Studie současné praxe, která porovnává rychlost rakoviny prostaty pomocí 2 druhů transrektálních biopsií: 3 podle IRM-echography fúze obrazu a 12 systematizovaných řízených echografií. (MURIELLE)
17. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Porovnání míry detekce rakoviny prostaty získané s multiparametrickými MRI zaměřenými na transrektální ultrazvukové biopsie a systematické transrektální ultrazvukové biopsie.
Účelem studie je ukázat, že 3 cílené biopsie na podezřelém obrazu detekovaném IRM, vedenou fúzí MRI a ultrazvukových obrazů se systémem Koelis®, nedostanou nižší míru detekce rakoviny než ty, které získaly 12 systematických transrektálních ultrazvukových biopsií prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Akt současné praxe vyhodnoceného tímto výzkumem je akt biopsií prostaty: pacient bude muset podstoupit 12 systematizovaných transrektální echografie vedené biopsie prostaty a 3 další biopsie zaměřené na podezřelé lézi detekované s MRI, které jsou prováděny v současné praxi.
- První operátor není informován o umístění cíle. Provádí řadu 12 systematických transrektálních ultrazvukových biopsií prostaty.
- Ihned po druhém operátoru provede 3 další cílené biopsie na podezřelém obrazu detekovaném IRM, vedené fúzí MRI a ultrazvukových obrazů se systémem Koelis®
ACT přidaný výzkumem: Použití softwarového systému MRI - Ultrazvukové obrázky (Koelis®).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU Grenoble
-
Lyon, Francie, 69437
- Chu Edouard Herriot
-
Paris, Francie, 75014
- CHU Cochin
-
Paris, Francie, 75013
- CHU Pitie Salpetriere
-
Toulouse, Francie, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Francie, 31076
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient od 45 do 75 let;
- Hladina séra PSA> 4,0 ng / ml;
- Multiparametrická prostata IRM, provedená před zařazením a které potvrzují diagnózu podezřelého cíle;
- Žádná opozice pacienta oznámená v lékařském záznamu
- člen pacientů v systému národního pojištění.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí biopsie prostaty;
- Podezřelé digitální rektální vyšetření;
- sérum PSA> 20,0 ng / ml;
- Léčba 5 inhibitorem alfa reduktázy za poslední 3 měsíce;
- neléčená infekce moči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Cílené biopsie vedené fúzí MRI a ultrazvuku
Po 12 systematických biopsiích budou muset stejní pacienti podstoupit 3 další cílené biopsie na podezřelém obrazu detekovaném IRM, vedeni fúzí MRI a ultrazvukových obrazů se systémem Koelis®
|
90 pacientů bude muset podstoupit 12 systematických transrektálních ultrazvukových biopsií prostaty
Ostatní jména:
Bezprostředně po 12 systematických biopsiích budou muset stejní pacienti podstoupit 3 další cílené biopsie na podezřelém obrazu detekovaném IRM, vedeni fúzí MRI a ultrazvukových obrazů se systémem Koelis® System
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Systematické biopsie
Pacienti budou muset podstoupit 12 systematických transrektálních ultrazvukových biopsií prostaty
|
90 pacientů bude muset podstoupit 12 systematických transrektálních ultrazvukových biopsií prostaty
Ostatní jména:
Bezprostředně po 12 systematických biopsiích budou muset stejní pacienti podstoupit 3 další cílené biopsie na podezřelém obrazu detekovaném IRM, vedeni fúzí MRI a ultrazvukových obrazů se systémem Koelis® System
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Karcinomatózní invaze na vzorky biopsií
Časové okno: 15. den
|
Přítomnost karcinomatózní invaze na vzorcích biopsií
|
15. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tkáňová délka biopsie napadla detekovaná rakovina
Časové okno: 15. den
|
Maximální délka tkáně biopsie napadená detekovanou rakovinou
|
15. den
|
|
Skóre biopsie gleason detekované rakoviny
Časové okno: 15. den
|
Maximální biopsie skóre gleason detekované rakoviny
|
15. den
|
|
Příslušná doba trvání každého biopsického protokolu
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: François Cornud, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-A00514-41
- SC 3065 (Jiný identifikátor: CPP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .