Estudio de la práctica actual que compara la tasa de cáncer de próstata mediante el uso de 2 tipos de biopsias transrectales: 3 por fusión de imagen IRM y 12 ecografías guiadas sistematizadas. (MURIELLE)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Comparación de las tasas de detección del cáncer de próstata obtenidas con biopsias de ultrasonido transrectal de resonancia magnética multiparamétrica y biopsias de ultrasonido transrectal sistemáticas.
El propósito del estudio es mostrar que 3 biopsias dirigidas en la imagen sospechosa detectada por IRM, guiadas por una fusión de resonancia magnética y ultrasonido con el sistema Koelis ®, no obtendrán una tasa de detección de cáncer más baja que las obtenidas por 12 biopsias de prostato transrectales de ultrasonidos transrectales sistemáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El acto de práctica actual evaluada por esta investigación es el acto de las biopsias de próstata: el paciente tendrá que someterse a 12 biopsias guiadas de ecografía transrectal sistematizadas de la próstata y 3 biopsias adicionales dirigidas a la lesión sospechosa detectada con MRI, que se realizan en la práctica actual.
- No se informa a un primer operador de la ubicación del objetivo. Realizará una serie de 12 biopsias sistemáticas guiadas por ultrasonido transrectal de la próstata.
- Inmediatamente después de que el segundo operador realizará 3 biopsias específicas adicionales en la imagen sospechosa detectada por IRM, guiada por una fusión de resonancia magnética y ultrasonido con el sistema Koelis®
ACT agregada por la investigación: utilizando una fusión del sistema de software de imágenes de ultrasonido (Koelis ®).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- Chu Grenoble
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Lyon, Francia, 69437
- Chu Edouard Herriot
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Paris, Francia, 75014
- CHU Cochin
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Paris, Francia, 75013
- CHU Pitie Salpetriere
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Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse, Francia, 31076
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente de 45 a 75 años;
- Nivel sérico de PSA> 4,0 ng / ml;
- PROSTATA MULTILEMÉTRICA IRM, realizado antes de la inclusión y que confirman el diagnóstico de sospecha de objetivo;
- Sin oposición del paciente notificado en el registro médico
- miembro del paciente en un plan de seguro nacional.
Criterios de exclusión:
- Biopsia de próstata previa;
- examen rectal digital sospechoso;
- Sero PSA> 20,0 ng / ml;
- tratamiento con 5 inhibidor de la alfa reductasa durante los últimos 3 meses;
- infección urinaria no tratada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Biopsias dirigidas guiadas por una fusión de resonancia magnética y ultrasonido
Después de las 12 biopsias sistemáticas, los mismos pacientes tendrán que someterse a 3 biopsias específicas adicionales en la imagen sospechosa detectada por IRM, guiada por una fusión de resonancia magnética y ultrasonido con el sistema Koelis ®
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90 pacientes deberán someterse a 12 biopsias sistemáticas guiadas por ultrasonido de la próstata
Otros nombres:
Inmediatamente después de las 12 biopsias sistemáticas, los mismos pacientes tendrán que someterse a 3 biopsias específicas adicionales en la imagen sospechosa detectada por IRM, guiada por una fusión de resonancia magnética y ultrasonido con el sistema Koelis®
Otros nombres:
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Otro: Biopsias sistemáticas
Los pacientes tendrán que someterse a 12 biopsias sistemáticas guiadas por ultrasonido de la próstata
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90 pacientes deberán someterse a 12 biopsias sistemáticas guiadas por ultrasonido de la próstata
Otros nombres:
Inmediatamente después de las 12 biopsias sistemáticas, los mismos pacientes tendrán que someterse a 3 biopsias específicas adicionales en la imagen sospechosa detectada por IRM, guiada por una fusión de resonancia magnética y ultrasonido con el sistema Koelis®
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Invasión carcinomatosa en muestras de biopsias
Periodo de tiempo: Día 15
|
La presencia de invasión carcinomatosa en muestras de biopsias
|
Día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud del tejido de la biopsia invadida por el cáncer detectado
Periodo de tiempo: Día 15
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Longitud máxima del tejido de la biopsia invadida por el cáncer detectado
|
Día 15
|
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Biopsy Gleason Puntuación del cáncer detectado
Periodo de tiempo: Día 15
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Puntuación máxima de biopsia Gleason del cáncer detectado
|
Día 15
|
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Duración respectiva de cada protocolo de biopsia
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: François Cornud, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-A00514-41
- SC 3065 (Otro identificador: CPP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .