Untersuchung der aktuellen Praxis, die die Rate von Prostatakrebs unter Verwendung von 2 Art von transrektalen Biopsien vergleichen: 3 durch IRM-Echographie-Bildfusion und 12 systematisierte geführte Echographien. (MURIELLE)
17. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vergleich der Erkennungsraten von Prostatakrebs mit multiparametrischen MRT -zielgerichteten transrektalen Ultraschallbiopsien und systematischen transrektalen Ultraschallbiopsien.
Der Zweck der Studie ist es, zu zeigen, dass 3 gezielte Biopsien auf dem durch IRM nachgewiesenen verdächtigen Bild, geleitet durch eine Fusion von MRT und Ultraschallbildern mit dem Koelis ® -System, keine geringere Krebskennung erhalten als die von 12 systematischen transrektalen Ultraschallbiopsien der Prostata.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der durch diese Untersuchung bewertete Akt der aktuellen Praxis ist der Akt von Prostata -Biopsien: Der Patient muss sich 12 systematisierte transrektale Echographie -Führungsbiopsien der Prostata und 3 zusätzliche Biopsien, die auf die mit MRT erfasste verdächtige Läsion abgestimmt sind, unterziehen.
- Ein erster Bediener ist nicht über den Ort des Ziels informiert. Er wird eine Reihe von 12 systematischen transrektalen ultraschallgeführten Biopsien der Prostata durchführen.
- Unmittelbar nachdem der zweite Operator 3 zusätzliche gezielte Biopsien auf dem von IRM erkannten verdächtigen Bild ausführt
ACT durch die Forschung hinzugefügt: Verwenden einer Fusion von MRT -Ultraschall -Images -Softwaresystem (Koelis ®).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Grenoble, Frankreich, 38043
- Chu Grenoble
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Lyon, Frankreich, 69437
- Chu Edouard Herriot
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Paris, Frankreich, 75014
- CHU Cochin
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Paris, Frankreich, 75013
- CHU Pitie Salpetriere
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Toulouse, Frankreich, 31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse, Frankreich, 31076
- CHU TOULOUSE Rangueil
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient von 45 bis 75 Jahren;
- Serumspiegel von PSA> 4,0 ng / ml;
- Multiparametrische Prostata IRM, die vor der Einbeziehung durchgeführt wurde und die Diagnose eines mutmaßlichen Ziels bestätigt;
- Keine Opposition des Patienten, der in der Krankenakte informiert wurde
- Patientenmitglied in einem Nationalversicherungsprogramm.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Prostata -Biopsie;
- verdächtige digitale Rektaluntersuchung;
- Serum PSA> 20,0 ng / ml;
- Behandlung mit 5 Alpha -Reduktase -Inhibitor in den letzten 3 Monaten;
- Unbehandelte Harninfektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gezielte Biopsien geleitet von einer Fusion von MRT und Ultraschall
Nach den 12 systematischen Biopsien müssen dieselben Patienten 3 zusätzliche gezielte Biopsien auf dem von IRM erkannten verdächtigen Bild unterziehen, das von einer Fusion von MRT und Ultraschallbildern mit dem Koelis ® -System geleitet wird
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90 Patienten müssen sich 12 systematischen transrektalen ultraschallgeführten Biopsien der Prostata unterziehen
Andere Namen:
Unmittelbar nach den 12 systematischen Biopsien müssen die gleichen Patienten 3 zusätzliche gezielte Biopsien auf dem von IRM erkannten verdächtigen Bild unterziehen, das von einer Fusion von MRT und Ultraschallbildern mit dem Koelis ® -System geleitet wird
Andere Namen:
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Sonstiges: Systematische Biopsien
Die Patienten müssen 12 systematische transrektale ultraschallgeführte Biopsien der Prostata unterziehen
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90 Patienten müssen sich 12 systematischen transrektalen ultraschallgeführten Biopsien der Prostata unterziehen
Andere Namen:
Unmittelbar nach den 12 systematischen Biopsien müssen die gleichen Patienten 3 zusätzliche gezielte Biopsien auf dem von IRM erkannten verdächtigen Bild unterziehen, das von einer Fusion von MRT und Ultraschallbildern mit dem Koelis ® -System geleitet wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Karzinomatöse Invasion auf Biopsienproben
Zeitfenster: Tag 15
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Das Vorhandensein einer karzinomatösen Invasion auf Biopsienproben
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Tag 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewebelänge der Biopsie, die vom erkannten Krebs eingedrungen ist
Zeitfenster: Tag 15
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Maximale Gewebelänge der Biopsie, die durch den nachgewiesenen Krebs eingedrungen ist
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Tag 15
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Biopsy Gleason Score des erkannten Krebses
Zeitfenster: Tag 15
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Maximaler Biopsie -Gleason -Score des erkannten Krebses
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Tag 15
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Die jeweilige Dauer jedes Biopsieprotokolls
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: François Cornud, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
30. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-A00514-41
- SC 3065 (Andere Kennung: CPP)
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