Tutkimus nykyisestä käytännöstä, jossa verrataan eturauhassyövän määrää käyttämällä 2 tyyppisiä transrektaalisia biopsioita: 3 IRM-eKrografian kuvan fuusio ja 12 systemaattisesti opastettua ehtografiaa. (MURIELLE)
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Eturauhassyövän havaitsemisnopeuksien vertailu, joka on saatu moniparametrisella MRI -kohdennetulla transrektaalisella ultraäänibiopsialla ja systemaattisella transrektaalisella ultraäänibiopsialla.
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että 3 kohdennettu biopsia IRM: n havaitsemasta epäilyttävästä kuvasta, jota ohjaavat MRI- ja ultraäänikuvien fuusio ja ultraäänikuvat- Koelis ® -järjestelmällä, ei saa alhaisempaa syövän havaitsemista kuin 12 systemaattisen transrektaalisella ultraääniohjatulla biopsialla eturauhasen biopsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä tutkimuksella arvioitu nykyinen käytäntö on eturauhasen biopsioiden teko: Potilaalle on suoritettava 12 systemaattisoitu transrektaalinen ehtografia, joka on ohjattu eturauhasen biopsia ja 3 ylimääräistä biopsiaa, jotka on suunnattu epäilyttäviin vaurioihin, jotka on havaittu MRI: llä, jotka molemmat tehdään nykyisessä käytännössä.
- Ensimmäiselle operaattorille ei ilmoiteta kohteen sijainnista. Hän suorittaa sarjan 12 systemaattista transrektaalista ultraääniohjattua eturauhasen biopsiaa.
- Heti sen jälkeen, kun toinen operaattori suorittaa 3 ylimääräistä kohdennettua biopsiaa IRM: n havaitsemasta epäilyttävästä kuvasta, jota ohjaavat MRI- ja ultraäänikuvat Koelis ® -järjestelmällä
Tutkimuksen lisääminen: MRI -ultraäänikuvien ohjelmistojärjestelmän (Koelis ®) fuusion avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Chu Grenoble
-
Lyon, Ranska, 69437
- Chu Edouard Herriot
-
Paris, Ranska, 75014
- CHU Cochin
-
Paris, Ranska, 75013
- CHU Pitie Salpetriere
-
Toulouse, Ranska, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Ranska, 31076
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas 45 - 75 -vuotias;
- Seerumin PSA: n taso> 4,0 ng / ml;
- Moniparametrinen eturauhasen IRM, suoritettu ennen sisällyttämistä ja jotka vahvistavat epäillyn kohteen diagnoosin;
- Ei potilaan vastustusta, joka on ilmoitettu sairauskertomuksessa
- Potilaan jäsen kansallisessa vakuutusjärjestelmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi eturauhasen biopsia;
- epäilyttävä digitaalinen peräsuolen tutkimus;
- seerumin PSA> 20,0 ng / ml;
- hoito 5 alfa -reduktaasin estäjällä viimeisen 3 kuukauden aikana;
- käsittelemätön virtsainfektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kohdennetut biopsiat, joita ohjaa MRI: n ja ultraäänen fuusio
12 systemaattisen biopsian jälkeen samoille potilaille on suoritettava 3 ylimääräistä kohdennettua biopsiaa IRM: n havaitsemasta epäilyttävästä kuvasta, jota ohjataan MRI: n ja ultraäänikuvien avulla Koelis ® -järjestelmällä
|
90 potilaalle on suoritettava 12 systemaattinen transrektaalinen ultraääniohjattu biopsia eturauhasen
Muut nimet:
Välittömästi 12 systemaattisen biopsian jälkeen samoille potilaille on suoritettava 3 ylimääräistä kohdennettua biopsiaa IRM: n havaitsemasta epäilyttävästä kuvasta, jota ohjataan MRI- ja ultraäänikuvien fuusioon Koelis ® -järjestelmän kanssa
Muut nimet:
|
|
Muut: Systemaattiset biopsiat
Potilaille on suoritettava 12 systemaattinen transrektaalinen ultraääniohjattu eturauhasen biopsia
|
90 potilaalle on suoritettava 12 systemaattinen transrektaalinen ultraääniohjattu biopsia eturauhasen
Muut nimet:
Välittömästi 12 systemaattisen biopsian jälkeen samoille potilaille on suoritettava 3 ylimääräistä kohdennettua biopsiaa IRM: n havaitsemasta epäilyttävästä kuvasta, jota ohjataan MRI- ja ultraäänikuvien fuusioon Koelis ® -järjestelmän kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karsinoomatous hyökkäys biopsioiden näytteisiin
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Karsinoomatoottisen hyökkäyksen esiintyminen biopsioiden näytteissä
|
Päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitun syövän tunkeutuneen biopsian pituus
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Havaitun syövän tunkeutuneen biopsian maksimaalinen kudoksen pituus
|
Päivä 15
|
|
Havaitun syövän biopsian gleason pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Maksimaalinen biopsian gleason pistemäärä havaitun syövän
|
Päivä 15
|
|
Kunkin biopsiaprotokollan vastaava kesto
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: François Cornud, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 30. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-A00514-41
- SC 3065 (Muu tunniste: CPP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .