L'ottimizzazione della biodisponibilità del ferro degli integratori utilizzando i livelli di epcidina negli esseri umani
L'ottimizzazione della biodisponibilità del ferro degli integratori utilizzando i livelli di epcidina negli esseri umani: effetto del tempo di somministrazione e somministrazione giornaliera consecutiva dei dosaggi comunemente usati
Contesto: l'integrazione orale di ferro (OIS) è una strategia ampiamente utilizzata per il trattamento dell'anemia sideropenica. Tuttavia, l'assorbimento di OIS è spesso basso e la risposta è variabile. Per ovviare a questo, vengono somministrate dosi elevate, ma ciò può ridurre la compliance a causa dell'irritazione gastrica. Pertanto, le dosi di OIS dovrebbero essere basse, massimizzando al contempo l'assorbimento. La concentrazione prevalente di epcidina sierica (SHep) è il principale determinante dell'assorbimento del ferro e dell'utilizzo del ferro eritrocitario. Sulla base di dati limitati nell'uomo, SHep può essere aumentata di una singola dose di OIS ma la durata dell'aumento è incerta: in un recente studio condotto nel nostro laboratorio è stato riscontrato che dura ca. 24 ore. Inoltre, ci sono pochi dati su come l'aumento di SHep determini l'assorbimento di ulteriori dosi di ferro per via orale. Esiste una soglia SHep alla quale il successivo assorbimento di ferro viene drasticamente ridotto? Una migliore comprensione di questa relazione sarebbe preziosa per progettare regimi OIS più efficaci e più sicuri.
Obiettivi: 1) Determinare se due dosaggi consecutivi di 60 mg di Fe influenzano in modo diverso la risposta all'epcidina e la biodisponibilità del ferro (Studio 1) 2) Confrontare la biodisponibilità dei dosaggi di integratori di ferro somministrati in diversi momenti della giornata (Studio 2).
Metodi/Soggetti: Le donne sane saranno sottoposte a screening per lo stato di ferro basso. I soggetti anemici saranno esclusi dallo studio. Verranno inclusi trentadue soggetti con ferritina sierica <20 µg/L, proteina C-reattiva <5 mg/L ed emoglobina >117 g/L. I soggetti saranno randomizzati in due gruppi e la loro epcidina (sHep) e i marcatori dello stato del ferro monitorati al giorno 1 (basale). I soggetti riceveranno dosaggi di supplemento di ferro di 60 mg con isotopi di ferro stabili 54Fe, 57Fe, 58Fe sotto forma di 4 mg di FeSO4. Saranno raccolti campioni di sangue prima della somministrazione per monitorare sHep e marcatori di stato del ferro.
Risultato: l'uso combinato di isotopi di ferro stabili e un saggio SHep sensibile consentirà una migliore comprensione della relazione ferro-epcidina e ciò potrebbe consentire la progettazione di regimi OIS più efficaci.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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ZH
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Zürich, ZH, Svizzera, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Generalmente sano, nessuna donazione di sangue negli ultimi 4 mesi, non incinta, non in allattamento, non assume integratori vitaminici e minerali 2 settimane prima dello studio, non fumatore, peso <65 kg, BMI tra 18 e 25.
- Nessuna anemia (definita come 11,7 g/dl, livello di ferritina sierica < 20 microgrammi/L).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Valutazione dell'assorbimento del ferro
60 mg di Fe come FeSO4 con etichette isotopiche stabili i partecipanti riceveranno in diversi momenti della giornata (per un totale di tre dosaggi) e seguiranno uno schema dietetico standardizzato. I soggetti agiranno come propri controlli durante lo studio |
I soggetti riceveranno supplementi di FeSo4 etichettati con etichette isotopiche stabili (54Fe, 57Fe, 58Fe) e l'assorbimento del ferro sarà misurato per ogni somministrazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assorbimento del ferro di traccianti isotopici stabili.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Gli isotopi stabili del ferro saranno somministrati in condizioni standardizzate e sotto stretta supervisione.
L'assorbimento del ferro sarà calcolato dallo spostamento della normale abbondanza isotopica nei globuli rossi 14 giorni dopo l'incorporazione del pasto di prova.
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di ferro
Lasso di tempo: 14 giorni
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Per caratterizzare i partecipanti, lo stato del ferro sarà valutato misurando la ferritina sierica.
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14 giorni
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Stato infiammatorio
Lasso di tempo: 14 giorni
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Per caratterizzare i soggetti partecipanti allo studio, verrà misurata la proteina C-reattiva come marcatore infiammatorio.
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14 giorni
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Livello di epcidina
Lasso di tempo: 14 giorni
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Come determinante dell'assorbimento del ferro (risultato primario) il livello di epcidina sarà misurato a tutti i tempi prima della somministrazione di traccianti isotopici stabili.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Diego Moretti, PhD, ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK 2013-N-41
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