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ヒトのヘプシジン レベルを使用したサプリメントの鉄バイオアベイラビリティの最適化

2014年1月30日 更新者:Swiss Federal Institute of Technology

ヒトにおけるヘプシジン レベルを使用したサプリメントの鉄バイオアベイラビリティの最適化: 一般的に使用される用量の投与時間と連日投与の影響

背景: 経口鉄補給 (OIS) は、鉄欠乏性貧血を治療するために広く使用されている戦略です。 ただし、OIS の吸収はしばしば低く、応答は可変です。 これを克服するために、大量の用量が投与されますが、胃の刺激によりコンプライアンスが低下する可能性があります。 したがって、吸収を最大化しながら、OISの用量は低くする必要があります。 一般的な血清ヘプシジン濃度 (SHep) は、鉄の吸収と赤血球の鉄利用の主要な決定要因です。 ヒトでの限られたデータに基づくと、SHep は OIS の 1 回の投与で増加する可能性がありますが、増加の期間は不明です。 24時間。 また、SHep の増加が経口鉄のさらなる投与量の吸収をどのように決定するかについてのデータはほとんどありません。 その後の鉄の吸収が急激に減少する閾値 SHep はありますか? この関係をよりよく理解することは、より効果的で安全な OIS レジメンを設計するために重要です。

目的: 1) 60 mg Fe の 2 回連続投与がヘプシジン応答と鉄のバイオアベイラビリティーに異なる影響を与えるかどうかを決定する (研究 1) 2) 1 日の異なる時間に与えられた鉄サプリメント投与量のバイオアベイラビリティーを比較する (研究 2)。

方法/対象: 健康な女性対象は、低鉄状態についてスクリーニングされます。 貧血の被験者は研究から除外されます。 血清フェリチンが 20 µg/L 未満、C 反応性タンパク質が 5 mg/L 未満、ヘモグロビンが 117 g/L を超える 32 人の被験者が含まれます。 被験者は無作為に2つのグループに分けられ、ヘプシジン(sHep)および鉄ステータスマーカーが1日目(ベースライン)にモニターされます。 被験者は、4 mgのFeSO4の形で安定鉄同位体54Fe、57Fe、58Feを含む60 mgの鉄サプリメント投与量を受け取ります。 sHepおよび鉄ステータスマーカーを監視するために、投与前の血液サンプルを収集する。

結果: 安定した鉄同位体と高感度の SHep アッセイを併用することで、鉄とヘプシジンの関係をよりよく理解できるようになり、より効果的な OIS レジメンの設計が可能になる可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • ZH
      • Zürich、ZH、スイス、8092
        • ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 一般的に健康、過去 4 か月間献血なし、妊娠していない、授乳中でない、試験の 2 週間前にビタミンとミネラルのサプリメントを摂取していない、非喫煙者、体重 65 kg 未満、BMI が 18 ~ 25 の間。
  • 貧血なし (定義は 11.7 g/dl、血清フェリチン値 < 20 マイクログラム/L)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鉄吸収評価

参加者は、安定同位体標識付きの FeSO4 として 60 mg Fe を 1 日の異なる時間に受け取り (合計 3 回の投与)、標準化された食事計画に従います。

被験者は、研究中に自分のコントロールとして行動します

被験者は、安定同位体標識(54Fe、57Fe、58Fe)で標識されたFeSo4サプリメントを受け取り、投与ごとに鉄吸収を測定します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安定同位体トレーサーの鉄吸収。
時間枠:14日間
安定した鉄同位体は、標準化された条件と綿密な監督の下で投与されます。 鉄の吸収は、試験食の取り込みから 14 日後の赤血球の正常な同位体存在量のシフトから計算されます。
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鉄の状態
時間枠:14日間
参加者を特徴付けるために、鉄の状態は血清フェリチンを測定することによって評価されます。
14日間
炎症状態
時間枠:14日間
研究に参加している被験者を特徴付けるために、C反応性タンパク質を炎症マーカーとして測定する。
14日間
ヘプシジンレベル
時間枠:14日間
鉄吸収の決定因子(一次結果)として、ヘプシジンレベルは、安定同位体標識トレーサーの投与前のすべての時点で測定されます。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Diego Moretti, PhD、ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月30日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EK 2013-N-41

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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