Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 по лечению пациентов с саркомами мягких тканей

12 июня 2024 г. обновлено: ImmunityBio, Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование фазы 3 для изучения эффективности и безопасности альдоксорубицина по сравнению с выбором исследователя у субъектов с метастатическими, локально распространенными или нерезектабельными саркомами мягких тканей, которые либо рецидивировали, либо были рефрактерны к предшествующей неадъювантной химиотерапии.

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности альдоксорубицина у пациентов с метастатическими, местнораспространенными или нерезектабельными саркомами мягких тканей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

433

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Австралия
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия
        • Westmead Hospital
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev Hospital
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Sharet Institute of Oncology Hadassah Ein Karem Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания
        • Inst Catala D'Oncologia
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
      • Madrid, Испания
        • Hospital San Carlos Madrid
      • Zaragoza, Испания
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Испания, 08025
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Castellon
      • Castellón de la Plana, Castellon, Испания
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna-Policlinico S Orsola-Malpighi
      • Bologna, Италия
        • IRCCS Instituto Ortopedico Rizzoli
      • Milano, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia Milano
      • Padova, Италия, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Италия
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, LBV5C2
        • Juravinski Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W156
        • McGill University
  • Нидерланды
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
  • Польша
      • Warszawa, Польша
        • Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • State Institution "Blokhin Cancer Research Centre RAMS"
      • Moscow, Российская Федерация, 143423
        • City Oncology Hospital #2
      • Tatarstan, Российская Федерация, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of Health Republic Tatarstan
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • The University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Samuel Oschin Cancer Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 940403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • U of CO Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Oncology Specialists, SC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Kansas City Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Jefferson Medical College
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • U of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • Fletcher Allen Health Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Франция
    • Aquitaine
      • Bordeaux Cedex, Aquitaine, Франция
        • Institut Bergonie
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Франция
        • Centre Georges François Leclerc
    • Centre-Val-de-Loire
      • Tours, Centre-Val-de-Loire, Франция
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire - Hospital Bretonneau
    • Ile-de-France
      • Saint-Cloud, Ile-de-France, Франция
        • Hôpital René Huguenin - Institut Curie
      • Villejuif, Ile-de-France, Франция, 94800
        • Institut Gustave Roussy
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Франция
        • Centre Léon Bérard
  • Чили
    • Araucanía
      • Temuco, Araucanía, Чили
        • Instituto Clinico Oncologica del Sur (ICOS)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставил письменное информированное согласие до любой деятельности, связанной с исследованием.
  2. Возраст ≥15 лет (только США) и 18–80 лет (остальные страны (ROW)), мужчины или женщины.
  3. Гистологическое подтверждение саркомы мягких тканей средней или высокой степени злокачественности. Ткань должна быть отправлена ​​в центральную патологоанатомическую лабораторию для проверки, но это не препятствует участию в исследовании. Окончательное присвоение степени опухоли и гистологии будет основано на назначении, предоставленном центральным обзором патологии.
  4. Адекватный образец опухоли, полученный с помощью эксцизионной биопсии, инцизионной биопсии или толстоигольной биопсии, должен быть отправлен в центральную патологоанатомическую лабораторию для оценки. Материал должен иметь размер не менее 0,8 × 0,1 см или содержать не менее 50 опухолевых клеток.
  5. Местно-распространенная, нерезектабельная и/или метастатическая саркома мягких тканей средней или высокой степени злокачественности с признаками прогрессирования заболевания по данным компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) или клинической оценкой во время или после последней противораковой терапии в течение 6 месяцев до рандомизации.
  6. Рецидив или рефрактерность (отсутствие ответа) к ≥1 курсу схемы (схем) системной терапии, за исключением адъювантной или неоадъювантной химиотерапии, и неизлечимы ни хирургическим вмешательством, ни лучевой терапией.
  7. Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры судебного разбирательства.
  8. ЭКОГ ПС 0-2.
  9. Ожидаемая продолжительность жизни >12 недель.
  10. Поддающиеся измерению опухолевые поражения в соответствии с критериями RECIST 1.1.[50]
  11. Женщины не должны быть в состоянии забеременеть (например, в постменопаузе в течение как минимум 1 года, хирургически бесплодны или практикующие адекватные методы контроля над рождаемостью) в течение всего периода исследования. (Адекватная контрацепция включает: оральную контрацепцию, имплантированную контрацепцию, внутриматочную спираль, имплантированную не менее чем на 3 месяца, или барьерный метод в сочетании со спермицидом.)
  12. Мужчины и их партнерши детородного возраста должны использовать 2 формы эффективной контрацепции (см. Включение 11 плюс презерватив или вазэктомия для мужчин) с момента последнего менструального цикла партнерши во время исследуемого лечения и согласиться продолжать использование в течение через 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  13. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче во время скринингового визита и быть некормящими.
  14. Доступ к сайту, который оптимизирует возможность субъекта посещать все встречи, связанные с учебой.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее воздействие >375 мг/м2 доксорубицина или липосомального доксорубицина.
  2. Паллиативная хирургия и/или лучевая терапия в течение 30 дней до даты рандомизации.
  3. Воздействие любого исследуемого агента в течение 30 дней с даты рандомизации.
  4. Воздействие любой системной химиотерапии в течение 30 дней с даты рандомизации.
  5. Неадекватный образец опухоли по определению главного патологоанатома.
  6. Текущие данные/диагностика альвеолярной саркомы мягких тканей, внескелетной миксоидной хондросаркомы, рабдомиосаркомы, остеосаркомы, гастроинтестинальной стромальной опухоли (GIST), дерматофибросаркомы (если не трансформируется в фибросаркому), саркомы Юинга, саркомы Капоши, смешанной мезодермальной опухоли, светлоклеточных сарком.
  7. Доказательства метастазирования в центральную нервную систему (ЦНС), которые ранее не получали радикальной терапии своих поражений.
  8. Другие злокачественные новообразования в анамнезе, кроме излеченного базально-клеточного рака, кожного плоскоклеточного рака, меланомы in situ, поверхностного рака мочевого пузыря или рака in situ шейки матки, если документально не подтверждено отсутствие рака в течение ≥5 лет.
  9. Лабораторные показатели: скрининг сывороточного креатинина >1,5 x верхняя граница нормы (ВГН), аланинаминотрансфераза (АЛТ) >3×ВГН или >5×ВГН при наличии метастазов в печени, общий билирубин >2×ВГН, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) <1500/мм3, концентрация тромбоцитов <100 000/мм3, гемоглобин <9 г/дл.
  10. Клинически выраженная застойная сердечная недостаточность (ЗСН)> класса II по рекомендациям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  11. Текущие, серьезные, клинически значимые сердечные аритмии, определяемые как наличие абсолютной аритмии или желудочковых аритмий, классифицированных как III, IV или V по классификации Lown.
  12. Исходный QTc> 470 мс и/или предыдущая история удлинения интервала QT при приеме других лекарств.
  13. Не допускается одновременный прием лекарственных средств, связанных с высокой частотой удлинения интервала QT.
  14. История или признаки активной болезни коронарных артерий со стенокардией или без нее в течение последних 6 месяцев.
  15. Серьезная дисфункция миокарда, определяемая ЭХО как абсолютная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже нижней границы прогнозируемой нормы, установленной учреждением.
  16. Известный анамнез ВИЧ-инфекции.
  17. Активная, клинически значимая серьезная инфекция, требующая лечения антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами. В случае возникновения неясностей следует связаться с медицинским монитором.
  18. Крупная операция в течение 30 дней до даты рандомизации.
  19. Текущее или прошлое злоупотребление психоактивными веществами или любое состояние, которое может помешать участию субъекта в исследовании или оценке результатов исследования.
  20. Любое нестабильное состояние, которое может поставить под угрозу участие субъекта в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Альдоксорубицин
Альдоксорубицин вводят в дозе 350 мг/м2 (эквивалент доксорубицина 260 мг/м2) внутривенно в 1-й день каждые 21-дневные циклы до тех пор, пока не произойдет прогрессирование опухоли или неприемлемая токсичность.
Лекарство: Альдоксорубицин
Другие имена:
  • ИННО-206
Активный компаратор: Выбор исследователем лечения

Эти процедуры включают:

  1. Дакарбазин вводят в дозе 1000 мг/м2 путем внутривенной инфузии (IVI) в течение 90±15 минут в 1-й день каждые 21 день до тех пор, пока не произойдет прогрессирование опухоли или неприемлемая токсичность;
  2. пазопаниб, 800 мг перорально каждый день до прогрессирования опухоли или неприемлемой токсичности;
  3. гемцитабин, 900 мг/м2 внутривенно в течение 90 минут в дни 1 и 8, плюс доцетаксел, 100 мг/м2 внутривенно в течение 1 часа в день 8 28-дневного цикла до прогрессирования опухоли или неприемлемой токсичности;
  4. Доксорубицин, 75 мг/м2 внутривенно в течение 5-30 минут каждые 21 день до максимальной кумулятивной дозы 550 мг/м2 или возникает неприемлемая токсичность; или
  5. Ифосфамид 2,0 г/м2, вводимый в течение 2-4 часов в дни 1-4 21-дневного цикла + месна по стандартной схеме введения в места, пока не произойдет прогрессирование опухоли или неприемлемая токсичность.
Лекарство: Лечение по выбору исследователя (даркабазин, пазопаниб, гемцитабин + доцетаксел, доксорубицин, ифосфамид)
Другие имена:
  • Доксорубицин
  • Даркабазин
  • Пазопаниб
  • Гемцитабин + Доцетаксел
  • Ифосфамид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца

ВБП определяется как время от даты рандомизации до первого подтверждения объективного прогрессирования опухоли в соответствии с критериями RECIST 1.1 или до смерти по любой причине при отсутствии предшествующего подтверждения объективного прогрессирования опухоли. Для субъектов без документации объективного прогрессирования опухоли, которые начали другое противоопухолевое лечение или потеряли согласие на последующее наблюдение/отозвали согласие до подтверждения прогрессирования, PFS цензурируется на дату последней оценки опухоли.

ВБП определяется как интервал от даты рандомизации до самой ранней даты документально подтвержденного рецидива или прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.

ПД определяется как: 20% увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений по сравнению с наименьшей суммой наибольшего диаметра, зарегистрированной с момента начала лечения; сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Появление 1 нового очага также считается БП.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 36 месяцев
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до даты смерти. При отсутствии подтверждения смерти время выживания будет исчисляться последней датой, когда известно, что субъект жив.
36 месяцев
Меры предосторожности
Временное ограничение: 24 месяца
Безопасность альдоксорубицина по сравнению с выбором исследователя в этой популяции оценивалась по частоте и тяжести нежелательных явлений (НЯ), отклонениям от нормы при физикальном обследовании, лабораторных анализах, показателям жизнедеятельности, оценке эхокардиограммы (ЭХО), результатам электрокардиограммы (ЭКГ) и массе тела. , а также скорость контроля заболевания и ответ опухоли.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ImmunityBio, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALDOXORUBICIN-P3-STS-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться