연조직 육종 환자 치료를 위한 3상 연구
2022년 3월 28일 업데이트: ImmunityBio, Inc.
이전의 비보조 화학요법에 반응하지 않았거나 재발한 전이성, 국소 진행성 또는 절제 불가능한 연조직 육종이 있는 피험자에서 연구자의 선택과 비교하여 알독소루비신의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨 3상 연구
이 연구의 목적은 전이성, 국소 진행성 또는 절제 불가능한 연조직 육종 환자에서 알독소루비신의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
433
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333ZA
- Leiden Universitair Medisch Centrum
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- State Institution "Blokhin Cancer Research Centre RAMS"
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Moscow, 러시아 연방, 143423
- City Oncology Hospital #2
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Tatarstan, 러시아 연방, 420029
- Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of Health Republic Tatarstan
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- The University of Arizona
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Samuel Oschin Cancer Center
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Santa Monica, California, 미국, 940403
- Sarcoma Oncology Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- U of CO Health Sciences Center
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30341
- Georgia Cancer Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
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Naperville, Illinois, 미국, 60540
- Edward Cancer Center
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Niles, Illinois, 미국, 60714
- Oncology Specialists, SC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Kansas City Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43202
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Center for Health and Healing
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson Medical College
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- U of Pittsburgh Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- Fletcher Allen Health Care
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인
- Inst Catala D'Oncologia
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인
- Centro Integral Oncológico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
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Madrid, 스페인
- Hospital San Carlos Madrid
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, 스페인, 08025
- Hospital Universitario Son Espases
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Castellon
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Castellón de la Plana, Castellon, 스페인
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28220
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Sharet Institute of Oncology Hadassah Ein Karem Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna-Policlinico S Orsola-Malpighi
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Bologna, 이탈리아
- IRCCS Instituto Ortopedico Rizzoli
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Milano, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia Milano
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Padova, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
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Torino
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Candiolo, Torino, 이탈리아
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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Araucanía
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Temuco, Araucanía, 칠레
- Instituto Clinico Oncologica del Sur (ICOS)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, LBV5C2
- Juravinski Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W156
- McGill University
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Warszawa, 폴란드
- Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
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Aquitaine
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Bordeaux Cedex, Aquitaine, 프랑스
- Institut Bergonié
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Bourgogne
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Dijon, Bourgogne, 프랑스
- Centre Georges Francois Leclerc
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Centre-Val-de-Loire
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Tours, Centre-Val-de-Loire, 프랑스
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire - Hospital Bretonneau
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Ile-de-France
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Saint-Cloud, Ile-de-France, 프랑스
- Hôpital René Huguenin - Institut Curie
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Villejuif, Ile-de-France, 프랑스, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Rhone-Alpes
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Lyon, Rhone-Alpes, 프랑스
- Centre Léon Bérard
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Budapest, 헝가리
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, 호주
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주
- Westmead Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 연령 ≥15세(미국만 해당) 및 18~80세(나머지 국가(ROW)), 남성 또는 여성.
- 중급 또는 고급 연조직 육종의 조직학적 확인. 조직은 검토를 위해 중앙 병리학 실험실로 보내야 하지만 연구 참여를 배제하지는 않습니다. 종양 등급 및 조직학의 최종 지정은 중앙 병리학 검토에서 제공한 지정을 기반으로 합니다.
- 절제 생검, 절개 생검 또는 코어 바늘 생검으로 얻은 적절한 종양 표본을 평가를 위해 중앙 병리학 실험실로 보내야 합니다. 재료는 크기가 최소 0.8 × 0.1cm이거나 최소 50개의 종양 세포를 포함해야 합니다.
- 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 스캔 또는 임상적 판단에 의해 질병 진행의 증거가 있는 중간 또는 높은 등급의 국소 진행성, 절제 불가능 및/또는 전이성 연조직 육종 무작위 배정 6개월 전.
- 보조 또는 신보조 화학요법을 제외한 ≥1 과정의 전신 요법에 대한 재발성 또는 불응성(반응 부족)이며 수술이나 방사선으로 치료할 수 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
- ECOG PS 0-2.
- 기대 수명 >12주.
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 종양 병변.[50]
- 여성은 연구 기간 동안 임신할 수 없어야 합니다(예: 최소 1년 동안의 폐경 후, 외과적 불임 또는 적절한 피임 방법 실행). (적절한 피임에는 다음이 포함됩니다: 경구 피임, 이식 피임, 최소 3개월 동안 이식된 자궁 내 장치 또는 살정제와 결합된 차단 방법.)
- 남성 및 가임 여성 파트너(들)는 연구 치료 중 여성 파트너의 마지막 월경 기간부터 2가지 형태의 효과적인 피임법(포함 11 및 남성의 경우 콘돔 또는 정관 절제술 참조)을 사용해야 하며 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 치료제의 최종 투약 후 6개월.
- 가임 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 하고 비수유여야 합니다.
- 모든 연구 관련 약속을 지킬 수 있는 피험자의 능력을 최적화하는 사이트에 대한 접근성.
제외 기준:
- >375 mg/m2 이상의 독소루비신 또는 리포솜 독소루비신에 대한 이전 노출.
- 무작위화 날짜 이전 30일 이내의 완화 수술 및/또는 방사선 치료.
- 무작위화 날짜로부터 30일 이내에 임의의 조사 물질에 대한 노출.
- 무작위화 날짜로부터 30일 이내에 전신 화학 요법에 대한 노출.
- 중앙 병리학자가 정의한 부적절한 종양 표본.
- 폐포 연부 육종, 골격외 점액성 연골육종, 횡문근육종, 골육종, 위장관 간질 종양(GIST), 피부섬유육종(섬유육종으로 변형되지 않은 경우), 유잉 육종, 카포시 육종, 혼합 중배엽 종양, 투명 세포 육종의 현재 증거/진단.
- 병변에 대해 이전에 확정적 치료를 받지 않은 중추신경계(CNS) 전이의 증거.
- 완치된 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 상피내 흑색종, 표재성 방광암 또는 ≥5년 동안 암이 없었다는 문서가 없는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력.
- 실험실 값: 스크리닝 혈청 크레아티닌 >1.5 x 정상 상한치(ULN), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >3×ULN 또는 >5×ULN(간 전이가 있는 경우), 총 빌리루빈 >2×ULN, 절대 호중구 수(ANC) <1,500/mm3, 혈소판 농도 <100,000/mm3, 헤모글로빈 <9g/dL.
- 임상적으로 명백한 울혈성 심부전(CHF) > New York Heart Association(NYHA) 가이드라인의 클래스 II.
- Lown III, IV 또는 V로 분류된 절대 부정맥 또는 심실성 부정맥의 존재로 정의되는 현재, 심각한, 임상적으로 유의한 심장 부정맥.
- 기준선 QTc >470msec 및/또는 다른 약물을 복용하는 동안 QT 연장의 이전 병력.
- 높은 QT 연장 발생률과 관련된 약물의 병용은 허용되지 않습니다.
- 지난 6개월 이내에 협심증을 동반하거나 동반하지 않은 활동성 관상동맥 질환의 병력 또는 징후.
- 기관의 예상 정상 하한치 미만의 절대 좌심실 박출률(LVEF)로 ECHO에 의해 정의된 심각한 심근 기능 장애.
- HIV 감염의 알려진 이력.
- 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제로 치료해야 하는 활동성 임상적으로 심각한 심각한 감염. 불확실한 사항은 의료 모니터에 문의해야 합니다.
- 무작위화 날짜 이전 30일 이내 대수술.
- 현재 또는 과거의 약물 남용 또는 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 상태.
- 불안정하고 피험자의 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 알독소루비신
알독소루비신은 350 mg/m2(260 mg/m2 독소루비신 등가물)을 종양 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 발생할 때까지 21일 주기로 제1일에 정맥 투여합니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 연구자의 치료 선택
이러한 치료에는 다음이 포함됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 객관적인 종양 진행의 최초 기록 또는 객관적인 종양 진행에 대한 이전 기록이 없는 상태에서 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 36개월
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전체 생존은 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
사망이 확인되지 않은 경우, 피험자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에서 생존 시간이 검열됩니다.
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36개월
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안전 조치
기간: 24개월
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부작용(AE)의 빈도 및 중증도, 신체 검사, 실험실 검사, 바이탈 사인, 심초음파(ECHO) 평가, 심전도(ECG) 결과 및 체중에 의해 평가된 이 모집단에서 알독소루비신의 안전성은 조사자의 선택과 비교했습니다. , 뿐만 아니라 질병 제어율 및 종양 반응.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALDOXORUBICIN-P3-STS-01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .