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Studio di fase 3 per il trattamento di pazienti con sarcomi dei tessuti molli

12 giugno 2024 aggiornato da: ImmunityBio, Inc.

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in aperto per indagare l'efficacia e la sicurezza dell'aldoxorubicina rispetto alla scelta dello sperimentatore in soggetti con sarcomi dei tessuti molli metastatici, localmente avanzati o non resecabili che hanno avuto una recidiva o erano refrattari a una precedente chemioterapia non adiuvante

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza dell'aldoxorubicina in soggetti con sarcomi dei tessuti molli metastatici, localmente avanzati o non resecabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

433

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, LBV5C2
        • Juravinski Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W156
        • McGill University
  • Chile
    • Araucanía
      • Temuco, Araucanía, Chile
        • Instituto Clinico Oncologica del Sur (ICOS)
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • State Institution "Blokhin Cancer Research Centre RAMS"
      • Moscow, Federazione Russa, 143423
        • City Oncology Hospital #2
      • Tatarstan, Federazione Russa, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of Health Republic Tatarstan
  • Francia
    • Aquitaine
      • Bordeaux Cedex, Aquitaine, Francia
        • Institut Bergonie
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Francia
        • Centre Georges François Leclerc
    • Centre-Val-de-Loire
      • Tours, Centre-Val-de-Loire, Francia
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire - Hospital Bretonneau
    • Ile-de-France
      • Saint-Cloud, Ile-de-France, Francia
        • Hôpital René Huguenin - Institut Curie
      • Villejuif, Ile-de-France, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Francia
        • Centre Léon Bérard
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Sharet Institute of Oncology Hadassah Ein Karem Medical Center
      • Ramat Gan, Israele
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna-Policlinico S Orsola-Malpighi
      • Bologna, Italia
        • IRCCS Instituto Ortopedico Rizzoli
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia Milano
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Inst Catala D'Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
      • Madrid, Spagna
        • Hospital San Carlos Madrid
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spagna, 08025
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Castellon
      • Castellón de la Plana, Castellon, Spagna
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • The University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Samuel Oschin Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 940403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • U of CO Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Oncology Specialists, SC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Medical College
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • U of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • Fletcher Allen Health Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
  2. Età ≥15 anni (solo Stati Uniti) e 18-80 (resto del mondo (ROW)), maschio o femmina.
  3. Conferma istologica di sarcoma dei tessuti molli di grado intermedio o alto. Il tessuto deve essere inviato a un laboratorio di patologia centrale per la revisione, ma non precluderà l'ingresso nello studio. L'assegnazione finale del grado del tumore e dell'istologia si baserà sulla designazione fornita dalla revisione patologica centrale.
  4. Un campione di tumore adeguato ottenuto mediante biopsia escissionale, biopsia incisionale o biopsia con ago centrale deve essere inviato al laboratorio di patologia centrale per la valutazione. Il materiale deve misurare almeno 0,8 × 0,1 cm o contenere almeno 50 cellule tumorali.
  5. Sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato, non resecabile e/o metastatico di grado intermedio o alto con evidenza di progressione della malattia mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) o valutazione clinica durante o dopo l'ultima terapia antitumorale entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  6. Recidivante o refrattario (mancanza di risposta) a ≥1 ciclo di regime(i) di terapia sistemica, esclusa la chemioterapia adiuvante o neoadiuvante, ed è incurabile mediante intervento chirurgico o radioterapia.
  7. In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure di prova.
  8. ECOG PS 0-2.
  9. Aspettativa di vita > 12 settimane.
  10. Lesioni tumorali misurabili secondo i criteri RECIST 1.1.[50]
  11. Le donne non devono essere in grado di rimanere incinte (ad es. post-menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili o praticare adeguati metodi di controllo delle nascite) per la durata dello studio. (Una contraccezione adeguata include: contraccezione orale, contraccezione impiantata, dispositivo intrauterino impiantato per almeno 3 mesi o metodo di barriera in combinazione con spermicida.)
  12. Gli uomini e le loro partner femminili in età fertile devono utilizzare 2 forme di contraccezione efficace (vedere Inclusione 11 più preservativo o vasectomia per i maschi) dall'ultimo periodo mestruale della partner femminile durante il trattamento in studio e accettare di continuare l'uso per 6 mesi dopo la dose finale del trattamento in studio.
  13. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo alla visita di screening e non allattare.
  14. Accessibilità al sito che ottimizza la capacità del soggetto di mantenere tutti gli appuntamenti di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente esposizione a >375 mg/m2 di doxorubicina o doxorubicina liposomiale.
  2. Chirurgia palliativa e/o radioterapia entro 30 giorni prima della data di randomizzazione.
  3. Esposizione a qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni dalla data di randomizzazione.
  4. Esposizione a qualsiasi chemioterapia sistemica entro 30 giorni dalla data di randomizzazione.
  5. Un campione di tumore inadeguato come definito dal patologo centrale.
  6. Evidenze/diagnosi attuali di sarcoma della parte molle alveolare, condrosarcoma mixoide extrascheletrico, rabdomiosarcoma, osteosarcoma, tumore stromale gastrointestinale (GIST), dermatofibrosarcoma (a meno che non si trasformi in fibrosarcoma), sarcoma di Ewing, sarcoma di Kaposi, tumore mesodermico misto, sarcomi a cellule chiare.
  7. Evidenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) che non hanno ricevuto una precedente terapia definitiva per le loro lesioni.
  8. Storia di altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma basocellulare curato, del carcinoma cutaneo a cellule squamose, del melanoma in situ, del carcinoma superficiale della vescica o del carcinoma in situ della cervice a meno che non sia documentato libero da cancro per ≥5 anni.
  9. Valori di laboratorio: screening della creatinina sierica > 1,5 x limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALT) > 3 × ULN o > 5 × ULN se sono presenti metastasi epatiche, bilirubina totale > 2 × ULN, conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1.500/mm3, concentrazione piastrinica <100.000/mm3, emoglobina <9g/dL.
  10. Insufficienza cardiaca congestizia clinicamente evidente (CHF) > classe II delle linee guida della New York Heart Association (NYHA).
  11. Aritmie cardiache attuali, gravi, clinicamente significative, definite come l'esistenza di un'aritmia assoluta o di aritmie ventricolari classificate come Lown III, IV o V.
  12. QTc basale >470 msec e/o storia precedente di prolungamento dell'intervallo QT durante l'assunzione di altri farmaci.
  13. Non è consentito l'uso concomitante di farmaci associati a un'elevata incidenza di prolungamento dell'intervallo QT.
  14. Storia o segni di malattia coronarica attiva con o senza angina pectoris negli ultimi 6 mesi.
  15. Grave disfunzione miocardica definita da ECHO come frazione di eiezione ventricolare sinistra assoluta (LVEF) al di sotto del limite inferiore previsto dall'istituto di normalità.
  16. Storia nota di infezione da HIV.
  17. Infezione grave attiva, clinicamente significativa che richiede trattamento con antibiotici, antivirali o antimicotici. Il Medical Monitor dovrebbe essere contattato per qualsiasi incertezza.
  18. Intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima della data di randomizzazione.
  19. Abuso di sostanze attuale o passato o qualsiasi condizione che possa interferire con la partecipazione del soggetto allo studio o nella valutazione dei risultati dello studio.
  20. Qualsiasi condizione che sia instabile e possa compromettere la partecipazione del soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aldoxorubicina
L'aldoxorubicina viene somministrata a 350 mg/m2 (260 mg/m2 di doxorubicina equivalente) per via endovenosa il giorno 1 ogni cicli di 21 giorni fino a quando non si verifica una progressione del tumore o una tossicità inaccettabile.
Droga: Aldoxorubicina
Altri nomi:
  • INNO-206
Comparatore attivo: Scelta del trattamento da parte dell'investigatore

Questi trattamenti includono:

  1. Dacarbazina somministrata a 1000 mg/m2 mediante infusione endovenosa (IVI), nell'arco di 90 ± 15 minuti il ​​giorno 1 ogni 21 giorni fino a quando si verifica una progressione del tumore o una tossicità inaccettabile;
  2. Pazopanib, 800 mg per via orale ogni giorno fino a progressione tumorale o tossicità inaccettabile;
  3. Gemcitabina, 900 mg/m2 per IVI nell'arco di 90 minuti nei giorni 1 e 8, più docetaxel, 100 mg/m2 per IVI nell'arco di 1 ora il giorno 8 di un ciclo di 28 giorni fino a quando non si verifica una progressione del tumore o una tossicità inaccettabile;
  4. Doxorubicina, 75 mg/m2 per IVI in 5-30 minuti ogni 21 giorni per una dose cumulativa massima di 550 mg/m2 o si verifica una tossicità inaccettabile; O
  5. Ifosfamide 2,0 g/m2 somministrato nell'arco di 2-4 ore nei giorni 1-4 di un ciclo di 21 giorni + mesna per regime di somministrazione sito standard fino a quando non si verifica progressione del tumore o tossicità inaccettabile.
Droga: Trattamento scelto dall'investigatore (darcabazina, pazopanib, gemcitabina + docetaxel, doxorubicina, ifosfamide)
Altri nomi:
  • Doxorubicina
  • Darcabazina
  • Pazopanib
  • Gemcitabina + Docetaxel
  • Ifosfamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi

La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla prima documentazione di progressione oggettiva del tumore, secondo i criteri RECIST 1.1, o alla morte per qualsiasi causa in assenza di precedente documentazione di progressione oggettiva del tumore. Per i soggetti senza documentazione di progressione oggettiva del tumore, che hanno iniziato un altro trattamento antitumorale o che hanno perso il follow-up/hanno ritirato il consenso prima della progressione confermata, la PFS è censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore.

La PFS è definita come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la prima data di evidenza documentata di malattia ricorrente o progressiva, o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

La PD è definita come: aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target dalla somma più piccola del diametro più lungo registrato dall'inizio del trattamento; la somma deve inoltre presentare un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di 1 nuova lesione è considerata PD.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 36 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso. In assenza di conferma della morte, il tempo di sopravvivenza sarà censurato all'ultima data in cui si sa che il soggetto è vivo.
36 mesi
Misure di sicurezza
Lasso di tempo: 24 mesi
La sicurezza dell'aldoxorubicina rispetto alla scelta dello sperimentatore in questa popolazione valutata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi (AE), risultati anomali all'esame obiettivo, test di laboratorio, segni vitali, valutazioni dell'ecocardiogramma (ECHO), risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) e peso , così come il tasso di controllo della malattia e la risposta del tumore.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

30 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALDOXORUBICIN-P3-STS-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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