Studie van de huidige praktijk die de snelheid van prostaatkanker vergelijken met behulp van 2 soort transrectale biopten: 3 door IRM-Emography Image Fusion en 12 systematiseerde geleide echografieën. (MURIELLE)
17 november 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vergelijking van prostaatkanker detectiesnelheden verkregen met multiparametrische MRI gerichte transrectale ultrasone biopsieën en systematische transrectale echografie -biopten.
Het doel van de studie is om aan te tonen dat 3 gerichte biopten op het verdachte beeld gedetecteerd door IRM, geleid door een fusie van MRI en echografie-beelden met het Koelis ® -systeem, geen lagere snelheid van kankerdetectie krijgen dan die verkregen door 12 systematische transrectale ultrasound-ultrasound-ultrasound-ultrasound-ultrasound-biopsies van de prostaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De actuele praktijk die door dit onderzoek wordt geëvalueerd, is de handeling van prostaatbiopsieën: de patiënt zal 12 gesystematiseerde transrectale echografie geleide biopsieën van de prostaat en 3 aanvullende biopten moeten ondergaan die zijn gericht op de verdachte laesie gedetecteerd met MRI, die beide in de huidige praktijk worden gedaan.
- Een eerste operator is niet op de hoogte van de locatie van het doelwit. Hij zal een reeks van 12 systematische transrectale ultrasone geleide biopten van de prostaat uitvoeren.
- Direct nadat de tweede operator 3 extra gerichte biopten uitvoert op het verdachte beeld gedetecteerd door IRM, geleid door een fusie van MRI en echografie-beelden met het Koelis ® -systeem
ACT toegevoegd door het onderzoek: met behulp van een fusie van MRI - Ultrasound Images Software System (Koelis ®).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Chu Grenoble
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- Chu Edouard Herriot
-
Paris, Frankrijk, 75014
- CHU Cochin
-
Paris, Frankrijk, 75013
- CHU Pitie Salpetriere
-
Toulouse, Frankrijk, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrijk, 31076
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt van 45 tot 75 jaar oud;
- Serumniveau van PSA> 4,0 ng / ml;
- Multiparametrische prostaat IRM, uitgevoerd vóór inclusie en die de diagnose van een vermoedelijk doel bevestigen;
- Geen enkele oppositie van de patiënt die in het medische dossier is gemeld
- Patiëntlid in een nationale verzekeringsregeling.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere prostaatbiopsie;
- verdacht digitaal rectaal onderzoek;
- Serum PSA> 20,0 ng / ml;
- behandeling met 5 alfa -reductaseremmer gedurende de afgelopen 3 maanden;
- Onbehandelde urine -infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gerichte biopten geleid door een fusie van MRI en echografie
Na de 12 systematische biopsieën moeten dezelfde patiënten 3 extra gerichte biopten ondergaan op het verdachte beeld dat wordt gedetecteerd door IRM, geleid door een fusie van MRI en echografie-beelden met het Koelis ® -systeem
|
90 patiënten zullen 12 systematische transrectale ultrasone geleide biopsieën van de prostaat moeten ondergaan
Andere namen:
Onmiddellijk na de 12 systematische biopsieën moeten dezelfde patiënten 3 extra gerichte biopten ondergaan op het verdachte beeld dat wordt gedetecteerd door IRM, geleid door een fusie van MRI en echografie-beelden met het Koelis ® -systeem
Andere namen:
|
|
Ander: Systematische biopsieën
De patiënten zullen 12 systematische transrectale ultrasone geleide biopsieën van de prostaat moeten ondergaan
|
90 patiënten zullen 12 systematische transrectale ultrasone geleide biopsieën van de prostaat moeten ondergaan
Andere namen:
Onmiddellijk na de 12 systematische biopsieën moeten dezelfde patiënten 3 extra gerichte biopten ondergaan op het verdachte beeld dat wordt gedetecteerd door IRM, geleid door een fusie van MRI en echografie-beelden met het Koelis ® -systeem
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Carcinomateuze invasie op monsters voor biopsieën
Tijdsspanne: Dag 15
|
De aanwezigheid van carcinomateuze invasie op monsters voor biopsieën
|
Dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weefsellengte van biopsie binnengevallen door de gedetecteerde kanker
Tijdsspanne: Dag 15
|
Maximale weefsellengte van biopsie binnengevallen door de gedetecteerde kanker
|
Dag 15
|
|
Biopsie Gleason -score van de gedetecteerde kanker
Tijdsspanne: Dag 15
|
Maximale biopsie Gleason -score van de gedetecteerde kanker
|
Dag 15
|
|
Respectieve duur van elk biopsieprotocol
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: François Cornud, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
30 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-A00514-41
- SC 3065 (Andere identificatie: CPP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .