Study of Current Practice Which Compare the Rate of Prostate Cancer by Using 2 Kind of Transrectal Biopsies: 3 by IRM-echography Image Fusion and 12 Systematized Guided Echographies. (MURIELLE)
13. März 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Comparison of Prostate Cancer Detection Rates Obtained With Multiparametric MRI Targeted Transrectal Ultrasound Biopsies and Systematic Transrectal Ultrasound Biopsies.
The purpose of the study is to show that 3 targeted biopsies on the suspicious image detected by IRM, guided by a fusion of MRI and ultrasound- images with the Koelis ® system, will get no lower rate of cancer detection than those obtained by 12 systematic transrectal ultrasound-guided biopsies of the prostate.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The act of current practice evaluated by this research is the act of prostate biopsies : the patient will have to undergo 12 systematized transrectal echography guided biopsies of the prostate and 3 additional biopsies targeted on the suspicious lesion detected with MRI, which are both done in current practice.
- A first operator is not informed of the location of the target. He will perform a series of 12 systematic transrectal ultrasound-guided biopsies of the prostate.
- Immediately after the second operator will perform 3 additional targeted biopsies on the suspicious image detected by IRM, guided by a fusion of MRI and ultrasound- images with the Koelis ® system
Act added by the research: Using a fusion of MRI - ultrasound images software system (Koelis ®).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Grenoble, Frankreich, 38043
- CHU Grenoble
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Lyon, Frankreich, 69437
- Chu Edouard Herriot
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Paris, Frankreich, 75014
- CHU Cochin
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Paris, Frankreich, 75013
- CHU Pitié Salpétrière
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Toulouse, Frankreich, 31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse, Frankreich, 31076
- CHU Toulouse Rangueil
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- patient from 45 to 75 years old;
- Serum level of PSA > 4,0 ng / mL;
- Multiparametric prostate IRM, performed before inclusion and which confirm the diagnosis of suspected target;
- No opposition of the patient notified in the medical record
- patient member in a national insurance scheme.
Exclusion Criteria:
- Previous prostate biopsy;
- suspicious digital rectal examination;
- serum PSA > 20,0 ng / mL;
- treatment with 5 alpha reductase inhibitor during the last 3 months;
- untreated urinary infection
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Targeted biopsies guided by a fusion of MRI and ultrasound
After the 12 systematic biopsies, the same patients will have to undergo 3 additional targeted biopsies on the suspicious image detected by IRM, guided by a fusion of MRI and ultrasound- images with the Koelis ® system
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90 patients will have to undergo 12 systematic transrectal ultrasound-guided biopsies of the prostate
Andere Namen:
Immediately after the 12 systematic biopsies, the same patients will have to undergo 3 additional targeted biopsies on the suspicious image detected by IRM, guided by a fusion of MRI and ultrasound- images with the Koelis ® system
Andere Namen:
|
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Sonstiges: Systematic biopsies
The patients will have to undergo 12 systematic transrectal ultrasound-guided biopsies of the prostate
|
90 patients will have to undergo 12 systematic transrectal ultrasound-guided biopsies of the prostate
Andere Namen:
Immediately after the 12 systematic biopsies, the same patients will have to undergo 3 additional targeted biopsies on the suspicious image detected by IRM, guided by a fusion of MRI and ultrasound- images with the Koelis ® system
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Carcinomatous invasion on biopsies samples
Zeitfenster: Day 15
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The presence of carcinomatous invasion on biopsies samples
|
Day 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tissue length of biopsy invaded by the detected cancer
Zeitfenster: Day 15
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Maximal tissue length of biopsy invaded by the detected cancer
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Day 15
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Biopsy Gleason score of the detected cancer
Zeitfenster: Day 15
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Maximal biopsy Gleason score of the detected cancer
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Day 15
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Respective duration of each biopsy protocol
Zeitfenster: Day 0
|
Day 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: François Cornud, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-A00514-41
- SC 3065 (Andere Kennung: CPP)
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