- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02050932
De optimalisatie van de biologische beschikbaarheid van ijzer van supplementen met behulp van hepcidine-niveaus bij mensen
De optimalisatie van de biologische beschikbaarheid van ijzer van supplementen met behulp van hepcidine-niveaus bij mensen: effect van het tijdstip van toediening en opeenvolgende toediening van veelgebruikte doseringen
Achtergrond: Orale ijzersuppletie (OIS) is een veelgebruikte strategie om bloedarmoede door ijzertekort te behandelen. De absorptie van OIS is echter vaak laag en de respons is variabel. Om dit te verhelpen, worden grote doses gegeven, maar dit kan de therapietrouw verminderen als gevolg van maagirritatie. OIS-doses moeten dus laag zijn, terwijl de absorptie wordt gemaximaliseerd. De heersende serumhepcidineconcentratie (SHep) is de belangrijkste bepalende factor voor de ijzerabsorptie en het ijzergebruik door erytrocyten. Gebaseerd op beperkte gegevens bij mensen, kan SHep worden verhoogd met een enkele OIS-dosis, maar de duur van de toename is onzeker: in een recent onderzoek uitgevoerd in ons laboratorium is gebleken dat het ongeveer 3 uur aanhoudt. 24 uur. Ook zijn er weinig gegevens over hoe de toename van SHep de absorptie van verdere doses oraal ijzer bepaalt. Is er een SHep-drempel waarbij de daaropvolgende ijzerabsorptie sterk wordt verminderd? Een beter begrip van deze relatie zou waardevol zijn om effectievere en veiligere OIS-regimes te ontwerpen.
Doelstellingen: 1) Bepalen of twee opeenvolgende doseringen van 60 mg Fe een verschillende invloed hebben op de hepcidinerespons en de biologische beschikbaarheid van ijzer (onderzoek 1) 2) Vergelijk de biologische beschikbaarheid van doseringen van ijzersupplementen die op verschillende tijdstippen van de dag worden gegeven (onderzoek 2).
Methoden/proefpersonen: Gezonde vrouwelijke proefpersonen zullen worden gescreend op lage ijzerstatus. Patiënten met bloedarmoede zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Tweeëndertig proefpersonen zullen worden opgenomen met serumferritine <20 µg/L, C-reactief proteïne <5 mg/L en hemoglobine >117 g/L. Proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen en hun hepcidine (sHep) en ijzerstatusmarkers worden gecontroleerd op dag 1 (baseline). Proefpersonen krijgen ijzersupplementdoseringen van 60 mg met stabiele ijzerisotopen 54Fe, 57Fe, 58Fe in de vorm van 4 mg FeSO4. Voorafgaande toediening zullen bloedmonsters worden verzameld om sHep- en ijzerstatusmarkers te controleren.
Resultaat: Het gecombineerde gebruik van stabiele ijzerisotopen en een gevoelige SHep-assay zal een beter begrip van de ijzer-hepcidine-relatie mogelijk maken en dit kan het ontwerpen van effectievere OIS-regimes mogelijk maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Zwitserland, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gezond, geen bloeddonatie in de laatste 4 maanden, niet zwanger, geen borstvoeding, geen vitamine- en mineralensupplementen genomen 2 weken voor de studie, niet-roker, gewicht <65 kg, BMI tussen 18 en 25.
- Geen bloedarmoede (gedefinieerd als 11,7 g/dl, serumferritinegehalte < 20 microgram/l).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Beoordeling van ijzerabsorptie
60 mg Fe als FeSO4 met stabiele isotooplabels krijgen deelnemers op verschillende tijdstippen van de dag (in totaal drie doseringen) en volgen een gestandaardiseerd dieet. De proefpersonen fungeren tijdens het onderzoek als hun eigen controles |
Proefpersonen krijgen FeSo4-supplementen gelabeld met stabiele isotopische labels (54Fe, 57Fe, 58Fe) en de ijzerabsorptie wordt gemeten voor elke toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IJzerabsorptie van stabiele isotopische tracers.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Stabiele ijzerisotopen zullen onder gestandaardiseerde omstandigheden en onder nauw toezicht worden toegediend.
De ijzerabsorptie wordt berekend op basis van de verschuiving in de normale hoeveelheid isotopen in rode bloedcellen 14 dagen na opname in de testmaaltijd.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IJzeren status
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Om deelnemers te karakteriseren, zal de ijzerstatus worden beoordeeld door serumferritine te meten.
|
14 dagen
|
|
Ontstekingsstatus
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Om proefpersonen die deelnemen aan de studie te karakteriseren, zal C-reactief proteïne worden gemeten als ontstekingsmarker.
|
14 dagen
|
|
Hepcidine niveau
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Als bepalende factor voor de ijzerabsorptie (primaire uitkomstmaat) zal het hepcidinegehalte worden gemeten op elk tijdstip vóór toediening van stabiele isotopische labeltracers.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diego Moretti, PhD, ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK 2013-N-41
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .