- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02050932
La optimización de la biodisponibilidad de hierro de los suplementos utilizando niveles de hepcidina en humanos
La optimización de la biodisponibilidad de hierro de los suplementos que usan niveles de hepcidina en humanos: efecto del momento de la administración y la administración en días consecutivos de las dosis comúnmente utilizadas
Antecedentes: la suplementación oral con hierro (SIO) es una estrategia ampliamente utilizada para tratar la anemia ferropénica. Sin embargo, la absorción de OIS suele ser baja y la respuesta es variable. Para superar esto, se administran grandes dosis, pero esto puede reducir el cumplimiento debido a la irritación gástrica. Por lo tanto, las dosis de OIS deben ser bajas, mientras se maximiza la absorción. La concentración predominante de hepcidina sérica (SHep) es el principal determinante de la absorción de hierro y la utilización de hierro por parte de los eritrocitos. Según datos limitados en humanos, la SHep puede aumentar con una sola dosis de OIS, pero la duración del aumento es incierta: en un estudio reciente realizado en nuestro laboratorio, se descubrió que dura aprox. 24 horas Además, hay pocos datos sobre cómo el aumento de SHep determina la absorción de dosis adicionales de hierro oral. ¿Existe un umbral de SHep en el que la subsiguiente absorción de hierro se reduzca drásticamente? Sería valioso comprender mejor esta relación para diseñar regímenes de OIS más efectivos y seguros.
Objetivos: 1) Determinar si dos dosis consecutivas de 60 mg Fe afectan de manera diferente la respuesta de hepcidina y la biodisponibilidad del hierro (Estudio 1) 2) Comparar la biodisponibilidad de las dosis de suplementos de hierro administradas en diferentes momentos del día (Estudio 2).
Métodos/Sujetos: Las mujeres sanas serán examinadas para detectar niveles bajos de hierro. Los sujetos anémicos serán excluidos del estudio. Se incluirán treinta y dos sujetos con ferritina sérica <20 µg/L, proteína C reactiva <5 mg/L y hemoglobina >117 g/L. Los sujetos se aleatorizarán en dos grupos y se controlarán sus marcadores de estado de hierro y hepcidina (sHep) en el día 1 (línea de base). Los sujetos recibirán dosis de suplemento de hierro de 60 mg con isótopos estables de hierro 54Fe, 57Fe, 58Fe en forma de 4 mg de FeSO4. Se recolectarán muestras de sangre de la administración previa para monitorear los marcadores de estado de sHep y hierro.
Resultado: El uso combinado de isótopos estables de hierro y un ensayo SHep sensible permitirá una mejor comprensión de la relación hierro-hepcidina y esto puede permitir el diseño de regímenes OIS más efectivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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ZH
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Zürich, ZH, Suiza, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Generalmente sana, sin donación de sangre en los últimos 4 meses, no embarazada, no lactante, no toma suplementos vitamínicos y minerales 2 semanas antes del estudio, no fumadora, peso <65 Kg, IMC entre 18 y 25.
- Sin anemia (definida como 11,7 g/dl, nivel de ferritina sérica < 20 microgramos/L).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Evaluación de la absorción de hierro
Los participantes recibirán 60 mg Fe como FeSO4 con etiquetas isotópicas estables en diferentes momentos del día (un total de tres dosis) y seguirán un esquema de dieta estandarizado. Los sujetos actuarán como sus propios controles durante el estudio. |
Los sujetos recibirán suplementos de FeSo4 etiquetados con etiquetas isotópicas estables (54Fe, 57Fe, 58Fe) y se medirá la absorción de hierro para cada administración
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Absorción de hierro de trazadores isotópicos estables.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Los isótopos estables de hierro se administrarán en condiciones estandarizadas y con una estrecha supervisión.
La absorción de hierro se calculará a partir del cambio en la abundancia isotópica normal en los glóbulos rojos 14 días después de la incorporación de la comida de prueba.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado del hierro
Periodo de tiempo: 14 dias
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Para caracterizar a los participantes, se evaluará el estado del hierro midiendo la ferritina sérica.
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14 dias
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Estado inflamatorio
Periodo de tiempo: 14 dias
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Para caracterizar a los sujetos que participan en el estudio, se medirá la proteína C reactiva como marcador inflamatorio.
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14 dias
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Nivel de hepcidina
Periodo de tiempo: 14 dias
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Como determinante de la absorción de hierro (resultado principal), el nivel de hepcidina se medirá en todo momento antes de la administración de marcadores isotópicos estables.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diego Moretti, PhD, ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EK 2013-N-41
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