Badanie III fazy dotyczące leczenia pacjentów z mięsakami tkanek miękkich
28 marca 2022 zaktualizowane przez: ImmunityBio, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania aldoksorubicyny w porównaniu z wyborem badacza u pacjentów z mięsakami tkanek miękkich z przerzutami, miejscowo zaawansowanymi lub nieoperacyjnymi, u których doszło do nawrotu choroby lub którzy byli oporni na wcześniejszą chemioterapię nieadiuwantową
Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania aldoksorubicyny u pacjentów z mięsakami tkanek miękkich z przerzutami, miejscowo zaawansowanymi lub nieoperacyjnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
433
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia
- Westmead Hospital
-
-
-
-
Araucanía
-
Temuco, Araucanía, Chile
- Instituto Clinico Oncologica del Sur (ICOS)
-
-
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- State Institution "Blokhin Cancer Research Centre RAMS"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 143423
- City Oncology Hospital #2
-
Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420029
- Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of Health Republic Tatarstan
-
-
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux Cedex, Aquitaine, Francja
- Institut Bergonie
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Francja
- centre Georges François Leclerc
-
-
Centre-Val-de-Loire
-
Tours, Centre-Val-de-Loire, Francja
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire - Hospital Bretonneau
-
-
Ile-de-France
-
Saint-Cloud, Ile-de-France, Francja
- Hôpital René Huguenin - Institut Curie
-
Villejuif, Ile-de-France, Francja, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Rhone-Alpes
-
Lyon, Rhone-Alpes, Francja
- Centre Leon Berard
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania
- Inst Catala D'Oncologia
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania
- Centro Integral Oncológico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital San Carlos Madrid
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Hiszpania, 08025
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Castellon
-
Castellón de la Plana, Castellon, Hiszpania
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28220
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333ZA
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Sharet Institute of Oncology Hadassah Ein Karem Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, LBV5C2
- Juravinski Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W156
- McGill University
-
-
-
-
-
Warszawa, Polska
- Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- The University of Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Medical Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Samuel Oschin Cancer Center
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 940403
- Sarcoma Oncology Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- U of CO Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
- Georgia Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
- Edward Cancer Center
-
Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
- Oncology Specialists, SC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Kansas City Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Center for Health and Healing
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Jefferson Medical College
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- U of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna-Policlinico S Orsola-Malpighi
-
Bologna, Włochy
- IRCCS Instituto Ortopedico Rizzoli
-
Milano, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia Milano
-
Padova, Włochy, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Włochy
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraził pisemną świadomą zgodę przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
- Wiek ≥15 lat (tylko USA) i 18-80 lat (reszta świata (ROW)), mężczyzna lub kobieta.
- Histologiczne potwierdzenie mięsaka tkanek miękkich o średnim lub wysokim stopniu złośliwości. Tkanka musi zostać wysłana do centralnego laboratorium patologicznego w celu przeglądu, ale nie wyklucza to wejścia do badania. Ostateczne przypisanie stopnia złośliwości guza i histologii będzie oparte na oznaczeniu dostarczonym przez centralny przegląd patologii.
- Odpowiednią próbkę guza uzyskaną w wyniku biopsji wycinającej, biopsji nacinającej lub biopsji gruboigłowej należy przesłać do centralnego laboratorium patomorfologicznego w celu oceny. Materiał musi mieć wymiary co najmniej 0,8 × 0,1 cm lub zawierać co najmniej 50 komórek nowotworowych.
- Miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny i/lub przerzutowy mięsak tkanek miękkich o średnim lub wysokim stopniu złośliwości, z potwierdzoną progresją choroby w tomografii komputerowej (CT) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub w ocenie klinicznej w trakcie lub po ostatniej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Nawrót lub oporność (brak odpowiedzi) na ≥1 kurs schematu(-ów) terapii ogólnoustrojowej, z wyłączeniem chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej, nieuleczalna chirurgicznie lub radioterapią.
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur próbnych.
- ECOG PS 0-2.
- Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
- Mierzalne zmiany nowotworowe zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.[50]
- Kobiety nie mogą zajść w ciążę (np. po menopauzie przez co najmniej 1 rok, być bezpłodne chirurgicznie lub stosować odpowiednie metody kontroli urodzeń) w czasie trwania badania. (Odpowiednia antykoncepcja obejmuje: antykoncepcję doustną, antykoncepcję w postaci implantu, wkładkę wewnątrzmaciczną wszczepioną na co najmniej 3 miesiące lub metodę mechaniczną w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym).
- Mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować 2 formy skutecznej antykoncepcji (patrz Włączenie 11 plus prezerwatywa lub wazektomia dla mężczyzn) od ostatniej miesiączki partnerki podczas badanego leczenia i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas wizyty przesiewowej i nie być w okresie laktacji.
- Dostępność witryny, która optymalizuje zdolność pacjenta do dotrzymywania wszystkich terminów związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na >375 mg/m2 doksorubicyny lub doksorubicyny liposomalnej.
- Chirurgia paliatywna i/lub radioterapia w ciągu 30 dni przed datą randomizacji.
- Ekspozycja na jakikolwiek czynnik badany w ciągu 30 dni od daty randomizacji.
- Ekspozycja na chemioterapię ogólnoustrojową w ciągu 30 dni od daty randomizacji.
- Nieodpowiednia próbka guza zdefiniowana przez centralnego patologa.
- Aktualne dowody/diagnostyka mięsaka części miękkich pęcherzyków płucnych, pozaszkieletowego chrzęstniakomięsaka śluzowatego, mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego, kostniakomięsaka, guza podścieliskowego przewodu pokarmowego (GIST), włókniakomięsaka skóry (o ile nie przekształcił się w włókniakomięsaka), mięsaka Ewinga, mięsaka Kaposiego, mieszanego guza mezodermalnego, mięsaków jasnokomórkowych.
- Dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które nie otrzymały wcześniejszej ostatecznej terapii ich zmian.
- Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry, czerniaka in situ, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka in situ szyjki macicy, chyba że udokumentowano brak raka przez ≥ 5 lat.
- Wartości laboratoryjne: przesiewowe stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) >3×GGN lub >5×GGN w przypadku obecności przerzutów do wątroby, bilirubina całkowita >2×GGN, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1500/mm3, stężenie płytek krwi <100 000/mm3, hemoglobina <9g/dl.
- Klinicznie widoczna zastoinowa niewydolność serca (CHF) > klasa II według wytycznych New York Heart Association (NYHA).
- Aktualne, poważne, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, definiowane jako występowanie bezwzględnych zaburzeń rytmu lub komorowe zaburzenia rytmu sklasyfikowane jako niskie III, IV lub V.
- Wyjściowy odstęp QTc >470 ms i/lub wydłużenie odstępu QT w wywiadzie podczas przyjmowania innych leków.
- Jednoczesne stosowanie leków powodujących częste wydłużenie odstępu QT jest niedozwolone.
- Historia lub objawy czynnej choroby wieńcowej z dusznicą bolesną lub bez w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Poważna dysfunkcja mięśnia sercowego zdefiniowana przez ECHO jako bezwzględna frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej dolnej granicy przewidywanej normy danej instytucji.
- Znana historia zakażenia wirusem HIV.
- Aktywna, klinicznie istotna poważna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z Monitorem Medycznym.
- Duża operacja w ciągu 30 dni przed datą randomizacji.
- Obecne lub przeszłe nadużywanie substancji lub jakikolwiek stan, który może zakłócać udział uczestnika w badaniu lub ocenę wyników badania.
- Każdy stan, który jest niestabilny i może zagrozić udziałowi uczestnika w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aldoksorubicyna
Aldoksorubicynę podaje się dożylnie w dawce 350 mg/m2 (równoważnik 260 mg/m2 doksorubicyny) w dniu 1. w cyklach 21-dniowych, aż do wystąpienia progresji nowotworu lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wybór leczenia przez badacza
Te zabiegi obejmują:
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku wcześniejszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu.
W przypadku braku potwierdzenia śmierci czas przeżycia zostanie ocenzurowany na ostatni dzień, w którym wiadomo, że podmiot żyje.
|
36 miesięcy
|
|
Środki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Bezpieczeństwo aldoksorubicyny w porównaniu z wyborem badacza w tej populacji oceniane na podstawie częstości i ciężkości działań niepożądanych (AE), nieprawidłowych wyników badania fizykalnego, badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, oceny echokardiogramu (ECHO), wyników elektrokardiogramu (EKG) i masy ciała , jak również wskaźnik kontroli choroby i odpowiedź nowotworu.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Mięsak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Gemcytabina
- Docetaksel
- Ifosfamid
- Musztarda izofosfamidowa
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALDOXORUBICIN-P3-STS-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .