- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02050932
인간의 헵시딘 수치를 사용한 보충제의 철 생체이용률 최적화
인체에서 헵시딘 수준을 사용한 보충제의 철 생체이용률 최적화: 일반적으로 사용되는 용량의 투여 시간 및 연속 일일 투여의 영향
배경: 경구 철분 보충(OIS)은 철 결핍성 빈혈을 치료하기 위해 널리 사용되는 전략입니다. 그러나 OIS의 흡수는 종종 낮고 반응은 가변적입니다. 이를 극복하기 위해 많은 양을 투여하지만 위 자극으로 인해 순응도가 떨어질 수 있습니다. 따라서 흡수를 최대화하면서 OIS 투여량은 낮아야 합니다. 우세한 혈청 헵시딘 농도(SHep)는 철 흡수 및 적혈구 철 이용의 주요 결정 요인입니다. 인간에 대한 제한된 데이터를 기반으로 SHep는 단일 OIS 투여량으로 증가할 수 있지만 증가 기간은 불확실합니다. 우리 연구실에서 수행된 최근 연구에서 약 1시간 동안 지속되는 것으로 나타났습니다. 24시간 또한 SHep의 증가가 경구 철분의 추가 투여량 흡수를 어떻게 결정하는지에 대한 데이터는 거의 없습니다. 후속 철 흡수가 급격히 감소하는 임계값 SHep가 있습니까? 이 관계에 대한 더 나은 이해는 보다 효과적이고 안전한 OIS 요법을 설계하는 데 유용할 것입니다.
목적: 1) 60mg Fe의 두 가지 연속 용량이 헵시딘 반응과 철 생체이용률에 서로 다른 영향을 미치는지 여부를 결정합니다(연구 1). 2) 하루 중 다른 시간에 제공된 철 보충제 용량의 생체이용률을 비교합니다(연구 2).
방법/대상: 건강한 여성 대상은 낮은 철분 상태에 대해 스크리닝됩니다. 빈혈 피험자는 연구에서 제외됩니다. 혈청 페리틴 <20 μg/L, C 반응성 단백질 <5 mg/L 및 헤모글로빈 >117 g/L인 32명의 피험자가 포함될 것입니다. 피험자는 두 그룹으로 무작위 배정되고 그들의 헵시딘(sHep) 및 철 상태 마커는 1일(기준선)에 모니터링됩니다. 피험자는 FeSO4 4mg 형태의 안정한 철 동위원소 54Fe, 57Fe, 58Fe와 함께 60mg의 철분 보충제를 투여받습니다. 이전 투여 혈액 샘플을 수집하여 sHep 및 철 상태 마커를 모니터링합니다.
결과: 안정적인 철 동위원소와 민감한 SHep 분석을 함께 사용하면 철-헵시딘 관계를 더 잘 이해할 수 있으며 이를 통해 보다 효과적인 OIS 요법을 설계할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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ZH
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Zürich, ZH, 스위스, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강하고, 지난 4개월 동안 헌혈하지 않았으며, 임신하지 않았으며, 수유 중이 아니었으며, 연구 2주 전에 비타민 및 미네랄 보충제를 복용하지 않았으며, 비흡연자, 체중 < 65Kg, BMI 18~25입니다.
- 빈혈 없음(11.7g/dl, 혈청 페리틴 수치 < 20마이크로그램/L로 정의).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 철 흡수 평가
참가자는 하루 중 서로 다른 시간에(총 3회 용량) 표준화된 식이 요법을 따라 안정적인 동위원소 라벨이 있는 60mg Fe as FeSO4를 받게 됩니다. 피험자는 연구 중에 자신의 컨트롤 역할을 합니다. |
피험자는 안정 동위 원소 라벨(54Fe, 57Fe, 58Fe)로 표시된 FeSo4 보충제를 받게 되며 각 투여에 대해 철 흡수가 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정한 동위 원소 추적자의 철 흡수.
기간: 14 일
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안정한 철 동위원소는 표준화된 조건과 면밀한 감독 하에 투여될 것입니다.
철 흡수는 시험 식사 혼입 후 14일째 적혈구의 정상 동위원소 풍부도의 변화로부터 계산됩니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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철 상태
기간: 14 일
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참가자를 특성화하기 위해 혈청 페리틴을 측정하여 철분 상태를 평가합니다.
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14 일
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염증 상태
기간: 14 일
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연구에 참여하는 피험자를 특성화하기 위해 C 반응성 단백질을 염증 마커로 측정합니다.
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14 일
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헵시딘 수준
기간: 14 일
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철 흡수의 결정자(일차 결과)로서 헵시딘 수준은 안정한 동위원소 표지 추적자의 투여 이전의 모든 시점에서 측정될 것입니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diego Moretti, PhD, ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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