Studio della pratica attuale che confronta il tasso di cancro alla prostata usando 2 tipi di biopsie transrettali: 3 mediante fusione di immagine IRM-ecografia e 12 ecografie guidate sistematizzate. (MURIELLE)
17 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Confronto dei tassi di rilevamento del cancro alla prostata ottenuti con biopsie a ultrasie transrettali mirate a risonanza magnetica multiparametrica e biopsie ecografiche transrettali sistematiche.
Lo scopo dello studio è di dimostrare che 3 biopsie mirate sull'immagine sospetta rilevata da IRM, guidata da una fusione di risonanza magnetica e a ultrasuoni con il sistema Koelis ®, non otterranno un tasso inferiore di rilevamento del cancro rispetto a quelle ottenute da 12 biopsie transrettali sistematiche a livello di ultrasudate della prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'atto della pratica attuale valutata da questa ricerca è l'atto delle biopsie della prostata: il paziente dovrà sottoporsi a 12 biopsie guidate transrettali sistematizzate della prostata e 3 aggiuntive biopsie mirate alla lesione sospetta rilevata con la risonanza magnetica, che sono entrambe eseguite nella pratica attuale.
- Un primo operatore non è informato della posizione del bersaglio. Eseguirà una serie di 12 biopsie sistematiche a livello di ultrasuoni transrettali della prostata.
- Immediatamente dopo il secondo operatore eseguirà 3 ulteriori biopsie mirate sull'immagine sospetta rilevata da IRM, guidata da una fusione di risonanza magnetica e ad ultrasuoni- Immagini con il sistema Koelis ®
ACT Aggiunto dalla ricerca: Utilizzo di una fusione di software per la risonanza magnetica delle immagini ad ultrasuoni (Koelis ®).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38043
- Chu Grenoble
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Lyon, Francia, 69437
- Chu Edouard Herriot
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Paris, Francia, 75014
- CHU Cochin
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Paris, Francia, 75013
- CHU Pitie Salpetriere
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Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse, Francia, 31076
- CHU TOULOUSE Rangueil
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- paziente dai 45 ai 75 anni;
- Livello sierico di PSA> 4,0 ng / ml;
- Prostata multiparametrica IRM, eseguita prima dell'inclusione e che confermano la diagnosi di bersaglio sospetto;
- Nessuna opposizione del paziente avvisato nella cartella clinica
- Membro del paziente in uno schema assicurativo nazionale.
Criteri di esclusione:
- Precedente biopsia prostatica;
- esame rettale digitale sospetto;
- siero PSA> 20,0 ng / ml;
- trattamento con 5 inibitori dell'alfa reduttasi negli ultimi 3 mesi;
- Infezione urinaria non trattata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Biopsie mirate guidate da una fusione di risonanza magnetica e ultrasuoni
Dopo le 12 biopsie sistematiche, gli stessi pazienti dovranno sottoporsi a 3 ulteriori biopsie mirate sull'immagine sospetta rilevata da IRM, guidata da una fusione di risonanza magnetica e ecografia- Immagini con il sistema Koelis ®
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90 pazienti dovranno sottoporsi a 12 biopsie sistematiche a livello di ultrasuoni transrettali della prostata
Altri nomi:
Immediatamente dopo le 12 biopsie sistematiche, gli stessi pazienti dovranno sottoporsi a 3 ulteriori biopsie mirate sull'immagine sospetta rilevata da IRM, guidata da una fusione di risonanza magnetica e ecografia- Immagini con il sistema Koelis ®
Altri nomi:
|
|
Altro: Biopsie sistematiche
I pazienti dovranno sottoporsi a 12 biopsie sistematiche a livello di ultrasuoni transrettali della prostata
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90 pazienti dovranno sottoporsi a 12 biopsie sistematiche a livello di ultrasuoni transrettali della prostata
Altri nomi:
Immediatamente dopo le 12 biopsie sistematiche, gli stessi pazienti dovranno sottoporsi a 3 ulteriori biopsie mirate sull'immagine sospetta rilevata da IRM, guidata da una fusione di risonanza magnetica e ecografia- Immagini con il sistema Koelis ®
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Invasione carcinomatosa sui campioni di biopsie
Lasso di tempo: Giorno 15
|
La presenza di invasione carcinomatosa sui campioni di biopsie
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Giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lunghezza tissutale della biopsia invasa dal cancro rilevato
Lasso di tempo: Giorno 15
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Lunghezza massima del tessuto della biopsia invasa dal cancro rilevato
|
Giorno 15
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Punteggio della biopsia Gleason del cancro rilevato
Lasso di tempo: Giorno 15
|
Punteggio massimo della biopsia Gleason del cancro rilevato
|
Giorno 15
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Rispettiva durata di ciascun protocollo di biopsia
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: François Cornud, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2014
Primo Inserito (Stimato)
30 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-A00514-41
- SC 3065 (Altro identificatore: CPP)
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