Vaiheen 3 tutkimus pehmytkudossarkooman hoitoon
keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: ImmunityBio, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, avoin vaiheen 3 tutkimus aldoksorubisiinin tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi verrattuna tutkijan valintaan potilailla, joilla on metastaattisia, paikallisesti edenneitä tai ei-leikkauskelpoisia pehmytkudossarkoomia, jotka joko uusiutuivat tai jotka eivät olleet resistenttejä hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää aldoksorubisiinin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on metastaattinen, paikallisesti edennyt tai ei-leikkauskykyinen pehmytkudossarkooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
433
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333ZA
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia
- Westmead Hospital
-
-
-
-
Araucanía
-
Temuco, Araucanía, Chile
- Instituto Clinico Oncologica del Sur (ICOS)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja
- Inst Catala D'Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja
- Centro Integral Oncologico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
-
Madrid, Espanja
- Hospital San Carlos Madrid
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Espanja, 08025
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Castellon
-
Castellón de la Plana, Castellon, Espanja
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28220
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Sharet Institute of Oncology Hadassah Ein Karem Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna-Policlinico S Orsola-Malpighi
-
Bologna, Italia
- IRCCS Instituto Ortopedico Rizzoli
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia Milano
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, LBV5C2
- Juravinski Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W156
- McGill University
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola
- Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux Cedex, Aquitaine, Ranska
- Institut Bergonie
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Ranska
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Centre-Val-de-Loire
-
Tours, Centre-Val-de-Loire, Ranska
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire - Hospital Bretonneau
-
-
Ile-de-France
-
Saint-Cloud, Ile-de-France, Ranska
- Hôpital René Huguenin - Institut Curie
-
Villejuif, Ile-de-France, Ranska, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Rhone-Alpes
-
Lyon, Rhone-Alpes, Ranska
- Centre Léon Bérard
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- State Institution "Blokhin Cancer Research Centre RAMS"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 143423
- City Oncology Hospital #2
-
Tatarstan, Venäjän federaatio, 420029
- Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of Health Republic Tatarstan
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- The University of Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Samuel Oschin Cancer Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 940403
- Sarcoma Oncology Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- U of CO Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
- Georgia Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
- Edward Cancer Center
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Oncology Specialists, SC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Kansas City Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Center for Health and Healing
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Jefferson Medical College
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- U of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.
- Ikä ≥15 vuotta (vain Yhdysvallat) ja 18–80 (muu maailma (ROW)), mies tai nainen.
- Keski- tai korkea-asteisen pehmytkudossarkooman histologinen vahvistus. Kudos on lähetettävä keskuspatologian laboratorioon tarkistettavaksi, mutta se ei estä pääsyä tutkimukseen. Kasvaimen asteen ja histologian lopullinen määrittäminen perustuu keskeisen patologian arvioinnin antamaan nimitykseen.
- Sopiva kasvainnäyte, joka on saatu joko leikkausbiopsialla, leikkausbiopsialla tai ydinneulabiopsialla, on lähetettävä keskuspatologian laboratorioon arvioitavaksi. Materiaalin on oltava kooltaan vähintään 0,8 × 0,1 cm tai sisältää vähintään 50 kasvainsolua.
- Paikallisesti edennyt, leikkaamaton ja/tai metastaattinen pehmytkudossarkooma, keski- tai korkea-aste, jossa on näyttöä taudin etenemisestä joko tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) tai kliinisellä arvioinnilla viimeisen syöpähoidon aikana tai sen jälkeen 6 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Relapsoitunut tai refraktiivinen (vasteen puute) ≥1 systeemiseen hoito-ohjelmaan, lukuun ottamatta adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa, ja on parantumaton joko leikkauksella tai sädehoidolla.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan koemenettelyjä.
- ECOG PS 0-2.
- Elinajanodote > 12 viikkoa.
- Mitattavissa olevat kasvainleesiot RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.[50]
- Naiset eivät saa tulla raskaaksi (esim. postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriileillä tai sopivilla ehkäisymenetelmillä) tutkimuksen aikana. (Riittävä ehkäisy sisältää: suun kautta otettavan ehkäisyn, implantoidun ehkäisyn, kohdunsisäisen laitteen, joka on istutettu vähintään 3 kuukaudeksi, tai estemenetelmän spermisidin yhteydessä.)
- Miesten ja heidän hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (katso sisällyttäminen 11 sekä kondomi tai vasektomia miehille) naiskumppanin viimeisten kuukautisten jälkeen tutkimushoidon aikana ja suostuttava jatkamaan käyttöä 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla seulontakäynnillä negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, eivätkä he saa imettää.
- Sivuston saavutettavuus, joka optimoi tutkittavan kyvyn pitää kaikki opiskeluihin liittyvät tapaamiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistus >375 mg/m2 doksorubisiinille tai liposomaaliselle doksorubisiinille.
- Palliatiivinen leikkaus ja/tai sädehoito 30 päivän sisällä ennen satunnaistamisen päivämäärää.
- Altistuminen mille tahansa tutkimusaineelle 30 päivän kuluessa satunnaistamisen päivämäärästä.
- Altistuminen mille tahansa systeemiselle kemoterapialle 30 päivän kuluessa satunnaistamisen päivämäärästä.
- Keskuspatologin määrittelemä riittämätön kasvainnäyte.
- Nykyiset todisteet/diagnoosi alveolaarisen pehmeän osan sarkoomasta, luuston ulkopuolisesta myksoidisesta kondrosarkoomasta, rabdomyosarkoomasta, osteosarkoomasta, gastrointestinaalisesta stroomakasvaimesta (GIST), dermatofibrosarkoomasta (ellei ole muunnettu fibrosarkoomaksi), Ewingin sarkoomaan, Kaposin sekasoluiseen mesosarkoomaan.
- Todisteet keskushermoston (CNS) etäpesäkkeistä, jotka eivät ole saaneet aiempaa lopullista hoitoa leesioihinsa.
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi parannettu tyvisolusyöpä, ihon levyepiteelisyöpä, melanooma in situ, pinnallinen virtsarakon syöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, ellei ole todistettu olevan syöpää vapaana ≥ 5 vuoden ajan.
- Laboratorioarvot: Seerumin kreatiniinin seulonta > 1,5 x normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 × ULN tai > 5 × ULN, jos maksametastaaseja on, kokonaisbilirubiini > 2 × ULN, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1500/mm3, verihiutalepitoisuus <100000/mm3, hemoglobiini <9g/dl.
- Kliinisesti ilmeinen sydämen vajaatoiminta (CHF) > New York Heart Associationin (NYHA) ohjeiden luokka II.
- Nykyiset, vakavat, kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt, jotka määritellään absoluuttisen rytmihäiriön olemassaoloksi tai kammion rytmihäiriöiksi, jotka luokitellaan Lown III, IV tai V.
- Lähtötason QTc > 470 ms ja/tai aiempi QT-ajan pidentyminen muiden lääkkeiden käytön aikana.
- Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joihin liittyy paljon QT-ajan pidentymistä, ei ole sallittua.
- Aktiivisen sepelvaltimotaudin historia tai merkkejä angina pectoriksen kanssa tai ilman sitä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Vakava sydänlihaksen toimintahäiriö, jonka ECHO määrittelee absoluuttiseksi vasemman kammion ejektiofraktioksi (LVEF), joka on alle laitoksen ennustetun normaalin alarajan.
- Tunnettu HIV-infektio.
- Aktiivinen, kliinisesti merkittävä vakava infektio, joka vaatii hoitoa antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkkeillä. Ota yhteyttä Medical Monitoriin kaikissa epäselvyyksissä.
- Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen satunnaistamisen päivämäärää.
- Nykyinen tai mennyt päihteiden väärinkäyttö tai mikä tahansa tila, joka saattaa häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointiin.
- Mikä tahansa tila, joka on epävakaa ja voi vaarantaa koehenkilön osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aldoksorubisiini
Aldoksorubisiinia annetaan 350 mg/m2 (260 mg/m2 doksorubisiiniekvivalenttia) suonensisäisesti ensimmäisenä päivänä joka 21 päivän sykli, kunnes kasvain etenee tai ilmenee kohtuutonta toksisuutta.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tutkijan hoidon valinta
Näitä hoitoja ovat:
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamispäivästä objektiivisen kasvaimen etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jos objektiivista kasvaimen etenemistä ei ole aiemmin dokumentoitu. Koehenkilöille, joilla ei ole dokumentoitua objektiivista kasvaimen etenemistä, jotka aloittivat muun kasvaimen vastaisen hoidon tai ovat menettäneet seurantaa/peruuttaneet suostumuksensa ennen vahvistettua etenemistä, PFS sensuroidaan viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. PFS määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimpaan päivämäärään, jolloin toistuvasta tai etenevästä sairaudesta on dokumentoitu todisteita, tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PD määritellään seuraavasti: 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa pisimmän halkaisijan summasta, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen; summan on myös osoitettava absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm. Yhden uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä. |
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan.
Jos kuolemaa ei vahvisteta, eloonjäämisaika sensuroidaan viimeisenä päivänä, jona kohteen tiedetään olevan elossa.
|
36 kuukautta
|
|
Turvatoimet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aldoksorubisiinin turvallisuus verrattuna tutkijan valintaan tässä populaatiossa arvioituna haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden, fyysisen tutkimuksen poikkeavien löydösten, laboratoriotestien, elintoimintojen, kaikukardiogrammin (ECHO) arvioiden, EKG-tulosten ja painon perusteella. , samoin kuin taudin hallintanopeus ja kasvainvaste.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 30. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sarkooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doketakseli
- Ifosfamidi
- Isofosfamidisinappi
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALDOXORUBICIN-P3-STS-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .