Estudo da prática atual, que compara a taxa de câncer de próstata usando 2 tipos de biópsias transretais: 3 por fusão de imagem de ecografia IRM e 12 ecografias guiadas sistematizadas. (MURIELLE)
17 de novembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Comparação das taxas de detecção de câncer de próstata obtidas com biópsias transretais de ultrassom transretais de ressonância magnética multiparamétrica e biópsias sistemáticas de ultrassom transretais.
O objetivo do estudo é mostrar que três biópsias direcionadas na imagem suspeita detectadas pelo IRM, guiadas por uma fusão de ressonância magnética e imagens de ultrassom com o sistema Koelis ®, não receberão uma taxa de câncer mais baixa do que aqueles obtidos por 12 biopsias de ultrassom transretais transretais sistemáticas do prolongado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O ato de prática atual avaliado por esta pesquisa é o ato de biópsias da próstata: o paciente terá que passar por 12 biópsias guiadas da próstata e três biópsias adicionais direcionadas à lesão suspeita detectada com ressonância magnética, que são feitas na prática atual.
- Um primeiro operador não é informado da localização do alvo. Ele realizará uma série de 12 biópsias sistemáticas transretais guiadas por ultrassom da próstata.
- Imediatamente após o segundo operador executará 3 biópsias direcionadas adicionais na imagem suspeita detectada por IRM, guiada por uma fusão de ressonância magnética e imagens de ultrassom com o sistema Koelis ®
ACT adicionado pela pesquisa: usando uma fusão do sistema de software de ressonância magnética - Ultrassom (Koelis ®).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38043
- Chu Grenoble
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Lyon, França, 69437
- Chu Edouard Herriot
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Paris, França, 75014
- CHU Cochin
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Paris, França, 75013
- CHU Pitie Salpetriere
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Toulouse, França, 31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse, França, 31076
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- paciente de 45 a 75 anos;
- Nível sérico de PSA> 4,0 ng / ml;
- IRM da próstata multiparamétrica, realizada antes da inclusão e que confirma o diagnóstico de alvo suspeito;
- Nenhuma oposição do paciente notificou no registro médico
- membro do paciente em um esquema de seguro nacional.
Critérios de exclusão:
- Biópsia anterior da próstata;
- Exame retal digital suspeito;
- PSA sérico> 20,0 ng / ml;
- tratamento com 5 inibidor da alfa redutase nos últimos 3 meses;
- infecção urinária não tratada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Biópsias direcionadas guiadas por uma fusão de ressonância magnética e ultrassom
Após as 12 biópsias sistemáticas, os mesmos pacientes terão que passar por três biópsias direcionadas adicionais na imagem suspeita detectada pelo IRM, guiada por uma fusão de ressonância magnética e imagens de ultrassom com o sistema Koelis ®
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90 pacientes terão que passar por 12 biópsias transretais sistemáticas de ultrassom da próstata
Outros nomes:
Imediatamente após as 12 biópsias sistemáticas, os mesmos pacientes terão que passar por três biópsias direcionadas adicionais na imagem suspeita detectada pelo IRM, guiada por uma fusão de ressonância magnética e imagens de ultrassom com o sistema Koelis ®
Outros nomes:
|
|
Outro: Biópsias sistemáticas
Os pacientes terão que passar por 12 biópsias sistemáticas transretais guiadas por ultrassom da próstata
|
90 pacientes terão que passar por 12 biópsias transretais sistemáticas de ultrassom da próstata
Outros nomes:
Imediatamente após as 12 biópsias sistemáticas, os mesmos pacientes terão que passar por três biópsias direcionadas adicionais na imagem suspeita detectada pelo IRM, guiada por uma fusão de ressonância magnética e imagens de ultrassom com o sistema Koelis ®
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Invasão carcinomatosa em amostras de biópsias
Prazo: Dia 15
|
A presença de invasão carcinomatosa em amostras de biópsias
|
Dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento do tecido da biópsia invadida pelo câncer detectado
Prazo: Dia 15
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Comprimento máximo do tecido da biópsia invadida pelo câncer detectado
|
Dia 15
|
|
Biópsia Gleason Score do câncer detectado
Prazo: Dia 15
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Pontuação máxima de biópsia Gleason do câncer detectado
|
Dia 15
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Respectiva duração de cada protocolo de biópsia
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: François Cornud, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
30 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-A00514-41
- SC 3065 (Outro identificador: CPP)
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