Optimalisering av jernbiotilgjengelighet av kosttilskudd ved bruk av hepcidinnivåer hos mennesker
Optimalisering av jernbiotilgjengelighet av kosttilskudd ved bruk av hepcidinnivåer hos mennesker: Effekten av administrasjonstidspunktet og påfølgende daglig administrasjon av vanlig brukte doser
Bakgrunn: Oralt jerntilskudd (OIS) er en mye brukt strategi for å behandle jernmangelanemi. Absorpsjonen av OIS er imidlertid ofte lav og responsen er variabel. For å overvinne dette gis store doser, men dette kan redusere compliance på grunn av mageirritasjon. Dermed bør OIS-doser være lave, samtidig som absorpsjonen maksimeres. Den rådende serumhepcidinkonsentrasjonen (SHep) er hoveddeterminanten for jernabsorpsjon og erytrocyttjernutnyttelse. Basert på begrensede data hos mennesker, kan SHep økes med en enkelt OIS-dose, men varigheten av økningen er usikker: I en fersk studie utført i vårt laboratorium har det vist seg å vare ca. 24 timer. Det er også få data om hvordan økningen i SHep bestemmer absorpsjonen av ytterligere doser oralt jern. Er det en terskel SHep der påfølgende jernabsorpsjon reduseres kraftig? Bedre forståelse av dette forholdet vil være verdifullt for å utforme mer effektive og sikrere OIS-regimer.
Mål: 1) Bestem om to påfølgende doser på 60 mg Fe ulikt påvirker hepcidinrespons og jernbiotilgjengelighet (Studie 1) 2) Sammenlign biotilgjengeligheten til jerntilskuddsdoser gitt til forskjellige tider av døgnet (Studie 2).
Metoder/emner: Friske kvinnelige forsøkspersoner vil bli screenet for lav jernstatus. Anemiske forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien. 32 forsøkspersoner vil bli inkludert med serumferritin <20 µg/L, C-reaktivt protein <5 mg/L og Hemoglobin >117 g/L. Forsøkspersonene vil bli randomisert i to grupper og deres hepcidin (sHep) og jernstatusmarkører overvåkes på dag 1 (grunnlinje). Forsøkspersonene vil motta jerntilskuddsdoser på 60 mg med stabile jernisotoper 54Fe, 57Fe, 58Fe i form av 4 mg FeSO4. Blodprøver før administrering vil bli samlet inn for å overvåke sHep og jernstatusmarkører.
Resultat: Den kombinerte bruken av stabile jernisotoper og en sensitiv SHep-analyse vil gi bedre forståelse av forholdet mellom jern og hepcidin, og dette kan muliggjøre utforming av mer effektive OIS-regimer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Sveits, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt frisk, ingen bloddonasjon de siste 4 månedene, ikke gravid, ikke ammende, ikke tatt vitamin- og mineraltilskudd 2 uker før studien, ikke-røyker, vekt <65 kg, BMI mellom 18 og 25.
- Ingen anemi (definert som 11,7 g/dl, serumferritinnivå < 20 mikrogram/L).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Jernabsorpsjonsvurdering
60 mg Fe som FeSO4 med stabile isotopmerker vil deltakerne få til forskjellige tider på dagen (totalt tre doser) og følge et standardisert diettskjema. Forsøkspersonene vil fungere som sine egne kontroller under studien |
Forsøkspersonene vil motta FeSo4-tilskudd merket med stabile isotopmerker (54Fe, 57Fe, 58Fe) og jernabsorpsjon vil bli målt for hver administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jernabsorpsjon av stabile isotopiske sporstoffer.
Tidsramme: 14 dager
|
Stabile jernisotoper vil bli administrert under standardiserte forhold og tett oppfølging.
Jernabsorpsjon vil bli beregnet fra skiftet i den normale isotopiske forekomsten i røde blodlegemer 14 dager etter inkorporering av testmåltid.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jernstatus
Tidsramme: 14 dager
|
For å karakterisere deltakerne vil jernstatus bli vurdert ved å måle serumferritin.
|
14 dager
|
|
Inflammatorisk status
Tidsramme: 14 dager
|
For å karakterisere forsøkspersoner som deltar i studien, vil C-reaktivt protein bli målt som inflammatorisk markør.
|
14 dager
|
|
Hepcidin nivå
Tidsramme: 14 dager
|
Som en determinant for jernabsorpsjon (primært utfall) vil hepcidinnivået bli målt på ethvert tidspunkt før administrering av stabile isotopmerkede sporstoffer.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diego Moretti, PhD, ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK 2013-N-41
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .