Optymalizacja biodostępności żelaza w suplementach z wykorzystaniem poziomów hepcydyny u ludzi
Optymalizacja biodostępności żelaza suplementów przy użyciu poziomów hepcydyny u ludzi: wpływ czasu podawania i podawania kolejnych dni powszechnie stosowanych dawek
Wstęp: Doustna suplementacja żelaza (OIS) jest szeroko stosowaną strategią leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza. Jednak wchłanianie OIS jest często niskie, a odpowiedź jest zmienna. Aby temu zaradzić, podaje się duże dawki, ale może to zmniejszyć podatność z powodu podrażnienia żołądka. Zatem dawki OIS powinny być niskie, przy maksymalizacji wchłaniania. Przeważające stężenie hepcydyny w surowicy (SHep) jest głównym wyznacznikiem wchłaniania żelaza i wykorzystania żelaza przez erytrocyty. W oparciu o ograniczone dane dotyczące ludzi, SHep można zwiększyć pojedynczą dawką OIS, ale czas trwania tego wzrostu jest niepewny: w niedawnym badaniu przeprowadzonym w naszym laboratorium stwierdzono, że trwa on ok. 24 godz. Ponadto istnieje niewiele danych na temat tego, w jaki sposób wzrost SHep determinuje wchłanianie kolejnych dawek żelaza podawanego doustnie. Czy istnieje próg SHep, przy którym późniejsze wchłanianie żelaza jest znacznie zmniejszone? Lepsze zrozumienie tego związku byłoby cenne przy projektowaniu skuteczniejszych i bezpieczniejszych schematów OIS.
Cele: 1) Określenie, czy dwie kolejne dawki 60 mg Fe w różny sposób wpływają na odpowiedź hepcydyny i biodostępność żelaza (Badanie 1) 2) Porównanie biodostępności dawek suplementu żelaza podawanych w różnych porach dnia (Badanie 2).
Metody/Osoby: Zdrowe kobiety będą badane pod kątem niskiego poziomu żelaza. Pacjenci z niedokrwistością zostaną wykluczeni z badania. Trzydziestu dwóch pacjentów zostanie włączonych z ferrytyną w surowicy <20 µg/l, białkiem C-reaktywnym < 5 mg/l i hemoglobiną > 117 g/l. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, a ich markery stanu hepcydyny (sHep) i żelaza będą monitorowane w dniu 1 (linia bazowa). Pacjenci otrzymają suplementację żelaza w dawce 60 mg ze stabilnymi izotopami żelaza 54Fe, 57Fe, 58Fe w postaci 4 mg FeSO4. Próbki krwi przed podaniem zostaną pobrane w celu monitorowania markerów stanu krwi i żelaza.
Wynik: Połączone zastosowanie stabilnych izotopów żelaza i czułego testu SHep pozwoli na lepsze zrozumienie związku żelazo-hepcydyna, co może umożliwić zaprojektowanie skuteczniejszych schematów OIS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Szwajcaria, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólnie zdrowa, nie oddawała krwi w ciągu ostatnich 4 miesięcy, nie jest w ciąży, nie karmi piersią, nie przyjmuje suplementów witaminowo-mineralnych 2 tygodnie przed badaniem, niepaląca, waga <65 kg, BMI między 18 a 25.
- Brak niedokrwistości (zdefiniowanej jako 11,7 g/dl, poziom ferrytyny w surowicy < 20 mikrogramów/l).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ocena wchłaniania żelaza
60 mg Fe jako FeSO4 ze stabilnymi znakami izotopowymi uczestnicy otrzymają o różnych porach dnia (w sumie trzy dawki) i będą przestrzegać standardowego schematu diety. Badani będą działać jako ich własne kontrole podczas badania |
Pacjenci otrzymają suplementy FeSo4 oznaczone stabilnymi znacznikami izotopowymi (54Fe, 57Fe, 58Fe), a wchłanianie żelaza będzie mierzone przy każdym podaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Absorpcja żelaza przez stabilne znaczniki izotopowe.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Stabilne izotopy żelaza będą podawane w wystandaryzowanych warunkach i pod ścisłym nadzorem.
Wchłanianie żelaza zostanie obliczone na podstawie przesunięcia normalnej liczebności izotopów w krwinkach czerwonych 14 dni po włączeniu posiłku testowego.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan żelaza
Ramy czasowe: 14 dni
|
Aby scharakteryzować uczestników, status żelaza zostanie oceniony poprzez pomiar ferrytyny w surowicy.
|
14 dni
|
|
Stan zapalny
Ramy czasowe: 14 dni
|
Aby scharakteryzować osobników biorących udział w badaniu, jako marker stanu zapalnego zmierzy się białko C-reaktywne.
|
14 dni
|
|
Poziom hepcydyny
Ramy czasowe: 14 dni
|
Jako wyznacznik wchłaniania żelaza (główny wynik), poziom hepcydyny będzie mierzony we wszystkich punktach czasowych przed podaniem trwałych znaczników izotopowych.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Diego Moretti, PhD, ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK 2013-N-41
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .