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Estudo de fase 3 para tratar pacientes com sarcomas de tecidos moles

12 de junho de 2024 atualizado por: ImmunityBio, Inc.

Um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado e aberto para investigar a eficácia e a segurança da aldoxorrubicina em comparação com a escolha do investigador em indivíduos com sarcomas de partes moles metastáticos, localmente avançados ou irressecáveis ​​que recidivaram ou foram refratários à quimioterapia não adjuvante anterior

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e a segurança da aldoxorrubicina em indivíduos com sarcomas de tecidos moles metastáticos, localmente avançados ou irressecáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

433

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrália
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália
        • Westmead Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, LBV5C2
        • Juravinski Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W156
        • McGill University
  • Chile
    • Araucanía
      • Temuco, Araucanía, Chile
        • Instituto Clinico Oncologica del Sur (ICOS)
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha
        • Inst Catala D'Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
      • Madrid, Espanha
        • Hospital San Carlos Madrid
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espanha, 08025
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Castellon
      • Castellón de la Plana, Castellon, Espanha
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • The University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Samuel Oschin Cancer Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 940403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • U of CO Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Oncology Specialists, SC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Medical College
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • U of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Fletcher Allen Health Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • State Institution "Blokhin Cancer Research Centre RAMS"
      • Moscow, Federação Russa, 143423
        • City Oncology Hospital #2
      • Tatarstan, Federação Russa, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of Health Republic Tatarstan
  • França
    • Aquitaine
      • Bordeaux Cedex, Aquitaine, França
        • Institut Bergonie
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, França
        • Centre Georges François Leclerc
    • Centre-Val-de-Loire
      • Tours, Centre-Val-de-Loire, França
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire - Hospital Bretonneau
    • Ile-de-France
      • Saint-Cloud, Ile-de-France, França
        • Hôpital René Huguenin - Institut Curie
      • Villejuif, Ile-de-France, França, 94800
        • Institut Gustave Roussy
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, França
        • Centre Léon Bérard
  • Holanda
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Sharet Institute of Oncology Hadassah Ein Karem Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna-Policlinico S Orsola-Malpighi
      • Bologna, Itália
        • IRCCS Instituto Ortopedico Rizzoli
      • Milano, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia Milano
      • Padova, Itália, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itália
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia
        • Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Forneceu consentimento informado por escrito antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
  2. Idade ≥15 anos (apenas nos EUA) e 18-80 (resto do mundo (ROW)), homem ou mulher.
  3. Confirmação histológica de sarcoma de partes moles de grau intermediário ou alto. O tecido deve ser enviado para um laboratório de patologia central para revisão, mas não impedirá a entrada no estudo. A atribuição final do grau do tumor e da histologia será baseada na designação fornecida pela revisão central de patologia.
  4. Uma amostra de tumor adequada obtida por biópsia excisional, biópsia incisional ou biópsia com agulha grossa deve ser enviada ao laboratório de patologia central para avaliação. O material deve medir pelo menos 0,8 × 0,1 cm de tamanho ou conter pelo menos 50 células tumorais.
  5. Sarcoma de partes moles localmente avançado, irressecável e/ou metastático de grau intermediário ou alto com evidência de progressão da doença por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI), ou julgamento clínico durante ou após a última terapia contra o câncer dentro 6 meses antes da randomização.
  6. Recidivante ou refratário (falta de resposta) a ≥1 curso de regime(s) de terapia sistêmica, excluindo quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante, e é incurável por cirurgia ou radiação.
  7. Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.
  8. ECOGPS 0-2.
  9. Expectativa de vida > 12 semanas.
  10. Lesões tumorais mensuráveis ​​de acordo com os critérios RECIST 1.1.[50]
  11. As mulheres não podem engravidar (por exemplo, pós-menopausa por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis ou praticando métodos anticoncepcionais adequados) durante o estudo. (A contracepção adequada inclui: contracepção oral, contracepção implantada, dispositivo intrauterino implantado por pelo menos 3 meses ou método de barreira em conjunto com espermicida.)
  12. Os homens e suas parceiras com potencial para engravidar devem usar 2 formas de contracepção eficazes (ver Inclusão 11 mais preservativo ou vasectomia para homens) desde o último período menstrual da parceira durante o tratamento do estudo e concordar em continuar o uso por 6 meses após a dose final do tratamento do estudo.
  13. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo na visita de triagem e não amamentar.
  14. Acessibilidade ao site que otimiza a capacidade do sujeito de manter todos os compromissos relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

  1. Exposição prévia a >375 mg/m2 de doxorrubicina ou doxorrubicina lipossomal.
  2. Cirurgia paliativa e/ou tratamento com radiação dentro de 30 dias antes da data de randomização.
  3. Exposição a qualquer agente experimental dentro de 30 dias da data de randomização.
  4. Exposição a qualquer quimioterapia sistêmica dentro de 30 dias da data de randomização.
  5. Uma amostra de tumor inadequada, conforme definido pelo patologista central.
  6. Evidência/diagnóstico atual de sarcoma alveolar de partes moles, condrossarcoma mixoide extraesquelético, rabdomiossarcoma, osteossarcoma, tumor estromal gastrointestinal (GIST), dermatofibrossarcoma (a menos que transformado em fibrossarcoma), sarcoma de Ewing, sarcoma de Kaposi, tumor mesodérmico misto, sarcomas de células claras.
  7. Evidência de metástase do sistema nervoso central (SNC) que não receberam terapia definitiva prévia para suas lesões.
  8. História de outras malignidades, exceto carcinoma basocelular curado, carcinoma cutâneo de células escamosas, melanoma in situ, câncer superficial da bexiga ou carcinoma in situ do colo do útero, a menos que documentado livre de câncer por ≥5 anos.
  9. Valores laboratoriais: Triagem de creatinina sérica >1,5 x limite superior do normal (LSN), alanina aminotransferase (ALT) >3×LSN ou >5×LSN se houver metástases hepáticas, bilirrubina total >2×LSN, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1.500/mm3, concentração de plaquetas <100.000/mm3, hemoglobina <9g/dL.
  10. Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) clinicamente evidente > classe II das diretrizes da New York Heart Association (NYHA).
  11. Arritmias cardíacas atuais, graves e clinicamente significativas, definidas como a existência de uma arritmia absoluta ou arritmias ventriculares classificadas como Lown III, IV ou V.
  12. QTc basal >470 mseg e/ou história prévia de prolongamento do intervalo QT durante o uso de outros medicamentos.
  13. O uso concomitante de medicamentos associados a uma alta incidência de prolongamento do intervalo QT não é permitido.
  14. História ou sinais de doença arterial coronariana ativa com ou sem angina de peito nos últimos 6 meses.
  15. Disfunção miocárdica grave definida pelo ECO como fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) absoluta abaixo do limite inferior do normal previsto pela instituição.
  16. História conhecida de infecção pelo HIV.
  17. Infecção grave ativa e clinicamente significativa que requer tratamento com antibióticos, antivirais ou antifúngicos. O Monitor Médico deve ser contatado em caso de dúvidas.
  18. Cirurgia de grande porte 30 dias antes da data de randomização.
  19. Abuso de substâncias atual ou passado ou qualquer condição que possa interferir na participação do sujeito no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.
  20. Qualquer condição que seja instável e possa comprometer a participação do sujeito no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aldoxorrubicina
A aldoxorrubicina é administrada a 350 mg/m2 (equivalente a 260 mg/m2 de doxorrubicina) por via intravenosa no Dia 1 a cada ciclo de 21 dias até que ocorra progressão do tumor ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Aldoxorrubicina
Outros nomes:
  • INNO-206
Comparador Ativo: Escolha de tratamento do investigador

Esses tratamentos incluem:

  1. Dacarbazina administrada a 1000 mg/m2 por infusão intravenosa (IVI), durante 90±15 minutos no Dia 1 a cada 21 dias até ocorrer progressão do tumor ou toxicidade inaceitável;
  2. Pazopanib, 800 mg por via oral todos os dias até ocorrer progressão do tumor ou toxicidade inaceitável;
  3. Gemcitabina, 900 mg/m2 por IVI durante 90 minutos nos Dias 1 e 8, mais docetaxel, 100 mg/m2 por IVI durante 1 hora no Dia 8 de um ciclo de 28 dias até ocorrer progressão do tumor ou toxicidade inaceitável;
  4. Doxorrubicina, 75 mg/m2 por IVI durante 5 a 30 minutos a cada 21 dias para uma dose cumulativa máxima de 550 mg/m2 ou ocorre toxicidade inaceitável; ou
  5. Ifosfamida 2,0 g/m2 administrado durante 2 a 4 horas nos Dias 1-4 de um ciclo de 21 dias + mesna por regime de administração local padrão até que ocorra progressão do tumor ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Tratamento de escolha do investigador (darcabazina, pazopanibe, gencitabina + docetaxel, doxorrubicina, ifosfamida)
Outros nomes:
  • Doxorrubicina
  • Darcabazina
  • Pazopanibe
  • Gencitabina + Docetaxel
  • Ifosfamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 24 meses

PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor, de acordo com os critérios RECIST 1.1, ou até a morte por qualquer causa na ausência de documentação prévia da progressão objetiva do tumor. Para indivíduos sem documentação de progressão tumoral objetiva, que iniciaram outro tratamento antitumoral ou perderam o acompanhamento/retiraram o consentimento antes da progressão confirmada, a PFS é censurada na data da última avaliação do tumor.

A PFS é definida como o intervalo entre a data da randomização e a data mais antiga de evidência documentada de doença recorrente ou progressiva, ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

A DP é definida como: aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo em relação à menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento; a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de 1 nova lesão também é considerado DP.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 36 meses
A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a data da morte. Na ausência de confirmação da morte, o tempo de sobrevivência será censurado na última data em que o sujeito estiver vivo.
36 meses
Medidas de segurança
Prazo: 24 meses
A segurança da aldoxorrubicina em comparação com a escolha do investigador nesta população avaliada pela frequência e gravidade dos eventos adversos (EAs), achados anormais no exame físico, exames laboratoriais, sinais vitais, avaliações de ecocardiograma (ECO), resultados de eletrocardiograma (ECG) e peso , bem como a taxa de controle da doença e a resposta do tumor.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ImmunityBio, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

30 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALDOXORUBICIN-P3-STS-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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