tumorales.
  5. Sarcoma de tejido blando localmente avanzado, no resecable y/o metastásico de grado intermedio o alto con evidencia de progresión de la enfermedad mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN), o juicio clínico durante o después de la última terapia contra el cáncer dentro de 6 meses antes de la aleatorización.
  6. Recaído o refractario (falta de respuesta) a ≥1 curso de régimen(es) de terapia sistémica, excluyendo quimioterapia adyuvante o neoadyuvante, y es incurable por cirugía o radiación.
  7. Capaz de proporcionar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del ensayo.
  8. ECOG PS 0-2.
  9. Esperanza de vida > 12 semanas.
  10. Lesiones tumorales medibles según los criterios RECIST 1.1.[50]
  11. Las mujeres no deben poder quedar embarazadas (por ejemplo, posmenopáusicas durante al menos 1 año, esterilizadas quirúrgicamente o practicando métodos anticonceptivos adecuados) durante la duración del estudio. (La anticoncepción adecuada incluye: anticoncepción oral, anticoncepción implantada, dispositivo intrauterino implantado durante al menos 3 meses o método de barrera junto con espermicida).
  12. Los hombres y su(s) pareja(s) femenina(s) en edad fértil deben usar 2 formas de anticoncepción eficaz (ver Inclusión 11 más condón o vasectomía para hombres) desde el último período menstrual de la pareja femenina durante el tratamiento del estudio y aceptar continuar usándolo por 6 meses después de la dosis final del tratamiento del estudio.
  13. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa en la visita de selección y no estar amamantando.
  14. Accesibilidad al sitio que optimiza la capacidad del sujeto para asistir a todas las citas relacionadas con el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Exposición previa a >375 mg/m2 de doxorrubicina o doxorrubicina liposomal.
  2. Cirugía paliativa y/o tratamiento de radiación dentro de los 30 días anteriores a la fecha de aleatorización.
  3. Exposición a cualquier agente en investigación dentro de los 30 días posteriores a la fecha de aleatorización.
  4. Exposición a cualquier quimioterapia sistémica dentro de los 30 días posteriores a la fecha de aleatorización.
  5. Una muestra de tumor inadecuada según lo definido por el patólogo central.
  6. Evidencia/diagnóstico actual de sarcoma alveolar de partes blandas, condrosarcoma mixoide extraesquelético, rabdomiosarcoma, osteosarcoma, tumor del estroma gastrointestinal (GIST), dermatofibrosarcoma (a menos que se transforme en fibrosarcoma), sarcoma de Ewing, sarcoma de Kaposi, tumor mesodérmico mixto, sarcomas de células claras.
  7. Evidencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) que no han recibido tratamiento definitivo previo para sus lesiones.
  8. Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto carcinoma basocelular curado, carcinoma cutáneo de células escamosas, melanoma in situ, cáncer de vejiga superficial o carcinoma in situ del cuello uterino, a menos que se haya documentado que no ha tenido cáncer durante ≥5 años.
  9. Valores de laboratorio: Detección de creatinina sérica >1,5 x límite superior normal (ULN), alanina aminotransferasa (ALT) >3×LSN o >5×LSN si hay metástasis hepáticas, bilirrubina total >2×LSN, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1.500/mm3, concentración de plaquetas <100.000/mm3, hemoglobina <9g/dL.
  10. Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) clínicamente evidente > clase II de las pautas de la New York Heart Association (NYHA).
  11. Arritmias cardíacas actuales, graves y clínicamente significativas, definidas como la existencia de una arritmia absoluta o arritmias ventriculares clasificadas como Lown III, IV o V.
  12. QTc inicial >470 mseg y/o antecedentes de prolongación del intervalo QT mientras tomaba otros medicamentos.
  13. No se permite el uso concomitante de medicamentos asociados con una alta incidencia de prolongación del intervalo QT.
  14. Antecedentes o signos de enfermedad arterial coronaria activa con o sin angina de pecho en los últimos 6 meses.
  15. Disfunción miocárdica grave definida por ECHO como fracción de eyección ventricular izquierda absoluta (FEVI) por debajo del límite inferior normal predicho de la institución.
  16. Antecedentes conocidos de infección por VIH.
  17. Infección grave activa, clínicamente significativa que requiere tratamiento con antibióticos, antivirales o antifúngicos. Se debe contactar al Monitor Médico para cualquier duda.
  18. Cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la fecha de aleatorización.
  19. Abuso de sustancias actual o pasado o cualquier condición que pueda interferir con la participación del sujeto en el estudio o en la evaluación de los resultados del estudio.
  20. Cualquier condición que sea inestable y pueda poner en peligro la participación del sujeto en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aldoxorrubicina
La aldoxorrubicina se administra a 350 mg/m2 (equivalente a 260 mg/m2 de doxorrubicina) por vía intravenosa el día 1 cada ciclos de 21 días hasta que se produce progresión del tumor o toxicidad inaceptable.
Droga: Aldoxorrubicina
Otros nombres:
  • INNO-206
Comparador activo: Elección de tratamiento del investigador

Estos tratamientos incluyen:

  1. Dacarbazina administrada a 1000 mg/m2 por infusión intravenosa (IVI), durante 90±15 minutos el día 1 cada 21 días hasta que se produzca progresión del tumor o toxicidad inaceptable;
  2. Pazopanib, 800 mg por vía oral cada día hasta que se presente progresión tumoral o toxicidad inaceptable;
  3. Gemcitabina, 900 mg/m2 por IVI durante 90 minutos en los Días 1 y 8, más docetaxel, 100 mg/m2 por IVI durante 1 hora en el Día 8 de un ciclo de 28 días hasta que ocurra progresión tumoral o toxicidad inaceptable;
  4. Doxorrubicina, 75 mg/m2 por IVI durante 5 a 30 minutos cada 21 días para una dosis acumulada máxima de 550 mg/m2 o se produce una toxicidad inaceptable; o
  5. Ifosfamida 2,0 g/m2 administrada durante 2 a 4 horas en los días 1 a 4 de un ciclo de 21 días + mesna por régimen de administración en el sitio estándar hasta que se produzca progresión del tumor o toxicidad inaceptable.
Droga: Tratamiento elegido por el investigador (darcabazina, pazopanib, gemcitabina + docetaxel, doxorrubicina, ifosfamida)
Otros nombres:
  • Doxorrubicina
  • Darcabazina
  • Pazopanib
  • Gemcitabina + Docetaxel
  • Ifosfamida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses

La SSP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de progresión objetiva del tumor, según los criterios RECIST 1.1, o hasta la muerte por cualquier causa en ausencia de documentación previa de progresión objetiva del tumor. Para los sujetos sin documentación de progresión objetiva del tumor, que comenzaron otro tratamiento antitumoral o perdieron el seguimiento o retiraron el consentimiento antes de la progresión confirmada, la SSP se censura en la fecha de la última evaluación del tumor.

La SLP se define como el intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana de evidencia documentada de enfermedad recurrente o progresiva, o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

La PD se define como: aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana desde la suma más pequeña del diámetro más largo registrado desde que comenzó el tratamiento; la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se considera EP la aparición de 1 nueva lesión.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 36 meses
La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte. En ausencia de confirmación de la muerte, el tiempo de supervivencia se censurará en la última fecha en que se sepa que el sujeto está vivo.
36 meses
Medidas de seguridad
Periodo de tiempo: 24 meses
La seguridad de la aldoxorrubicina en comparación con la elección del investigador en esta población evaluada por la frecuencia y gravedad de los eventos adversos (AA), hallazgos anormales en el examen físico, pruebas de laboratorio, signos vitales, evaluaciones de ecocardiograma (ECHO), resultados de electrocardiograma (ECG) y peso , así como la tasa de control de la enfermedad y la respuesta tumoral.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ImmunityBio, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALDOXORUBICIN-P3-STS-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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