- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02050542
Study of Current Practice Which Compare the Rate of Prostate Cancer by Using 2 Kind of Transrectal Biopsies: 3 by IRM-echography Image Fusion and 12 Systematized Guided Echographies. (MURIELLE)
Comparison of Prostate Cancer Detection Rates Obtained With Multiparametric MRI Targeted Transrectal Ultrasound Biopsies and Systematic Transrectal Ultrasound Biopsies.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
The act of current practice evaluated by this research is the act of prostate biopsies : the patient will have to undergo 12 systematized transrectal echography guided biopsies of the prostate and 3 additional biopsies targeted on the suspicious lesion detected with MRI, which are both done in current practice.
- A first operator is not informed of the location of the target. He will perform a series of 12 systematic transrectal ultrasound-guided biopsies of the prostate.
- Immediately after the second operator will perform 3 additional targeted biopsies on the suspicious image detected by IRM, guided by a fusion of MRI and ultrasound- images with the Koelis ® system
Act added by the research: Using a fusion of MRI - ultrasound images software system (Koelis ®).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU Grenoble
-
Lyon, Francie, 69437
- Chu Edouard Herriot
-
Paris, Francie, 75014
- CHU Cochin
-
Paris, Francie, 75013
- CHU Pitié Salpétrière
-
Toulouse, Francie, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Francie, 31076
- CHU Toulouse Rangueil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- patient from 45 to 75 years old;
- Serum level of PSA > 4,0 ng / mL;
- Multiparametric prostate IRM, performed before inclusion and which confirm the diagnosis of suspected target;
- No opposition of the patient notified in the medical record
- patient member in a national insurance scheme.
Exclusion Criteria:
- Previous prostate biopsy;
- suspicious digital rectal examination;
- serum PSA > 20,0 ng / mL;
- treatment with 5 alpha reductase inhibitor during the last 3 months;
- untreated urinary infection
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Targeted biopsies guided by a fusion of MRI and ultrasound
After the 12 systematic biopsies, the same patients will have to undergo 3 additional targeted biopsies on the suspicious image detected by IRM, guided by a fusion of MRI and ultrasound- images with the Koelis ® system
|
90 patients will have to undergo 12 systematic transrectal ultrasound-guided biopsies of the prostate
Ostatní jména:
Immediately after the 12 systematic biopsies, the same patients will have to undergo 3 additional targeted biopsies on the suspicious image detected by IRM, guided by a fusion of MRI and ultrasound- images with the Koelis ® system
Ostatní jména:
|
Jiný: Systematic biopsies
The patients will have to undergo 12 systematic transrectal ultrasound-guided biopsies of the prostate
|
90 patients will have to undergo 12 systematic transrectal ultrasound-guided biopsies of the prostate
Ostatní jména:
Immediately after the 12 systematic biopsies, the same patients will have to undergo 3 additional targeted biopsies on the suspicious image detected by IRM, guided by a fusion of MRI and ultrasound- images with the Koelis ® system
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Carcinomatous invasion on biopsies samples
Časové okno: Day 15
|
The presence of carcinomatous invasion on biopsies samples
|
Day 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tissue length of biopsy invaded by the detected cancer
Časové okno: Day 15
|
Maximal tissue length of biopsy invaded by the detected cancer
|
Day 15
|
Biopsy Gleason score of the detected cancer
Časové okno: Day 15
|
Maximal biopsy Gleason score of the detected cancer
|
Day 15
|
Respective duration of each biopsy protocol
Časové okno: Day 0
|
Day 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: François Cornud, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-A00514-41
- SC 3065 (Jiný identifikátor: CPP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .