Undersøgelse af den aktuelle praksis, der sammenligner hastigheden af prostatacancer ved anvendelse af 2 slags transrektale biopsier: 3 ved IRM-echography-billedfusion og 12 systematiserede styrede echographies. (MURIELLE)
17. november 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Sammenligning af detektering af prostatacancer opnået med multiparametrisk MR -målrettet transrektal ultralydbiopsier og systematiske transrektale ultralydbiopsier.
Formålet med undersøgelsen er at vise, at 3 målrettede biopsier på det mistænkelige billede detekteret af IRM, styret af en fusion af MR- og ultralydbilleder med Koelis ® -systemet, får ingen lavere hastighed af kræftdetektion end dem, der er opnået ved 12 systematiske transrektale ultralydsguidede biopsier af prostatet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Handlingen med den aktuelle praksis, der evalueres ved denne forskning, er handlingen med prostatabiopsier: patienten bliver nødt til at gennemgå 12 systematiserede transrektale echography -styrede biopsier af prostata og 3 yderligere biopsier, der er målrettet mod den mistænkelige læsion, der er påvist med MR, som begge er udført i nuværende praksis.
- En første operatør informeres ikke om målets placering. Han udfører en serie på 12 systematiske transrektale ultralydstyrede biopsier af prostata.
- Umiddelbart efter den anden operatør udfører 3 yderligere målrettede biopsier på det mistænkelige billede, der er registreret af IRM, styret af en fusion af MR- og ultralydbilleder med Koelis ® -systemet
ACT tilføjet af forskningen: Brug af en fusion af MR -ultralydbilleder softwaresystem (Koelis ®).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Chu Grenoble
-
Lyon, Frankrig, 69437
- Chu Edouard Herriot
-
Paris, Frankrig, 75014
- CHU Cochin
-
Paris, Frankrig, 75013
- CHU Pitie Salpetriere
-
Toulouse, Frankrig, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrig, 31076
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- patient fra 45 til 75 år gammel;
- Serumniveau af PSA> 4,0 ng / ml;
- Multiparametrisk prostata IRM, udført før inkludering, og som bekræfter diagnosen mistænkt mål;
- Ingen modstand fra patienten underrettet i den medicinske registrering
- Patientmedlem i en national forsikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere prostatabiopsi;
- mistænksom digital rektal undersøgelse;
- serum PSA> 20,0 ng / ml;
- Behandling med 5 alfa -reduktaseinhibitor i løbet af de sidste 3 måneder;
- Ubehandlet urininfektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Målrettede biopsier styret af en fusion af MR og ultralyd
Efter de 12 systematiske biopsier skal de samme patienter gennemgå 3 yderligere målrettede biopsier på det mistænkelige billede, der er opdaget af IRM, styret af en fusion af MR- og ultralydbilleder med Koelis ® -systemet
|
90 patienter bliver nødt til at gennemgå 12 systematiske transrektale ultralydsstyrede biopsier af prostata
Andre navne:
Umiddelbart efter de 12 systematiske biopsier skal de samme patienter gennemgå 3 yderligere målrettede biopsier på det mistænkelige billede, der er påvist af IRM, styret af en fusion af MR- og ultralydbilleder med Koelis ® -systemet
Andre navne:
|
|
Andet: Systematiske biopsier
Patienterne bliver nødt til at gennemgå 12 systematiske transrektale ultralydsstyrede biopsier af prostata
|
90 patienter bliver nødt til at gennemgå 12 systematiske transrektale ultralydsstyrede biopsier af prostata
Andre navne:
Umiddelbart efter de 12 systematiske biopsier skal de samme patienter gennemgå 3 yderligere målrettede biopsier på det mistænkelige billede, der er påvist af IRM, styret af en fusion af MR- og ultralydbilleder med Koelis ® -systemet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kræftfremkaldende invasion på biopsier prøver
Tidsramme: Dag 15
|
Tilstedeværelsen af kræftfremkaldende invasion på biopsierprøver
|
Dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vævslængde af biopsi invaderet af den detekterede kræft
Tidsramme: Dag 15
|
Maksimal vævslængde af biopsi invaderet af den detekterede kræft
|
Dag 15
|
|
Biopsi Gleason -score af den detekterede kræft
Tidsramme: Dag 15
|
Maksimal biopsi Gleason -score af den detekterede kræft
|
Dag 15
|
|
Den respektive varighed af hver biopsiprotokol
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: François Cornud, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2014
Først opslået (Anslået)
30. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-A00514-41
- SC 3065 (Anden identifikator: CPP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .