Studie av nåværende praksis som sammenligner frekvensen av prostatakreft ved å bruke 2 slags transrektale biopsier: 3 ved IRM-Echography Image Fusion og 12 systematiserte guidede ekkografier. (MURIELLE)
17. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Sammenligning av deteksjonshastigheter for prostatakreft oppnådd med multiparametrisk MR -målrettet transrektal ultralydbiopsier og systematiske transrektale ultralydbiopsier.
Hensikten med studien er å vise at 3 målrettede biopsier på det mistenkelige bildet oppdaget av IRM, ledet av en fusjon av MR og ultralydbilder med Koelis ® -systemet, vil ikke få lavere hastighet for kreftdeteksjon enn de som er oppnådd av 12 systematiske transrektale ultralydstyrte biopsier av prostatet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Handlingen av nåværende praksis evaluert av denne forskningen er handlingen med prostatabiopsier: Pasienten må gjennomgå 12 systematiserte transrektale ekkografi guidede biopsier i prostata og 3 ekstra biopsier målrettet på den mistenkelige lesjonen som er oppdaget med MR, som begge er gjort i aktuell praksis.
- En første operatør blir ikke informert om målet for målet. Han vil utføre en serie med 12 systematiske transrektale ultralydstyrte biopsier i prostata.
- Umiddelbart etter at den andre operatøren vil utføre 3 ekstra målrettede biopsier på det mistenkelige bildet som er oppdaget av IRM, ledet av en fusjon av MR og ultralydbilder med Koelis ® -systemet
Act lagt til av forskningen: ved bruk av en fusjon av MR -ultralydbilder Software System (Koelis ®).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Chu Grenoble
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Chu Edouard Herriot
-
Paris, Frankrike, 75014
- CHU Cochin
-
Paris, Frankrike, 75013
- CHU Pitie Salpetriere
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- pasient fra 45 til 75 år;
- Serumnivå av PSA> 4,0 ng / ml;
- Multiparametrisk prostata IRM, utført før inkludering og som bekrefter diagnosen mistenkt mål;
- Ingen motstand fra pasienten varslet i legejournalen
- Pasientmedlem i en nasjonalforsikringsordning.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere prostatabiopsi;
- mistenkelig digital rektal undersøkelse;
- serum PSA> 20,0 ng / ml;
- behandling med 5 alfa -reduktaseinhibitor i løpet av de siste tre månedene;
- Ubehandlet urininfeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Målrettede biopsier styrt av en fusjon av MR og ultralyd
Etter de 12 systematiske biopsiene, vil de samme pasientene måtte gjennomgå 3 ekstra målrettede biopsier på det mistenkelige bildet som er oppdaget av IRM, ledet av en fusjon av MR- og ultralydbilder med Koelis ® -systemet
|
90 pasienter må gjennomgå 12 systematiske transrektale ultralydstyrte biopsier i prostata
Andre navn:
Umiddelbart etter de 12 systematiske biopsiene, vil de samme pasientene måtte gjennomgå 3 ekstra målrettede biopsier på det mistenkelige bildet som er oppdaget av IRM, ledet av en fusjon av MR- og ultralydbilder med Koelis ® -systemet
Andre navn:
|
|
Annen: Systematiske biopsier
Pasientene må gjennomgå 12 systematiske transrektale ultralydstyrte biopsier i prostata
|
90 pasienter må gjennomgå 12 systematiske transrektale ultralydstyrte biopsier i prostata
Andre navn:
Umiddelbart etter de 12 systematiske biopsiene, vil de samme pasientene måtte gjennomgå 3 ekstra målrettede biopsier på det mistenkelige bildet som er oppdaget av IRM, ledet av en fusjon av MR- og ultralydbilder med Koelis ® -systemet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karsinomatøs invasjon på biopsiesprøver
Tidsramme: Dag 15
|
Tilstedeværelsen av kreftfremkallende invasjon på biopsiesprøver
|
Dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vevslengde på biopsi invadert av den påvist kreft
Tidsramme: Dag 15
|
Maksimal vevslengde av biopsi invadert av den påvist kreft
|
Dag 15
|
|
Biopsi Gleason -score for den påviste kreft
Tidsramme: Dag 15
|
Maksimal biopsi Gleason -poengsum for den påviste kreft
|
Dag 15
|
|
Respektive varighet av hver biopsiprotokoll
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: François Cornud, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2014
Først lagt ut (Antatt)
30. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-A00514-41
- SC 3065 (Annen identifikator: CPP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .