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L'optimisation de la biodisponibilité du fer des suppléments à l'aide des niveaux d'hepcidine chez l'homme

30 janvier 2014 mis à jour par: Swiss Federal Institute of Technology

L'optimisation de la biodisponibilité du fer des suppléments à l'aide des niveaux d'hepcidine chez l'homme : effet de l'heure d'administration et de l'administration de jours consécutifs des doses couramment utilisées

Contexte : La supplémentation orale en fer (OIS) est une stratégie largement utilisée pour traiter l'anémie ferriprive. Cependant, l'absorption de l'OIS est souvent faible et la réponse est variable. Pour surmonter cela, de fortes doses sont administrées, mais cela peut réduire l'observance en raison d'une irritation gastrique. Ainsi, les doses d'OIS doivent être faibles, tout en maximisant l'absorption. La concentration sérique d'hepcidine (SHep) est le principal déterminant de l'absorption du fer et de l'utilisation du fer dans les érythrocytes. Sur la base de données limitées chez l'homme, la SHep peut être augmentée par une seule dose d'OIS, mais la durée de l'augmentation est incertaine : dans une étude récente menée dans notre laboratoire, il a été constaté qu'elle durait env. 24h. De plus, il existe peu de données sur la façon dont l'augmentation de SHep détermine l'absorption de doses supplémentaires de fer par voie orale. Existe-t-il un seuil SHep auquel l'absorption ultérieure de fer est fortement réduite ? Une meilleure compréhension de cette relation serait utile pour concevoir des schémas thérapeutiques OIS plus efficaces et plus sûrs.

Objectifs : 1) Déterminer si deux doses consécutives de 60 mg de Fe affectent différemment la réponse de l'hepcidine et la biodisponibilité du fer (étude 1) 2) Comparer la biodisponibilité de doses de suppléments de fer administrées à différents moments de la journée (étude 2).

Méthodes/Sujets : Des sujets féminins en bonne santé seront dépistés pour un faible statut en fer. Les sujets anémiques seront exclus de l'étude. Trente-deux sujets seront inclus avec une ferritine sérique < 20 µg/L, une protéine C-réactive < 5 mg/L et une hémoglobine > 117 g/L. Les sujets seront randomisés en deux groupes et leurs marqueurs de statut en hepcidine (sHep) et en fer seront surveillés au jour 1 (ligne de base). Les sujets recevront des doses de supplément de fer de 60 mg avec des isotopes stables du fer 54Fe, 57Fe, 58Fe sous forme de 4 mg de FeSO4. Des échantillons de sang d'administration préalable seront prélevés pour surveiller les marqueurs de statut sHep et fer.

Résultat : L'utilisation combinée d'isotopes stables du fer et d'un test SHep sensible permettra une meilleure compréhension de la relation fer-hepcidine, ce qui pourrait permettre la conception de régimes OIS plus efficaces.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • ZH
      • Zürich, ZH, Suisse, 8092
        • ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Généralement en bonne santé, pas de don de sang au cours des 4 derniers mois, pas enceinte, pas d'allaitement, pas de prise de suppléments vitaminiques et minéraux 2 semaines avant l'étude, non-fumeur, poids <65 Kg, IMC entre 18 et 25.
  • Aucune anémie (définie comme 11,7 g/dl, taux de ferritine sérique < 20 microgrammes/L).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Évaluation de l'absorption du fer

60 mg de Fe sous forme de FeSO4 avec des marqueurs isotopiques stables que les participants recevront à différents moments de la journée (total de trois doses) et suivront un régime alimentaire standardisé.

Les sujets agiront comme leurs propres témoins pendant l'étude

Les sujets recevront des suppléments de FeSo4 étiquetés avec des marqueurs isotopiques stables (54Fe, 57Fe, 58Fe) et l'absorption du fer sera mesurée pour chaque administration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption du fer des traceurs isotopiques stables.
Délai: 14 jours
Les isotopes stables du fer seront administrés dans des conditions standardisées et sous étroite surveillance. L'absorption du fer sera calculée à partir du changement de l'abondance isotopique normale dans les globules rouges 14 jours après l'incorporation du repas test.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut du fer
Délai: 14 jours
Pour caractériser les participants, le statut en fer sera évalué en mesurant la ferritine sérique.
14 jours
État inflammatoire
Délai: 14 jours
Pour caractériser les sujets participant à l'étude, la protéine C-réactive sera mesurée en tant que marqueur inflammatoire.
14 jours
Niveau d'hepcidine
Délai: 14 jours
En tant que déterminant de l'absorption du fer (résultat principal), le niveau d'hepcidine sera mesuré à tout moment avant l'administration de traceurs isotopiques stables.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diego Moretti, PhD, ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

31 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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