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La optimización de la biodisponibilidad de hierro de los suplementos utilizando niveles de hepcidina en humanos

30 de enero de 2014 actualizado por: Swiss Federal Institute of Technology

La optimización de la biodisponibilidad de hierro de los suplementos que usan niveles de hepcidina en humanos: efecto del momento de la administración y la administración en días consecutivos de las dosis comúnmente utilizadas

Antecedentes: la suplementación oral con hierro (SIO) es una estrategia ampliamente utilizada para tratar la anemia ferropénica. Sin embargo, la absorción de OIS suele ser baja y la respuesta es variable. Para superar esto, se administran grandes dosis, pero esto puede reducir el cumplimiento debido a la irritación gástrica. Por lo tanto, las dosis de OIS deben ser bajas, mientras se maximiza la absorción. La concentración predominante de hepcidina sérica (SHep) es el principal determinante de la absorción de hierro y la utilización de hierro por parte de los eritrocitos. Según datos limitados en humanos, la SHep puede aumentar con una sola dosis de OIS, pero la duración del aumento es incierta: en un estudio reciente realizado en nuestro laboratorio, se descubrió que dura aprox. 24 horas Además, hay pocos datos sobre cómo el aumento de SHep determina la absorción de dosis adicionales de hierro oral. ¿Existe un umbral de SHep en el que la subsiguiente absorción de hierro se reduzca drásticamente? Sería valioso comprender mejor esta relación para diseñar regímenes de OIS más efectivos y seguros.

Objetivos: 1) Determinar si dos dosis consecutivas de 60 mg Fe afectan de manera diferente la respuesta de hepcidina y la biodisponibilidad del hierro (Estudio 1) 2) Comparar la biodisponibilidad de las dosis de suplementos de hierro administradas en diferentes momentos del día (Estudio 2).

Métodos/Sujetos: Las mujeres sanas serán examinadas para detectar niveles bajos de hierro. Los sujetos anémicos serán excluidos del estudio. Se incluirán treinta y dos sujetos con ferritina sérica <20 µg/L, proteína C reactiva <5 mg/L y hemoglobina >117 g/L. Los sujetos se aleatorizarán en dos grupos y se controlarán sus marcadores de estado de hierro y hepcidina (sHep) en el día 1 (línea de base). Los sujetos recibirán dosis de suplemento de hierro de 60 mg con isótopos estables de hierro 54Fe, 57Fe, 58Fe en forma de 4 mg de FeSO4. Se recolectarán muestras de sangre de la administración previa para monitorear los marcadores de estado de sHep y hierro.

Resultado: El uso combinado de isótopos estables de hierro y un ensayo SHep sensible permitirá una mejor comprensión de la relación hierro-hepcidina y esto puede permitir el diseño de regímenes OIS más efectivos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • ZH
      • Zürich, ZH, Suiza, 8092
        • ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Generalmente sana, sin donación de sangre en los últimos 4 meses, no embarazada, no lactante, no toma suplementos vitamínicos y minerales 2 semanas antes del estudio, no fumadora, peso <65 Kg, IMC entre 18 y 25.
  • Sin anemia (definida como 11,7 g/dl, nivel de ferritina sérica < 20 microgramos/L).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Evaluación de la absorción de hierro

Los participantes recibirán 60 mg Fe como FeSO4 con etiquetas isotópicas estables en diferentes momentos del día (un total de tres dosis) y seguirán un esquema de dieta estandarizado.

Los sujetos actuarán como sus propios controles durante el estudio.

Los sujetos recibirán suplementos de FeSo4 etiquetados con etiquetas isotópicas estables (54Fe, 57Fe, 58Fe) y se medirá la absorción de hierro para cada administración

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absorción de hierro de trazadores isotópicos estables.
Periodo de tiempo: 14 dias
Los isótopos estables de hierro se administrarán en condiciones estandarizadas y con una estrecha supervisión. La absorción de hierro se calculará a partir del cambio en la abundancia isotópica normal en los glóbulos rojos 14 días después de la incorporación de la comida de prueba.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado del hierro
Periodo de tiempo: 14 dias
Para caracterizar a los participantes, se evaluará el estado del hierro midiendo la ferritina sérica.
14 dias
Estado inflamatorio
Periodo de tiempo: 14 dias
Para caracterizar a los sujetos que participan en el estudio, se medirá la proteína C reactiva como marcador inflamatorio.
14 dias
Nivel de hepcidina
Periodo de tiempo: 14 dias
Como determinante de la absorción de hierro (resultado principal), el nivel de hepcidina se medirá en todo momento antes de la administración de marcadores isotópicos estables.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Diego Moretti, PhD, ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

31 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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