2種類の経直腸生検を使用して前立腺がんの割合を比較する現在の診療の研究：3 IRMエコグラフィー画像融合と12個の体系化された誘導エコーグラフィー。 (MURIELLE)
2025年11月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
マルチパラメトリックMRIを標的とした経直腸超音波生検と系統的経直腸超音波生検で得られた前立腺癌検出率の比較。
この研究の目的は、Koelis®システムとのMRIおよび超音波画像の融合によって導かれたIRMによって検出された不審な画像上の3つの標的生検が、前立腺の12系統的経直腸超音波誘導生検によって得られたものよりも癌検出率が低くなることを示すことです。
調査の概要
詳細な説明
この研究で評価された現在の慣行の行為は前立腺生検の行為です。患者は、前立腺の12の体系化された経直腸エコーグラフィー誘導生検を受けなければなりません。
- 最初のオペレーターは、ターゲットの位置を通知されません。 彼は、前立腺の一連の系統的経直腸超音波誘導生検を実施します。
- 2番目のオペレーターは、IRMによって検出された疑わしい画像で3つの追加の標的生検を実行し、Koelis®システムとのMRIおよび超音波画像の融合によって導かれます。
研究によって追加された行為：MRI -Ultrasound Images Software System（Koelis®）の融合を使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- Chu Grenoble
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Lyon、フランス、69437
- Chu Edouard Herriot
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Paris、フランス、75014
- CHU Cochin
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Paris、フランス、75013
- CHU Pitie Salpetriere
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Toulouse、フランス、31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse、フランス、31076
- CHU TOULOUSE Rangueil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 45歳から75歳までの患者。
- PSAの血清レベル> 4,0 ng / ml;
- 包含前に実行され、標的の疑いの診断を確認するマルチパラメトリック前立腺IRM。
- 医療記録に通知された患者の反対はありません
- 国民保険制度の患者メンバー。
除外基準：
- 以前の前立腺生検;
- 疑わしいデジタル直腸検査;
- 血清PSA> 20,0 ng / ml;
- 過去3か月間の5つのアルファレダクターゼ阻害剤による治療。
- 未治療の尿感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：MRIと超音波の融合によって導かれた標的生検
12の系統的生検の後、同じ患者は、Koelis®システムとのMRIおよび超音波画像の融合によって導かれ、IRMによって検出された不審な画像に3つの追加の標的生検を受ける必要があります。
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90人の患者は、前立腺の12の系統的経直腸超音波誘導生検を受ける必要があります
他の名前：
12の系統的生検の直後、同じ患者は、Koelis®システムとのMRIおよび超音波画像の融合によって導かれたIRMによって検出された不審な画像に3つの追加の標的生検を受ける必要があります。
他の名前：
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他の：体系的な生検
患者は、前立腺の12系統的経直腸超音波誘導生検を受ける必要があります
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90人の患者は、前立腺の12の系統的経直腸超音波誘導生検を受ける必要があります
他の名前：
12の系統的生検の直後、同じ患者は、Koelis®システムとのMRIおよび超音波画像の融合によって導かれたIRMによって検出された不審な画像に3つの追加の標的生検を受ける必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検サンプルへの癌性浸潤
時間枠：15日目
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生検サンプルへの癌性浸潤の存在
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15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検出された癌によって侵入された生検の組織長
時間枠：15日目
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検出された癌によって侵入された生検の最大組織長
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15日目
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検出された癌の生検グリーソンスコア
時間枠：15日目
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検出された癌の最大生検グリーソンスコア
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15日目
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各生検プロトコルのそれぞれの期間
時間枠：0日目
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：François Cornud, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月29日
最初の投稿 (推定)
2014年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。