- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02050932
Lisäravinteiden raudan biologisen hyötyosuuden optimointi käyttämällä hepsidiinitasoja ihmisillä
Lisäravinteiden raudan biologisen hyötyosuuden optimointi käyttämällä hepsidiinitasoja ihmisillä: Yleisesti käytettyjen annosten antoajan ja peräkkäisen päivän antoajan vaikutus
Tausta: Suun kautta otettava rautalisä (OIS) on laajalti käytetty strategia raudanpuuteanemian hoidossa. OIS:n absorptio on kuitenkin usein alhainen ja vaste vaihtelee. Tämän voittamiseksi annetaan suuria annoksia, mutta tämä voi vähentää vatsaärsytyksen aiheuttamaa hoitoa. Siksi OIS-annosten tulisi olla pieniä ja samalla maksimoida imeytyminen. Vallitseva seerumin hepsidiinipitoisuus (SHep) on tärkein raudan imeytymisen ja punasolujen raudan käytön määräävä tekijä. Rajallisten ihmisillä saatujen tietojen perusteella SHep:tä voidaan lisätä yhdellä OIS-annoksella, mutta nousun kesto on epävarma: Hiljattain laboratoriossamme tehdyssä tutkimuksessa sen on todettu kestävän n. 24 h. On myös vähän tietoa siitä, kuinka SHep:n nousu määrittää uusien suun kautta otettavan rautaannosten imeytymisen. Onko olemassa kynnysarvoa SHep, jolla myöhempi raudan imeytyminen vähenee jyrkästi? Tämän suhteen parempi ymmärtäminen olisi hyödyllistä tehokkaampien ja turvallisempien OIS-ohjelmien suunnittelussa.
Tavoitteet: 1) Selvitä, vaikuttaako kaksi peräkkäistä 60 mg Fe:n annosta eri tavalla hepsidiinivasteeseen ja raudan hyötyosuuteen (tutkimus 1) 2) Vertaa eri vuorokaudenaikoina annettujen rautalisäannosten biologista hyötyosuutta (tutkimus 2).
Menetelmät/kohteet: Terveillä naishenkilöillä seulotaan alhainen rautapitoisuus. Aneemiset henkilöt suljetaan pois tutkimuksesta. Mukaan otetaan 32 potilasta, joiden seerumin ferritiini <20 µg/l, C-reaktiivinen proteiini <5 mg/l ja hemoglobiini >117 g/l. Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään, ja heidän hepsidiini- (sHep) ja rautastatusmarkkereitaan seurataan päivänä 1 (perustaso). Koehenkilöt saavat 60 mg:n rautalisäannoksia stabiileilla rautaisotoopeilla 54Fe, 57Fe, 58Fe 4 mg:n FeSO4:n muodossa. Ennen antoa otetaan verinäytteitä sHep- ja rautastatusmarkkereiden seuraamiseksi.
Tulos: Stabiilisten raudan isotooppien ja herkän SHep-määrityksen yhdistetty käyttö mahdollistaa raudan ja hepsidiinin suhteen paremman ymmärtämisen, ja tämä voi mahdollistaa tehokkaampien OIS-hoitojen suunnittelun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Sveitsi, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terve, ei verenluovutusta viimeisten 4 kuukauden aikana, ei raskaana, ei imetä, ei ole käyttänyt vitamiini- ja kivennäisvalmisteita 2 viikkoa ennen tutkimusta, tupakoimaton, paino <65 kg, BMI 18-25.
- Ei anemiaa (määritelty 11,7 g/dl, seerumin ferritiinitaso < 20 mikrogrammaa/l).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Raudan imeytymisen arviointi
Osallistujat saavat 60 mg Fe:ta FeSO4:nä stabiileilla isotooppileimoilla eri vuorokaudenaikoina (yhteensä kolme annosta) ja noudattavat standardoitua ruokavaliota. Koehenkilöt toimivat omina kontrolleinaan tutkimuksen aikana |
Koehenkilöt saavat FeSo4-lisäravinteita, jotka on merkitty stabiileilla isotooppileimoilla (54Fe, 57Fe, 58Fe), ja raudan imeytyminen mitataan jokaisella annoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stabiilisten isotooppisten merkkiaineiden raudan imeytyminen.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Stabiileja raudan isotooppeja annetaan standardoiduissa olosuhteissa ja tiiviissä valvonnassa.
Raudan absorptio lasketaan punasolujen normaalin isotooppimäärän muutoksesta 14 päivää testiaterian sisällyttämisen jälkeen.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raudan tila
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Osallistujien karakterisoimiseksi raudan tila arvioidaan mittaamalla seerumin ferritiini.
|
14 päivää
|
|
Tulehduksellinen tila
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden karakterisoimiseksi C-reaktiivinen proteiini mitataan tulehdusmarkkerina.
|
14 päivää
|
|
Hepcidiinin taso
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Raudan absorption (ensisijainen tulos) määräävänä tekijänä hepsidiinitaso mitataan kaikkina aikoina ennen stabiilien isotooppisten merkkiaineiden antamista.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Diego Moretti, PhD, ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK 2013-N-41
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .