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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02050932
L'optimisation de la biodisponibilité du fer des suppléments à l'aide des niveaux d'hepcidine chez l'homme
L'optimisation de la biodisponibilité du fer des suppléments à l'aide des niveaux d'hepcidine chez l'homme : effet de l'heure d'administration et de l'administration de jours consécutifs des doses couramment utilisées
Contexte : La supplémentation orale en fer (OIS) est une stratégie largement utilisée pour traiter l'anémie ferriprive. Cependant, l'absorption de l'OIS est souvent faible et la réponse est variable. Pour surmonter cela, de fortes doses sont administrées, mais cela peut réduire l'observance en raison d'une irritation gastrique. Ainsi, les doses d'OIS doivent être faibles, tout en maximisant l'absorption. La concentration sérique d'hepcidine (SHep) est le principal déterminant de l'absorption du fer et de l'utilisation du fer dans les érythrocytes. Sur la base de données limitées chez l'homme, la SHep peut être augmentée par une seule dose d'OIS, mais la durée de l'augmentation est incertaine : dans une étude récente menée dans notre laboratoire, il a été constaté qu'elle durait env. 24h. De plus, il existe peu de données sur la façon dont l'augmentation de SHep détermine l'absorption de doses supplémentaires de fer par voie orale. Existe-t-il un seuil SHep auquel l'absorption ultérieure de fer est fortement réduite ? Une meilleure compréhension de cette relation serait utile pour concevoir des schémas thérapeutiques OIS plus efficaces et plus sûrs.
Objectifs : 1) Déterminer si deux doses consécutives de 60 mg de Fe affectent différemment la réponse de l'hepcidine et la biodisponibilité du fer (étude 1) 2) Comparer la biodisponibilité de doses de suppléments de fer administrées à différents moments de la journée (étude 2).
Méthodes/Sujets : Des sujets féminins en bonne santé seront dépistés pour un faible statut en fer. Les sujets anémiques seront exclus de l'étude. Trente-deux sujets seront inclus avec une ferritine sérique < 20 µg/L, une protéine C-réactive < 5 mg/L et une hémoglobine > 117 g/L. Les sujets seront randomisés en deux groupes et leurs marqueurs de statut en hepcidine (sHep) et en fer seront surveillés au jour 1 (ligne de base). Les sujets recevront des doses de supplément de fer de 60 mg avec des isotopes stables du fer 54Fe, 57Fe, 58Fe sous forme de 4 mg de FeSO4. Des échantillons de sang d'administration préalable seront prélevés pour surveiller les marqueurs de statut sHep et fer.
Résultat : L'utilisation combinée d'isotopes stables du fer et d'un test SHep sensible permettra une meilleure compréhension de la relation fer-hepcidine, ce qui pourrait permettre la conception de régimes OIS plus efficaces.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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ZH
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Zürich, ZH, Suisse, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Généralement en bonne santé, pas de don de sang au cours des 4 derniers mois, pas enceinte, pas d'allaitement, pas de prise de suppléments vitaminiques et minéraux 2 semaines avant l'étude, non-fumeur, poids <65 Kg, IMC entre 18 et 25.
- Aucune anémie (définie comme 11,7 g/dl, taux de ferritine sérique < 20 microgrammes/L).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Évaluation de l'absorption du fer
60 mg de Fe sous forme de FeSO4 avec des marqueurs isotopiques stables que les participants recevront à différents moments de la journée (total de trois doses) et suivront un régime alimentaire standardisé. Les sujets agiront comme leurs propres témoins pendant l'étude |
Les sujets recevront des suppléments de FeSo4 étiquetés avec des marqueurs isotopiques stables (54Fe, 57Fe, 58Fe) et l'absorption du fer sera mesurée pour chaque administration
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absorption du fer des traceurs isotopiques stables.
Délai: 14 jours
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Les isotopes stables du fer seront administrés dans des conditions standardisées et sous étroite surveillance.
L'absorption du fer sera calculée à partir du changement de l'abondance isotopique normale dans les globules rouges 14 jours après l'incorporation du repas test.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut du fer
Délai: 14 jours
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Pour caractériser les participants, le statut en fer sera évalué en mesurant la ferritine sérique.
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14 jours
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État inflammatoire
Délai: 14 jours
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Pour caractériser les sujets participant à l'étude, la protéine C-réactive sera mesurée en tant que marqueur inflammatoire.
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14 jours
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Niveau d'hepcidine
Délai: 14 jours
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En tant que déterminant de l'absorption du fer (résultat principal), le niveau d'hepcidine sera mesuré à tout moment avant l'administration de traceurs isotopiques stables.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diego Moretti, PhD, ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EK 2013-N-41
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