- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02050932
A Otimização da Biodisponibilidade de Ferro de Suplementos Usando Níveis de Hepcidina em Humanos
A Otimização da Biodisponibilidade de Ferro de Suplementos Usando Níveis de Hepcidina em Humanos: Efeito do Horário de Administração e da Administração em Dias Consecutivos de Dosagens Comumente Usadas
Introdução: A suplementação oral de ferro (OIS) é uma estratégia amplamente utilizada para tratar a anemia por deficiência de ferro. No entanto, a absorção de OIS geralmente é baixa e a resposta é variável. Para superar isso, grandes doses são administradas, mas isso pode reduzir a complacência devido à irritação gástrica. Assim, as doses de OIS devem ser baixas, maximizando a absorção. A concentração sérica predominante de hepcidina (SHep) é o principal determinante da absorção e utilização do ferro pelos eritrócitos. Com base em dados limitados em humanos, SHep pode ser aumentado por uma única dose de OIS, mas a duração do aumento é incerta: em um estudo recente conduzido em nosso laboratório, verificou-se que dura aprox. 24h. Além disso, existem poucos dados sobre como o aumento de SHep determina a absorção de novas doses de ferro oral. Existe um limite de SHep no qual a absorção subsequente de ferro é acentuadamente reduzida? Uma melhor compreensão dessa relação seria valiosa para projetar regimes de OIS mais eficazes e seguros.
Objetivos: 1) Determinar se duas dosagens consecutivas de 60 mg de Fe afetam diferentemente a resposta da hepcidina e a biodisponibilidade do ferro (Estudo 1) 2) Comparar a biodisponibilidade de dosagens de suplemento de ferro administradas em diferentes horários do dia (Estudo 2).
Métodos/Indivíduos: Indivíduos saudáveis do sexo feminino serão rastreados para baixo teor de ferro. Indivíduos anêmicos serão excluídos do estudo. Trinta e dois indivíduos serão incluídos com ferritina sérica <20 µg/L, proteína C reativa <5 mg/L e hemoglobina >117 g/L. Os indivíduos serão randomizados em dois grupos e seus marcadores de hepcidina (sHep) e status de ferro serão monitorados no dia 1 (linha de base). Os indivíduos receberão dosagens de suplemento de ferro de 60 mg com isótopos de ferro estáveis 54Fe, 57Fe, 58Fe na forma de 4 mg de FeSO4. Amostras de sangue da administração anterior serão coletadas para monitorar marcadores de status de ferro e sHep.
Resultado: O uso combinado de isótopos de ferro estáveis e um ensaio SHep sensível permitirá uma melhor compreensão da relação ferro-hepcidina e isso pode permitir o desenho de regimes OIS mais eficazes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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ZH
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Zürich, ZH, Suíça, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável em geral, sem doação de sangue nos últimos 4 meses, sem gravidez, sem amamentação, sem uso de suplementos vitamínicos e minerais 2 semanas antes do estudo, não fumante, peso <65 Kg, IMC entre 18 e 25.
- Sem anemia (definida como 11,7 g/dl, nível de ferritina sérica < 20 microgramas/l).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Avaliação da absorção de ferro
Os participantes receberão 60 mg de Fe como FeSO4 com rótulos isotópicos estáveis em diferentes momentos do dia (total de três dosagens) e seguirão um esquema de dieta padronizado. Os sujeitos agirão como seus próprios controles durante o estudo |
Os indivíduos receberão suplementos de FeSo4 marcados com marcadores isotópicos estáveis (54Fe, 57Fe, 58Fe) e a absorção de ferro será medida para cada administração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Absorção de ferro de marcadores isotópicos estáveis.
Prazo: 14 dias
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Isótopos de ferro estáveis serão administrados sob condições padronizadas e supervisão rigorosa.
A absorção de ferro será calculada a partir da mudança na abundância isotópica normal nos glóbulos vermelhos 14 dias após a incorporação da refeição de teste.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status de ferro
Prazo: 14 dias
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Para caracterizar os participantes, o status de ferro será avaliado medindo a ferritina sérica.
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14 dias
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Estado inflamatório
Prazo: 14 dias
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Para caracterizar os sujeitos participantes do estudo, a proteína C-reativa será dosada como marcador inflamatório.
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14 dias
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Nível de hepcidina
Prazo: 14 dias
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Como determinante da absorção de ferro (resultado primário), o nível de hepcidina será medido em todos os pontos de tempo antes da administração de marcadores isotópicos estáveis.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diego Moretti, PhD, ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK 2013-N-41
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