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A Otimização da Biodisponibilidade de Ferro de Suplementos Usando Níveis de Hepcidina em Humanos

30 de janeiro de 2014 atualizado por: Swiss Federal Institute of Technology

A Otimização da Biodisponibilidade de Ferro de Suplementos Usando Níveis de Hepcidina em Humanos: Efeito do Horário de Administração e da Administração em Dias Consecutivos de Dosagens Comumente Usadas

Introdução: A suplementação oral de ferro (OIS) é uma estratégia amplamente utilizada para tratar a anemia por deficiência de ferro. No entanto, a absorção de OIS geralmente é baixa e a resposta é variável. Para superar isso, grandes doses são administradas, mas isso pode reduzir a complacência devido à irritação gástrica. Assim, as doses de OIS devem ser baixas, maximizando a absorção. A concentração sérica predominante de hepcidina (SHep) é o principal determinante da absorção e utilização do ferro pelos eritrócitos. Com base em dados limitados em humanos, SHep pode ser aumentado por uma única dose de OIS, mas a duração do aumento é incerta: em um estudo recente conduzido em nosso laboratório, verificou-se que dura aprox. 24h. Além disso, existem poucos dados sobre como o aumento de SHep determina a absorção de novas doses de ferro oral. Existe um limite de SHep no qual a absorção subsequente de ferro é acentuadamente reduzida? Uma melhor compreensão dessa relação seria valiosa para projetar regimes de OIS mais eficazes e seguros.

Objetivos: 1) Determinar se duas dosagens consecutivas de 60 mg de Fe afetam diferentemente a resposta da hepcidina e a biodisponibilidade do ferro (Estudo 1) 2) Comparar a biodisponibilidade de dosagens de suplemento de ferro administradas em diferentes horários do dia (Estudo 2).

Métodos/Indivíduos: Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino serão rastreados para baixo teor de ferro. Indivíduos anêmicos serão excluídos do estudo. Trinta e dois indivíduos serão incluídos com ferritina sérica <20 µg/L, proteína C reativa <5 mg/L e hemoglobina >117 g/L. Os indivíduos serão randomizados em dois grupos e seus marcadores de hepcidina (sHep) e status de ferro serão monitorados no dia 1 (linha de base). Os indivíduos receberão dosagens de suplemento de ferro de 60 mg com isótopos de ferro estáveis ​​54Fe, 57Fe, 58Fe na forma de 4 mg de FeSO4. Amostras de sangue da administração anterior serão coletadas para monitorar marcadores de status de ferro e sHep.

Resultado: O uso combinado de isótopos de ferro estáveis ​​e um ensaio SHep sensível permitirá uma melhor compreensão da relação ferro-hepcidina e isso pode permitir o desenho de regimes OIS mais eficazes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • ZH
      • Zürich, ZH, Suíça, 8092
        • ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável em geral, sem doação de sangue nos últimos 4 meses, sem gravidez, sem amamentação, sem uso de suplementos vitamínicos e minerais 2 semanas antes do estudo, não fumante, peso <65 Kg, IMC entre 18 e 25.
  • Sem anemia (definida como 11,7 g/dl, nível de ferritina sérica < 20 microgramas/l).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Avaliação da absorção de ferro

Os participantes receberão 60 mg de Fe como FeSO4 com rótulos isotópicos estáveis ​​em diferentes momentos do dia (total de três dosagens) e seguirão um esquema de dieta padronizado.

Os sujeitos agirão como seus próprios controles durante o estudo

Os indivíduos receberão suplementos de FeSo4 marcados com marcadores isotópicos estáveis ​​(54Fe, 57Fe, 58Fe) e a absorção de ferro será medida para cada administração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção de ferro de marcadores isotópicos estáveis.
Prazo: 14 dias
Isótopos de ferro estáveis ​​serão administrados sob condições padronizadas e supervisão rigorosa. A absorção de ferro será calculada a partir da mudança na abundância isotópica normal nos glóbulos vermelhos 14 dias após a incorporação da refeição de teste.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de ferro
Prazo: 14 dias
Para caracterizar os participantes, o status de ferro será avaliado medindo a ferritina sérica.
14 dias
Estado inflamatório
Prazo: 14 dias
Para caracterizar os sujeitos participantes do estudo, a proteína C-reativa será dosada como marcador inflamatório.
14 dias
Nível de hepcidina
Prazo: 14 dias
Como determinante da absorção de ferro (resultado primário), o nível de hepcidina será medido em todos os pontos de tempo antes da administração de marcadores isotópicos estáveis.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Diego Moretti, PhD, ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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