Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie voor de behandeling van patiënten met wekedelensarcomen

12 juni 2024 bijgewerkt door: ImmunityBio, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van aldoxorubicine te onderzoeken in vergelijking met de keuze van de onderzoeker bij proefpersonen met gemetastaseerde, lokaal gevorderde of inoperabele weke delen sarcomen die ofwel terugvielen of refractair waren voor eerdere niet-adjuvante chemotherapie

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van aldoxorubicine bij proefpersonen met gemetastaseerde, lokaal gevorderde of inoperabele weke delen sarcomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

433

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australië
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië
        • Westmead Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, LBV5C2
        • Juravinski Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W156
        • McGill University
  • Chili
    • Araucanía
      • Temuco, Araucanía, Chili
        • Instituto Clinico Oncologica del Sur (ICOS)
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital
  • Frankrijk
    • Aquitaine
      • Bordeaux Cedex, Aquitaine, Frankrijk
        • Institut Bergonie
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Frankrijk
        • Centre Georges François Leclerc
    • Centre-Val-de-Loire
      • Tours, Centre-Val-de-Loire, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire - Hospital Bretonneau
    • Ile-de-France
      • Saint-Cloud, Ile-de-France, Frankrijk
        • Hôpital René Huguenin - Institut Curie
      • Villejuif, Ile-de-France, Frankrijk, 94800
        • Institut Gustave Roussy
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Frankrijk
        • Centre Léon Bérard
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Sharet Institute of Oncology Hadassah Ein Karem Medical Center
      • Ramat Gan, Israël
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna-Policlinico S Orsola-Malpighi
      • Bologna, Italië
        • IRCCS Instituto Ortopedico Rizzoli
      • Milano, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia Milano
      • Padova, Italië, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italië
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • State Institution "Blokhin Cancer Research Centre RAMS"
      • Moscow, Russische Federatie, 143423
        • City Oncology Hospital #2
      • Tatarstan, Russische Federatie, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of Health Republic Tatarstan
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje
        • Inst Catala D'Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
      • Madrid, Spanje
        • Hospital San Carlos Madrid
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanje, 08025
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Castellon
      • Castellón de la Plana, Castellon, Spanje
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • The University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Samuel Oschin Cancer Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 940403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • U of CO Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Oncology Specialists, SC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Kansas City Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43202
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Jefferson Medical College
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • U of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • Fletcher Allen Health Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten.
  2. Leeftijd ≥15 jaar (alleen VS) en 18-80 (rest van de wereld (ROW)), man of vrouw.
  3. Histologische bevestiging van intermediair of hooggradig wekedelensarcoom. Weefsel moet ter beoordeling naar een centraal pathologielaboratorium worden gestuurd, maar belet deelname aan het onderzoek niet. De definitieve toewijzing van tumorgraad en histologie zal gebaseerd zijn op de aanduiding die wordt verstrekt door de centrale pathologiebeoordeling.
  4. Een geschikt tumorspecimen verkregen door excisiebiopsie, incisiebiopsie of kernnaaldbiopsie moet voor evaluatie naar het centrale pathologielaboratorium worden gestuurd. Het materiaal moet minimaal 0,8 × 0,1 cm groot zijn of minimaal 50 tumorcellen bevatten.
  5. Lokaal gevorderd, inoperabel en/of gemetastaseerd wekedelensarcoom van gemiddelde of hoge graad met bewijs van ziekteprogressie door computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scan, of klinisch oordeel over of na de laatste kankerbehandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  6. Recidiverend of refractair (gebrek aan respons) op ≥1 kuur systemische therapie, met uitzondering van adjuvante of neoadjuvante chemotherapie, en is ongeneeslijk door operatie of bestraling.
  7. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan procesprocedures.
  8. ECOG PS 0-2.
  9. Levensverwachting >12 weken.
  10. Meetbare tumorlaesies volgens RECIST 1.1-criteria.[50]
  11. Vrouwen mogen tijdens de duur van het onderzoek niet zwanger kunnen worden (bijvoorbeeld na de menopauze gedurende ten minste 1 jaar, chirurgisch steriel zijn of geschikte anticonceptiemethodes toepassen). (Adequate anticonceptie omvat: orale anticonceptie, geïmplanteerde anticonceptie, spiraaltje geïmplanteerd gedurende ten minste 3 maanden, of barrièremethode in combinatie met zaaddodend middel.)
  12. Mannen en hun vrouwelijke partner(s) in de vruchtbare leeftijd moeten 2 vormen van effectieve anticonceptie gebruiken (zie opname 11 plus condoom of vasectomie voor mannen) vanaf de laatste menstruatieperiode van de vrouwelijke partner tijdens de studiebehandeling en stemmen ermee in om het gebruik voort te zetten gedurende 6 maanden na de laatste dosis studiebehandeling.
  13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en mogen geen borstvoeding geven.
  14. Toegankelijkheid tot de site die het vermogen van de proefpersoon om alle studiegerelateerde afspraken na te komen, optimaliseert.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere blootstelling aan >375 mg/m2 doxorubicine of liposomaal doxorubicine.
  2. Palliatieve chirurgie en/of bestraling binnen 30 dagen voorafgaand aan de datum van randomisatie.
  3. Blootstelling aan een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen na de datum van randomisatie.
  4. Blootstelling aan systemische chemotherapie binnen 30 dagen na de datum van randomisatie.
  5. Een ontoereikend tumorspecimen zoals gedefinieerd door de centrale patholoog.
  6. Huidig ​​​​bewijs / diagnose van alveolair sarcoom van het zachte deel, extraskeletaal myxoïde chondrosarcoom, rabdomyosarcoom, osteosarcoom, gastro-intestinale stromale tumor (GIST), dermatofibrosarcoom (tenzij getransformeerd naar fibrosarcoom), Ewing-sarcoom, Kaposi-sarcoom, gemengde mesodermale tumor, clear cell-sarcomen.
  7. Bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die geen eerdere definitieve therapie voor hun laesies hebben gekregen.
  8. Voorgeschiedenis van andere maligniteiten behalve genezen basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid, melanoom in situ, oppervlakkige blaaskanker of carcinoom in situ van de cervix, tenzij gedocumenteerd ≥5 jaar vrij van kanker.
  9. Laboratoriumwaarden: Screening serumcreatinine >1,5 x bovengrens van normaal (ULN), alanineaminotransferase (ALAT) >3×ULN of >5×ULN als levermetastasen aanwezig zijn, totaal bilirubine >2×ULN, absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1.500/mm3, bloedplaatjesconcentratie <100.000/mm3, hemoglobine <9g/dL.
  10. Klinisch duidelijk congestief hartfalen (CHF) > klasse II van de richtlijnen van de New York Heart Association (NYHA).
  11. Huidige, ernstige, klinisch significante hartritmestoornissen, gedefinieerd als het bestaan ​​van een absolute aritmie of ventriculaire aritmieën geclassificeerd als Lown III, IV of V.
  12. Baseline QTc >470 msec en/of voorgeschiedenis van QT-verlenging terwijl u andere medicijnen gebruikt.
  13. Gelijktijdig gebruik van medicijnen geassocieerd met een hoge incidentie van QT-verlenging is niet toegestaan.
  14. Geschiedenis of tekenen van actieve coronaire hartziekte met of zonder angina pectoris in de afgelopen 6 maanden.
  15. Ernstige disfunctie van het myocard, door ECHO gedefinieerd als de absolute linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) onder de ondergrens van de voorspelde normaalwaarde van de instelling.
  16. Bekende geschiedenis van HIV-infectie.
  17. Actieve, klinisch significante ernstige infectie die behandeling met antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist. Bij onduidelijkheden moet contact worden opgenomen met de Medical Monitor.
  18. Grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de datum van randomisatie.
  19. Huidig ​​of vroeger drugsmisbruik of enige aandoening die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen belemmeren.
  20. Elke toestand die onstabiel is en de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aldoxorubicine
Aldoxorubicine wordt intraveneus toegediend in een dosis van 350 mg/m2 (260 mg/m2 doxorubicine-equivalent) op dag 1, elke cyclus van 21 dagen totdat tumorprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Geneesmiddel: Aldoxorubicine
Andere namen:
  • INNO-206
Actieve vergelijker: Behandeling door de onderzoeker

Deze behandelingen omvatten:

  1. Dacarbazine toegediend in een dosis van 1000 mg/m2 via intraveneuze infusie (IVI), gedurende 90 ± 15 minuten op dag 1, elke 21 dagen totdat tumorprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt;
  2. Pazopanib, 800 mg oraal elke dag totdat tumorprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt;
  3. Gemcitabine, 900 mg/m2 met IVI gedurende 90 minuten op dag 1 en 8, plus docetaxel, 100 mg/m2 met IVI gedurende 1 uur op dag 8 van een cyclus van 28 dagen totdat tumorprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt;
  4. Doxorubicine, 75 mg/m2 door IVI gedurende 5 tot 30 minuten elke 21 dagen voor een maximale cumulatieve dosis van 550 mg/m2 of er treedt onaanvaardbare toxiciteit op; of
  5. Ifosfamide 2,0 g/m2 toegediend gedurende 2 tot 4 uur op dag 1-4 van een cyclus van 21 dagen + mesna volgens standaard toedieningsschema tot tumorprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Geneesmiddel: Investigator's Choice-behandeling (darcabazine, pazopanib, gemcitabine + docetaxel, doxorubicine, ifosfamide)
Andere namen:
  • Doxorubicine
  • Darcabazine
  • Pazopanib
  • Gemcitabine + Docetaxel
  • Ifosfamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie, volgens RECIST 1.1 Criteria, of tot overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, bij gebrek aan eerdere documentatie van objectieve tumorprogressie. Voor proefpersonen zonder documentatie van objectieve tumorprogressie, die met een andere antitumorbehandeling zijn begonnen, of verloren zijn gegaan bij de follow-up/toestemming hebben ingetrokken voorafgaand aan bevestigde progressie, wordt PFS gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling.

PFS wordt gedefinieerd als het interval vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum van gedocumenteerd bewijs van recidiverende of progressieve ziekte, of de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

PD wordt gedefinieerd als: 20% toename van de som van de langste diameter van de doellaesies ten opzichte van de kleinste som van de langste diameter geregistreerd sinds de start van de behandeling; de som moet bovendien een absolute stijging van minimaal 5 mm vertonen. Het verschijnen van 1 nieuwe laesie wordt ook als PD beschouwd.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 36 maanden
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden. Als de dood niet wordt bevestigd, wordt de overlevingstijd gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat de persoon in leven is.
36 maanden
Veiligheidsmaatregelen
Tijdsspanne: 24 maanden
De veiligheid van aldoxorubicine in vergelijking met de keuze van de onderzoeker in deze populatie beoordeeld op basis van de frequentie en ernst van bijwerkingen (AE's), abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, vitale functies, echocardiogram (ECHO) evaluaties, elektrocardiogram (ECG) resultaten en gewicht , evenals het ziektebestrijdingspercentage en de tumorrespons.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

30 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALDOXORUBICIN-P3-STS-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren