3. fázisú vizsgálat a lágyszöveti szarkómában szenvedő betegek kezelésére
2022. március 28. frissítette: ImmunityBio, Inc.
Multicentrikus, randomizált, nyílt, 3. fázisú vizsgálat az aldoxorubicin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára, összehasonlítva a vizsgáló választásával áttétes, lokálisan előrehaladott vagy nem reszekálható lágyszöveti szarkómában szenvedő alanyoknál, akik kiújultak, vagy akik korábban nem reagáltak a terápiare.
E vizsgálat célja az aldoxorubicin hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása áttétes, lokálisan előrehaladott vagy nem reszekálható lágyrész-szarkómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
433
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Ausztrália
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália
- Westmead Hospital
-
-
-
-
Araucanía
-
Temuco, Araucanía, Chile
- Instituto Clinico Oncologica del Sur (ICOS)
-
-
-
-
-
Herlev, Dánia, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- The University of Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Medical Group
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Samuel Oschin Cancer Center
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 940403
- Sarcoma Oncology Center
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- U of CO Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30341
- Georgia Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
- Edward Cancer Center
-
Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
- Oncology Specialists, SC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- Kansas City Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43202
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Center for Health and Healing
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Jefferson Medical College
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- U of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux Cedex, Aquitaine, Franciaország
- Institut Bergonié
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Franciaország
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Centre-Val-de-Loire
-
Tours, Centre-Val-de-Loire, Franciaország
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire - Hospital Bretonneau
-
-
Ile-de-France
-
Saint-Cloud, Ile-de-France, Franciaország
- Hôpital René Huguenin - Institut Curie
-
Villejuif, Ile-de-France, Franciaország, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Rhone-Alpes
-
Lyon, Rhone-Alpes, Franciaország
- Centre Leon Berard
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Hollandia, 2333ZA
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Sharet Institute of Oncology Hadassah Ein Karem Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, LBV5C2
- Juravinski Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W156
- McGill University
-
-
-
-
-
Warszawa, Lengyelország
- Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna-Policlinico S Orsola-Malpighi
-
Bologna, Olaszország
- IRCCS Instituto Ortopedico Rizzoli
-
Milano, Olaszország, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia Milano
-
Padova, Olaszország, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Olaszország
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
- State Institution "Blokhin Cancer Research Centre RAMS"
-
Moscow, Orosz Föderáció, 143423
- City Oncology Hospital #2
-
Tatarstan, Orosz Föderáció, 420029
- Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of Health Republic Tatarstan
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország
- Inst Catala D'Oncologia
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország
- Centro Integral Oncológico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital San Carlos Madrid
-
Zaragoza, Spanyolország
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanyolország, 08025
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Castellon
-
Castellón de la Plana, Castellon, Spanyolország
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28220
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek megkezdése előtt írásos beleegyezését adta.
- Életkor ≥15 év (csak az Egyesült Államokban) és 18-80 év (a világ többi része (ROW)), férfi vagy nő.
- Közepes vagy magas fokú lágyszöveti szarkóma szövettani megerősítése. A szövetet egy központi patológiai laborba kell küldeni felülvizsgálatra, de ez nem zárja ki a vizsgálatba való belépést. A tumor fokozatának és a szövettani vizsgálatnak a végső hozzárendelése a központi patológiai áttekintés által megadott megjelölésen alapul.
- Az excíziós biopsziával, incisionális biopsziával vagy magtű biopsziával nyert megfelelő tumormintát a központi patológiai laborba kell küldeni értékelésre. Az anyagnak legalább 0,8 × 0,1 cm méretűnek kell lennie, vagy legalább 50 daganatsejtet kell tartalmaznia.
- Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható és/vagy metasztatikus lágyszöveti szarkóma közepes vagy magas fokú, a betegség progressziójának bizonyítékaival akár számítógépes tomográfiával (CT), akár mágneses rezonancia képalkotással (MRI), vagy klinikai megítéléssel az utolsó rákterápia során vagy azt követően. 6 hónappal a randomizálás előtt.
- Relapszus vagy refrakter (reakció hiánya) ≥1 szisztémás terápiás séma(k)ra, kivéve az adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiát, és műtéttel vagy besugárzással gyógyíthatatlan.
- Képes tájékozott beleegyezés megadására és a tárgyalási eljárások betartására.
- ECOG PS 0-2.
- Várható élettartam >12 hét.
- Mérhető daganatos elváltozások a RECIST 1.1 kritériumai szerint.[50]
- A vizsgálat időtartama alatt a nők nem eshetnek teherbe (pl. menopauza után legalább 1 évig, műtétileg sterilek vagy megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak). (A megfelelő fogamzásgátlás magában foglalja az orális fogamzásgátlást, a beültetett fogamzásgátlást, a legalább 3 hónapra beültetett méhen belüli eszközt vagy a spermiciddel kombinált barrier módszert.)
- A férfiaknak és fogamzóképes nőtársuknak két hatékony fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk (lásd a 11. mellékletet, valamint óvszert vagy vazektómiát férfiaknak) a női partner utolsó menstruációs periódusától kezdve a vizsgálati kezelés alatt, és beleegyezniük kell, hogy továbbra is használják 6 hónappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.
- A fogamzóképes nőknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton, és nem szoptatnak.
- Hozzáférhetőség a webhelyhez, amely optimalizálja az alany azon képességét, hogy megtartsa a tanulmányokkal kapcsolatos találkozókat.
Kizárási kritériumok:
- >375 mg/m2 doxorubicinnek vagy liposzómás doxorubicinnek való korábbi expozíció.
- Palliatív műtét és/vagy sugárkezelés a véletlen besorolás időpontját megelőző 30 napon belül.
- A véletlen besorolás időpontjától számított 30 napon belül bármely vizsgálati szerrel való érintkezés.
- Bármilyen szisztémás kemoterápiának való kitettség a randomizálás időpontjától számított 30 napon belül.
- A központi patológus által meghatározott nem megfelelő tumorminta.
- Az alveoláris lágyrész szarkóma, extraskeletalis myxoid chondrosarcoma, rhabdomyosarcoma, osteosarcoma, gastrointestinalis stroma tumor (GIST), dermatofibrosarcoma (kivéve, ha fibroszarkómává alakul), Ewing-szarkóma, Kaposi-szarkóma, vegyes sejtes mesosarcoma, vegyes sejtes mesosarcoma.
- Bizonyíték a központi idegrendszeri (CNS) metasztázisra, akik nem kaptak előzetesen végleges terápiát a sérüléseik miatt.
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve a gyógyított bazális sejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját, a melanomát in situ, a felületes hólyagrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját, kivéve, ha 5 évnél hosszabb ideig rákmentesek.
- Laboratóriumi értékek: Szűrés: szérum kreatinin > 1,5x a normál felső határ (ULN), alanin aminotranszferáz (ALT) >3 × ULN vagy >5 × ULN, ha májmetasztázisok vannak, összbilirubin > 2 × ULN, abszolút neutrofilszám (ANC) <1500/mm3, vérlemezkekoncentráció <100.000/mm3, hemoglobin <9g/dl.
- Klinikailag evidens pangásos szívelégtelenség (CHF) > a New York Heart Association (NYHA) irányelveinek II. osztálya.
- Jelenlegi, súlyos, klinikailag jelentős szívritmuszavarok, amelyeket abszolút aritmia vagy Lown III, IV vagy V besorolású kamrai aritmiák fennállásaként határoznak meg.
- Kiindulási QTc > 470 msec és/vagy korábbi QT-megnyúlás más gyógyszerek szedése közben.
- A QT-szakasz megnyúlásának magas előfordulásával járó gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem megengedett.
- Aktív koszorúér-betegség anamnézisében vagy jelei angina pectorisszal vagy anélkül az elmúlt 6 hónapban.
- A súlyos szívizom diszfunkciót az ECHO úgy határozta meg, mint az abszolút bal kamrai ejekciós frakció (LVEF), amely az intézmény előrejelzett normálértékének alsó határa alatt van.
- Ismert HIV-fertőzés anamnézisében.
- Aktív, klinikailag jelentős súlyos fertőzés, amely antibiotikum-, vírus- vagy gombaellenes kezelést igényel. Bármilyen bizonytalanság esetén forduljon a Medical Monitorhoz.
- Nagy műtét a véletlen besorolás időpontja előtt 30 napon belül.
- Jelenlegi vagy múltbeli kábítószerrel való visszaélés vagy bármely olyan állapot, amely zavarhatja az alanynak a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében való részvételét.
- Minden olyan állapot, amely instabil, és veszélyeztetheti az alany részvételét a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aldoxorubicin
Az aldoxorubicint 350 mg/m2-ben (260 mg/m2 doxorubicin ekvivalens) intravénásan adják be az 1. napon, minden 21 napos ciklusban, amíg a tumor progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás nem jelentkezik.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: A nyomozó által választott kezelés
Ezek a kezelések magukban foglalják:
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap
|
A PFS a randomizálás dátumától az objektív tumorprogresszió első dokumentálásáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, az objektív tumorprogresszió korábbi dokumentálásának hiányában.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 36 hónap
|
A teljes túlélést úgy definiálják, mint a randomizálástól a halál időpontjáig eltelt időt.
A haláleset megerősítésének hiányában a túlélési idő cenzúrázásra kerül az utolsó napon, amikor az alany életben van.
|
36 hónap
|
|
Biztonsági intézkedések
Időkeret: 24 hónap
|
Az aldoxorubicin biztonságossága a vizsgáló választásához képest ebben a populációban a nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága, a fizikális vizsgálat kóros leletei, a laboratóriumi vizsgálatok, az életjelek, az echokardiogram (ECHO) értékelések, az elektrokardiogram (EKG) eredményei és a testsúly alapján. , valamint a betegségkontroll aránya és a tumorválasz.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Szarkóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Gemcitabine
- Docetaxel
- Ifoszfamid
- Izofoszfamid mustár
- Doxorubicin
- Liposzómás doxorubicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALDOXORUBICIN-P3-STS-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .