- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02050932
Optimering af jernbiotilgængelighed af kosttilskud ved hjælp af hepcidinniveauer hos mennesker
Optimeringen af jernbiotilgængeligheden af kosttilskud ved brug af hepcidinniveauer hos mennesker: Effekt af administrationstidspunktet og på hinanden følgende dages administration af almindeligt anvendte doser
Baggrund: Oral jerntilskud (OIS) er en udbredt strategi til behandling af jernmangelanæmi. Absorptionen af OIS er dog ofte lav, og responsen er variabel. For at overvinde dette gives store doser, men dette kan reducere compliance på grund af maveirritation. OIS-doser bør således være lave, samtidig med at absorptionen maksimeres. Den fremherskende serumhepcidinkoncentration (SHep) er den væsentligste determinant for jernabsorption og erythrocytjernudnyttelse. Baseret på begrænsede data hos mennesker kan SHep øges med en enkelt OIS-dosis, men varigheden af stigningen er usikker: I en nylig undersøgelse udført i vores laboratorium har det vist sig at vare ca. 24 timer. Der er også få data om, hvordan stigningen i SHep bestemmer absorptionen af yderligere doser af oralt jern. Er der en tærskel SHep, hvor den efterfølgende jernoptagelse er kraftigt reduceret? Bedre forståelse af dette forhold ville være værdifuldt for at designe mere effektive og sikrere OIS-regimer.
Mål: 1) Bestem, om to på hinanden følgende doser på 60 mg Fe forskelligt påvirker hepcidin-respons og jernbiotilgængelighed (undersøgelse 1) 2) Sammenlign biotilgængeligheden af jerntilskudsdoser givet på forskellige tidspunkter af dagen (undersøgelse 2).
Metoder/emner: Raske kvindelige forsøgspersoner vil blive screenet for lav jernstatus. Anæmiske forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen. 32 forsøgspersoner vil blive inkluderet med serumferritin <20 µg/L, C-reaktivt protein <5 mg/L og hæmoglobin >117 g/L. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper, og deres hepcidin (sHep) og jernstatusmarkører overvåges på dag 1 (baseline). Forsøgspersoner vil modtage jerntilskudsdoser på 60 mg med stabile jernisotoper 54Fe, 57Fe, 58Fe i form af 4 mg FeSO4. Forudgående administration vil der blive indsamlet blodprøver for at overvåge sHep- og jernstatusmarkører.
Resultat: Den kombinerede brug af stabile jernisotoper og et følsomt SHep-assay vil give mulighed for bedre forståelse af jern-hepcidin-forholdet, og dette kan muliggøre design af mere effektive OIS-regimer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Schweiz, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt rask, ingen bloddonation inden for de sidste 4 måneder, ikke gravid, ikke ammende, tager ikke vitamin- og mineraltilskud 2 uger før undersøgelsen, ikke ryger, vægt <65 kg, BMI mellem 18 og 25.
- Ingen anæmi (defineret som 11,7 g/dl, serum ferritin niveau < 20 mikrogram/L).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Vurdering af jernoptagelse
60 mg Fe som FeSO4 med stabile isotopmærker vil deltagerne modtage på forskellige tidspunkter af dagen (i alt tre doser) og følge et standardiseret kostskema. Forsøgspersonerne vil fungere som deres egne kontroller under undersøgelsen |
Forsøgspersoner vil modtage FeSo4-tilskud mærket med stabile isotopmærker (54Fe, 57Fe, 58Fe), og jernabsorption vil blive målt for hver administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Jernabsorption af stabile isotopiske sporstoffer.
Tidsramme: 14 dage
|
Stabile jernisotoper vil blive administreret under standardiserede forhold og tæt overvågning.
Jernabsorption vil blive beregnet ud fra ændringen i den normale isotopiske mængde i røde blodlegemer 14 dage efter inkorporering af testmåltid.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Jernstatus
Tidsramme: 14 dage
|
For at karakterisere deltagerne vil jernstatus blive vurderet ved at måle serumferritin.
|
14 dage
|
Inflammatorisk status
Tidsramme: 14 dage
|
For at karakterisere forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil C-reaktivt protein blive målt som inflammatorisk markør.
|
14 dage
|
Hepcidin niveau
Tidsramme: 14 dage
|
Som en determinant for jernabsorption (primært udfald) vil hepcidinniveauet blive målt på ethvert tidspunkt forud for administration af stabile isotopiske mærkesporstoffer.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diego Moretti, PhD, ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EK 2013-N-41
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Tilmelding efter invitationACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forenede Stater, Israel, Canada, Belgien, Danmark, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan