Badanie obecnej praktyki, które porównują szybkość raka prostaty przy użyciu 2 biopsji transrastalnych: 3 przez fuzję obrazu IRM-Echografię i 12 systematyzowanych echografii z przewodnikiem. (MURIELLE)
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Porównanie wskaźników wykrywania raka prostaty uzyskanych z wieloparametrycznymi biopsjami ultrasonograficznymi MRI i systematycznymi transtrActal Ultrasound Biopsss.
Celem badania jest wykazanie, że 3 ukierunkowane biopsje podejrzanego obrazu wykryte przez IRM, kierowane przez fuzję MRI i obrazów ultradźwiękowych z systemem Koelis ®, nie uzyska niższego wskaźnika wykrywania raka niż te uzyskane przez 12 systematycznych transtrACALNYCH biopsji podmokłych ultrasonograficznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Akt obecnej praktyki ocenianej przez te badania jest akt biopsji prostaty: pacjent będzie musiał poddać się 12 systematyzowanej echografii transrektalnej prowadzonej biopsji prostaty i 3 dodatkowych biopsji ukierunkowanych na podejrzane zmiany wykryte za pomocą MRI, które są wykonywane w obecnej praktyce.
- Pierwszy operator nie jest informowany o lokalizacji celu. Przeprowadzi serię 12 systematycznych transrystalicznych biopsji prostaty pod kontrolą ultradźwięków.
- Natychmiast po tym, jak drugi operator wykona 3 dodatkowe ukierunkowane biopsje na podejrzanym obrazie wykrytym przez IRM, kierowane fuzją MRI i obrazów ultradźwiękowych z systemem Koelis ®
Ustawa dodana przez badania: Korzystanie z fuzji systemu oprogramowania MRI - Ultrasound Images (Koelis ®).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- Chu Grenoble
-
Lyon, Francja, 69437
- Chu Edouard Herriot
-
Paris, Francja, 75014
- CHU Cochin
-
Paris, Francja, 75013
- CHU Pitie Salpetriere
-
Toulouse, Francja, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Francja, 31076
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjent w wieku od 45 do 75 lat;
- Poziom PSA> 4,0 ng / ml w surowicy;
- IRM wieloparametryczne prostaty, wykonane przed włączeniem i które potwierdzają diagnozę podejrzanego celu;
- Brak sprzeciwu pacjenta powiadomionego w dokumentacji medycznej
- Członek pacjenta w programie ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia biopsja prostaty;
- Podejrzane cyfrowe badanie odbytnicy;
- Serum PSA> 20,0 ng / ml;
- Leczenie 5 inhibitorem reduktazy alfa w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Nietraktowana infekcja moczowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ukierunkowane biopsje kierowane fuzją MRI i ultradźwiękowym
Po 12 systematycznych biopsjach ci sami pacjenci będą musieli poddać się 3 dodatkowym ukierunkowanym biopsji podejrzanego obrazu wykrytych przez IRM, kierowanym przez fuzję MRI i obrazów ultradźwiękowych z systemem Koelis ®
|
90 pacjentów będzie musiało poddać się 12 systematyczne transrystające
Inne nazwy:
Natychmiast po 12 systematycznych biopsji ci sami pacjenci będą musieli przejść 3 dodatkowe ukierunkowane biopsje podejrzanego obrazu wykrytych przez IRM, kierowane fuzją MRI i obrazów ultradźwiękowych z systemem Koelis ®
Inne nazwy:
|
|
Inny: Systematyczne biopsje
Pacjenci będą musieli poddać się 12 systematycznym transractalowym biopsji prostaty pod kontrolą ultradźwięków
|
90 pacjentów będzie musiało poddać się 12 systematyczne transrystające
Inne nazwy:
Natychmiast po 12 systematycznych biopsji ci sami pacjenci będą musieli przejść 3 dodatkowe ukierunkowane biopsje podejrzanego obrazu wykrytych przez IRM, kierowane fuzją MRI i obrazów ultradźwiękowych z systemem Koelis ®
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwazja rakowa na próbkach biopsji
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Obecność inwazji raka na próbki biopsji
|
Dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość tkanki biopsji zaatakowana przez wykryty rak
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Maksymalna długość tkanki biopsji zaatakowana przez wykryty rak
|
Dzień 15
|
|
Biopsja Wynik wykrytego raka
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Maksymalny wynik biopsji wykrytego raka
|
Dzień 15
|
|
Odpowiedni czas trwania każdego protokołu biopsji
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: François Cornud, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-A00514-41
- SC 3065 (Inny identyfikator: CPP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .