Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of Current Practice Which Compare the Rate of Prostate Cancer by Using 2 Kind of Transrectal Biopsies: 3 by IRM-echography Image Fusion and 12 Systematized Guided Echographies. (MURIELLE)

13. mars 2018 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparison of Prostate Cancer Detection Rates Obtained With Multiparametric MRI Targeted Transrectal Ultrasound Biopsies and Systematic Transrectal Ultrasound Biopsies.

The purpose of the study is to show that 3 targeted biopsies on the suspicious image detected by IRM, guided by a fusion of MRI and ultrasound- images with the Koelis ® system, will get no lower rate of cancer detection than those obtained by 12 systematic transrectal ultrasound-guided biopsies of the prostate.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The act of current practice evaluated by this research is the act of prostate biopsies : the patient will have to undergo 12 systematized transrectal echography guided biopsies of the prostate and 3 additional biopsies targeted on the suspicious lesion detected with MRI, which are both done in current practice.

  • A first operator is not informed of the location of the target. He will perform a series of 12 systematic transrectal ultrasound-guided biopsies of the prostate.
  • Immediately after the second operator will perform 3 additional targeted biopsies on the suspicious image detected by IRM, guided by a fusion of MRI and ultrasound- images with the Koelis ® system

Act added by the research: Using a fusion of MRI - ultrasound images software system (Koelis ®).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Chu Edouard Herriot
      • Paris, Frankrike, 75014
        • CHU Cochin
      • Paris, Frankrike, 75013
        • CHU Pitié Salpétrière
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • CHU Toulouse Rangueil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • patient from 45 to 75 years old;
  • Serum level of PSA > 4,0 ng / mL;
  • Multiparametric prostate IRM, performed before inclusion and which confirm the diagnosis of suspected target;
  • No opposition of the patient notified in the medical record
  • patient member in a national insurance scheme.

Exclusion Criteria:

  • Previous prostate biopsy;
  • suspicious digital rectal examination;
  • serum PSA > 20,0 ng / mL;
  • treatment with 5 alpha reductase inhibitor during the last 3 months;
  • untreated urinary infection

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Targeted biopsies guided by a fusion of MRI and ultrasound
After the 12 systematic biopsies, the same patients will have to undergo 3 additional targeted biopsies on the suspicious image detected by IRM, guided by a fusion of MRI and ultrasound- images with the Koelis ® system
Fremgangsmåte: systematic biopsies
90 patients will have to undergo 12 systematic transrectal ultrasound-guided biopsies of the prostate
Andre navn:
  • Ultrasound-guided biopsies of the prostate
Fremgangsmåte: Targeted biopsies guided by a fusion of MRI and ultrasound- images
Immediately after the 12 systematic biopsies, the same patients will have to undergo 3 additional targeted biopsies on the suspicious image detected by IRM, guided by a fusion of MRI and ultrasound- images with the Koelis ® system
Andre navn:
  • Biopsies of the prostate by fusion of MRI and ultrasound- images with the Koelis ® system
Annen: Systematic biopsies
The patients will have to undergo 12 systematic transrectal ultrasound-guided biopsies of the prostate
Fremgangsmåte: systematic biopsies
90 patients will have to undergo 12 systematic transrectal ultrasound-guided biopsies of the prostate
Andre navn:
  • Ultrasound-guided biopsies of the prostate
Fremgangsmåte: Targeted biopsies guided by a fusion of MRI and ultrasound- images
Immediately after the 12 systematic biopsies, the same patients will have to undergo 3 additional targeted biopsies on the suspicious image detected by IRM, guided by a fusion of MRI and ultrasound- images with the Koelis ® system
Andre navn:
  • Biopsies of the prostate by fusion of MRI and ultrasound- images with the Koelis ® system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Carcinomatous invasion on biopsies samples
Tidsramme: Day 15
The presence of carcinomatous invasion on biopsies samples
Day 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tissue length of biopsy invaded by the detected cancer
Tidsramme: Day 15
Maximal tissue length of biopsy invaded by the detected cancer
Day 15
Biopsy Gleason score of the detected cancer
Tidsramme: Day 15
Maximal biopsy Gleason score of the detected cancer
Day 15
Respective duration of each biopsy protocol
Tidsramme: Day 0
Day 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Studiestol: François Cornud, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-A00514-41
  • SC 3065 (Annen identifikator: CPP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på systematic biopsies

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere