Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie for å behandle pasienter med bløtvevssarkom

12. juni 2024 oppdatert av: ImmunityBio, Inc.

En multisenter, randomisert, åpen fase 3-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til aldoxorubicin sammenlignet med etterforskerens valg hos personer med metastaserende, lokalt avanserte eller ikke-opererbare bløtvevssarkomer som enten fikk tilbakefall eller var refraktære mot tidligere ikke-adjuvant kjemoterapi

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til aldoksorubicin hos personer med metastatiske, lokalt avanserte eller uoperable bløtvevssarkomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

433

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, LBV5C2
        • Juravinski Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W156
        • McGill University
  • Chile
    • Araucanía
      • Temuco, Araucanía, Chile
        • Instituto Clinico Oncologica del Sur (ICOS)
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • State Institution "Blokhin Cancer Research Centre RAMS"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 143423
        • City Oncology Hospital #2
      • Tatarstan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of Health Republic Tatarstan
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • The University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Samuel Oschin Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 940403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • U of CO Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Oncology Specialists, SC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Kansas City Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Jefferson Medical College
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • U of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • Fletcher Allen Health Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
    • Aquitaine
      • Bordeaux Cedex, Aquitaine, Frankrike
        • Institut Bergonie
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Frankrike
        • Centre Georges François Leclerc
    • Centre-Val-de-Loire
      • Tours, Centre-Val-de-Loire, Frankrike
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire - Hospital Bretonneau
    • Ile-de-France
      • Saint-Cloud, Ile-de-France, Frankrike
        • Hôpital René Huguenin - Institut Curie
      • Villejuif, Ile-de-France, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Sharet Institute of Oncology Hadassah Ein Karem Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna-Policlinico S Orsola-Malpighi
      • Bologna, Italia
        • IRCCS Instituto Ortopedico Rizzoli
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia Milano
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania
        • Inst Catala D'Oncologia
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
      • Madrid, Spania
        • Hospital San Carlos Madrid
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spania, 08025
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Castellon
      • Castellón de la Plana, Castellon, Spania
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har gitt skriftlig informert samtykke før studierelaterte aktiviteter.
  2. Alder ≥15 år (kun USA), og 18-80 (resten av verden (ROW)), mann eller kvinne.
  3. Histologisk bekreftelse av middels eller høygradig bløtdelssarkom. Vev må sendes til et sentralt patologisk laboratorium for gjennomgang, men vil ikke utelukke adgang til studien. Avsluttende tildeling av tumorkarakter og histologi vil være basert på betegnelsen gitt av den sentrale patologigjennomgangen.
  4. En adekvat tumorprøve oppnådd ved enten eksisjonsbiopsi, snittbiopsi eller kjernenålbiopsi må sendes til det sentrale patologilaboratoriet for evaluering. Materialet må være minst 0,8 × 0,1 cm i størrelse eller inneholde minst 50 tumorceller.
  5. Lokalt avansert, ikke-opererbart og/eller metastatisk bløtdelssarkom av middels eller høy grad med tegn på sykdomsprogresjon ved enten computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI), eller klinisk vurdering på eller etter siste kreftbehandling innen 6 måneder før randomisering.
  6. Tilbakefall eller refraktær (manglende respons) på ≥1 kur med systemisk terapiregime(r), unntatt adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi, og er uhelbredelig ved enten kirurgi eller stråling.
  7. I stand til å gi informert samtykke og overholde prøveprosedyrer.
  8. ECOG PS 0-2.
  9. Forventet levealder >12 uker.
  10. Målbare tumorlesjoner i henhold til RECIST 1.1-kriterier.[50]
  11. Kvinner må ikke være i stand til å bli gravide (f.eks. postmenopausale i minst 1 år, kirurgisk sterile eller praktisere adekvate prevensjonsmetoder) i løpet av studiens varighet. (Adekvat prevensjon inkluderer: oral prevensjon, implantert prevensjon, intrauterin enhet implantert i minst 3 måneder, eller barrieremetode i forbindelse med sæddrepende middel.)
  12. Menn og deres kvinnelige partner(e) i fertil alder må bruke 2 former for effektiv prevensjon (se Inkludering 11 pluss kondom eller vasektomi for menn) fra den siste menstruasjonen til den kvinnelige partneren under studiebehandlingen og godta å fortsette bruken for 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.
  13. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screeningbesøket og være ikke-ammende.
  14. Tilgjengelighet til siden som optimerer fagets mulighet til å holde alle studierelaterte avtaler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for >375 mg/m2 doksorubicin eller liposomal doksorubicin.
  2. Palliativ kirurgi og/eller strålebehandling innen 30 dager før dato for randomisering.
  3. Eksponering for ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter randomiseringsdato.
  4. Eksponering for systemisk kjemoterapi innen 30 dager etter randomiseringsdato.
  5. En utilstrekkelig tumorprøve som definert av den sentrale patologen.
  6. Gjeldende bevis/diagnose av alveolar myk del sarkom, ekstraskjelett myxoid kondrosarkom, rabdomyosarkom, osteosarkom, gastrointestinal stromal tumor (GIST), dermatofibrosarcoma (med mindre omdannet til fibrosarkom), Ewings comosimal sarkom, blandet svulst, kapsoder, svulst. .
  7. Bevis på metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som ikke har mottatt tidligere definitiv behandling for lesjonene sine.
  8. Anamnese med andre maligniteter unntatt kurert basalcellekarsinom, kutant plateepitelkarsinom, melanom in situ, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i livmorhalsen med mindre det er dokumentert fri for kreft i ≥5 år.
  9. Laboratorieverdier: Screening av serumkreatinin >1,5 x øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALT) >3×ULN eller >5×ULN hvis levermetastaser er tilstede, total bilirubin >2×ULN, absolutt nøytrofiltall (ANC) <1.500/mm3, blodplatekonsentrasjon <100.000/mm3, hemoglobin <9g/dL.
  10. Klinisk tydelig kongestiv hjertesvikt (CHF) > klasse II i retningslinjene fra New York Heart Association (NYHA).
  11. Aktuelle, alvorlige, klinisk signifikante hjertearytmier, definert som eksistensen av en absolutt arytmi eller ventrikulære arytmier klassifisert som Lown III, IV eller V.
  12. Baseline QTc >470 msek og/eller tidligere QT-forlengelse i anamnesen mens du tar andre medisiner.
  13. Samtidig bruk av medisiner forbundet med høy forekomst av QT-forlengelse er ikke tillatt.
  14. Anamnese eller tegn på aktiv koronarsykdom med eller uten angina pectoris i løpet av de siste 6 månedene.
  15. Alvorlig myokarddysfunksjon definert av ECHO som absolutt venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) under institusjonens nedre grense for predikert normal.
  16. Kjent historie med HIV-infeksjon.
  17. Aktiv, klinisk signifikant alvorlig infeksjon som krever behandling med antibiotika, antivirale eller anti-soppmidler. Medisinsk overvåker bør kontaktes for eventuelle usikkerhetsmomenter.
  18. Større operasjon innen 30 dager før dato for randomisering.
  19. Nåværende eller tidligere rusmisbruk eller enhver tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien eller i evalueringen av studieresultatene.
  20. Enhver tilstand som er ustabil og kan sette forsøkspersonens deltakelse i studien i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aldoxorubicin
Aldoxorubicin administreres med 350 mg/m2 (260 mg/m2 doksorubicinkvivalent) intravenøst ​​på dag 1 hver 21-dagers syklus inntil tumorprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.
Legemiddel: Aldoxorubicin
Andre navn:
  • INNO-206
Aktiv komparator: Etterforskerens valg av behandling

Disse behandlingene inkluderer:

  1. Dakarbazin administrert ved 1000 mg/m2 ved intravenøs infusjon (IVI), over 90±15 minutter på dag 1 hver 21. dag inntil tumorprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår;
  2. Pazopanib, 800 mg oralt hver dag inntil tumorprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår;
  3. Gemcitabin, 900 mg/m2 av IVI over 90 minutter på dag 1 og 8, pluss docetaxel, 100 mg/m2 av IVI over 1 time på dag 8 av en 28-dagers syklus inntil tumorprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår;
  4. Doxorubicin, 75 mg/m2 av IVI over 5 til 30 minutter hver 21. dag for en maksimal kumulativ dose på 550 mg/m2 eller uakseptabel toksisitet oppstår; eller
  5. Ifosfamid 2,0 g/m2 administrert over 2 til 4 timer på dag 1-4 av en 21 dagers syklus + mesna per standard administreringsregime inntil tumorprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.
Legemiddel: Investigator's Choice-behandling (Darcabazin, Pazopanib, Gemcitabin + Docetaxel, Doxorubicin, Ifosfamid)
Andre navn:
  • Doxorubicin
  • Darkabazin
  • Pazopanib
  • Gemcitabin + Docetaxel
  • Ifosfamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder

PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon, i henhold til RECIST 1.1-kriterier, eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak i fravær av tidligere dokumentasjon på objektiv tumorprogresjon. For forsøkspersoner uten dokumentasjon på objektiv tumorprogresjon, som startet annen antitumorbehandling, eller mistet oppfølging/trakk samtykke før bekreftet progresjon, sensureres PFS på datoen for siste tumorvurdering.

PFS er definert som intervallet fra datoen for randomisering til den tidligste datoen for dokumentert bevis på tilbakevendende eller progressiv sykdom, eller datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.

PD er definert som: 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene fra den minste summen av den lengste diameteren registrert siden behandlingen startet; summen må også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til 1 ny lesjon regnes også som PD.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til dødsdato. I fravær av bekreftelse på død, vil overlevelsestid bli sensurert på den siste datoen det er kjent at forsøkspersonen er i live.
36 måneder
Sikkerhetstiltak
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerheten til aldoxorubicin sammenlignet med etterforskerens valg i denne populasjonen vurdert ut fra frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE), unormale funn ved fysisk undersøkelse, laboratorietester, vitale tegn, ekkokardiogram (ECHO) evalueringer, elektrokardiogram (EKG) resultater og vekt , samt sykdomskontrollrate og tumorrespons.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2014

Først lagt ut (Antatt)

30. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALDOXORUBICIN-P3-STS-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere