Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация биодоступности добавок железа с использованием уровней гепсидина у людей

30 января 2014 г. обновлено: Swiss Federal Institute of Technology

Оптимизация биодоступности железа в добавках с использованием уровней гепсидина у людей: влияние времени введения и последовательного дневного введения широко используемых дозировок

Справочная информация. Пероральные добавки железа (OIS) являются широко используемой стратегией лечения железодефицитной анемии. Однако поглощение OIS часто низкое, а ответ вариабелен. Чтобы преодолеть это, назначают большие дозы, но это может снизить комплаентность из-за раздражения желудка. Таким образом, дозы OIS должны быть низкими при максимальной абсорбции. Преобладающая концентрация гепсидина в сыворотке (SHep) является основным фактором, определяющим абсорбцию железа и использование железа эритроцитами. Основываясь на ограниченных данных о людях, SHep может быть увеличен одной дозой OIS, но продолжительность увеличения неизвестна: в недавнем исследовании, проведенном в нашей лаборатории, было обнаружено, что оно длится ок. 24 ч. Кроме того, мало данных о том, как увеличение SHep определяет абсорбцию дальнейших доз перорального железа. Существует ли пороговое значение SHep, при котором последующее всасывание железа резко снижается? Лучшее понимание этой взаимосвязи было бы полезно для разработки более эффективных и безопасных схем OIS.

Цели: 1) Определить, по-разному ли две последовательные дозы 60 мг Fe влияют на реакцию на гепсидин и биодоступность железа (Исследование 1). 2) Сравнить биодоступность доз добавок железа, принимаемых в разное время дня (Исследование 2).

Методы/субъекты: Здоровые субъекты женского пола будут проверены на низкий уровень железа. Субъекты с анемией будут исключены из исследования. Тридцать два субъекта будут включены с сывороточным ферритином <20 мкг/л, С-реактивным белком <5 мг/л и гемоглобином >117 г/л. Субъекты будут рандомизированы в две группы, и их маркеры статуса гепсидина (sHep) и железа будут отслеживаться в день 1 (исходный уровень). Субъекты будут получать добавки железа в дозах 60 мг со стабильными изотопами железа 54Fe, 57Fe, 58Fe в виде 4 мг FeSO4. Образцы крови перед введением будут собираться для мониторинга маркеров статуса sHep и железа.

Результат: комбинированное использование стабильных изотопов железа и чувствительного анализа SHep позволит лучше понять взаимосвязь железа и гепсидина, что может позволить разработать более эффективные схемы OIS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • ZH
      • Zürich, ZH, Швейцария, 8092
        • ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • В целом здорова, не сдавала кровь за последние 4 месяца, не беременна, не кормит грудью, не принимала витаминно-минеральные добавки за 2 недели до исследования, не курит, вес <65 кг, ИМТ от 18 до 25.
  • Отсутствие анемии (определяется как 11,7 г/дл, уровень ферритина в сыворотке < 20 мкг/л).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оценка поглощения железа

Участники будут получать 60 мг Fe в виде FeSO4 со стабильными изотопами в разное время дня (всего три дозы) и следовать стандартной схеме диеты.

Субъекты будут выступать в качестве своих собственных контролей во время исследования
Диетическая добавка: 60 мг Fe в виде FeSO4 с метками из стабильных изотопов
Субъекты будут получать добавки FeSo4, помеченные метками стабильных изотопов (54Fe, 57Fe, 58Fe), и абсорбция железа будет измеряться для каждого приема.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение железом стабильных изотопных индикаторов.
Временное ограничение: 14 дней
Стабильные изотопы железа будут вводиться в стандартных условиях и под пристальным наблюдением. Поглощение железа будет рассчитываться по сдвигу нормального содержания изотопов в красных кровяных тельцах через 14 дней после включения тестовой пищи.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Железный статус
Временное ограничение: 14 дней
Чтобы охарактеризовать участников, статус железа будет оцениваться путем измерения ферритина в сыворотке.
14 дней
Воспалительный статус
Временное ограничение: 14 дней
Чтобы охарактеризовать субъектов, участвующих в исследовании, С-реактивный белок будет измеряться как маркер воспаления.
14 дней
Уровень гепсидина
Временное ограничение: 14 дней
В качестве детерминанта абсорбции железа (первичный результат) уровень гепсидина будет измеряться во все моменты времени до введения индикаторов стабильных изотопов.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Federal Institute of Technology

Следователи

  • Главный следователь: Diego Moretti, PhD, ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EK 2013-N-41

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться