大きな脳転移に対する分割定位放射線治療
2025年5月8日 更新者：Steven Burton
大脳転移に対する分割定位放射線手術の第I相研究
これは、総放射線量を分割定位放射線手術 (FSRS) と呼ばれる複数のより小さな放射線治療に分割して、治療を実行可能にする研究試験です。
分割された定位放射線、FSRS のリスク、および考えられる費用については、この文書の後半で説明します。
この臨床試験は、以前に全脳照射を受けたことがない人を対象としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Shadyside Radiation Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者
- カルノフスキーパフォーマンスステータスが少なくとも70で、平均余命が少なくとも12週間（付録II）
- 標的病変は、RECISTに従って少なくとも1つの次元で正確に測定できます
- -脳への以前の放射線療法なし
- -以前または同時の全身または標的化学療法が許可されています。
- -患者は頭蓋外原発腫瘍の診断を受けている必要があります
- 患者は、脳内に3つ以下の異なる病変があります。
- 少なくとも 1 つの病変は、最大寸法が 3cm 以上で、分割定位放射線手術で治療できる 5cm 以下でなければなりません。
- 追加の病変はそれぞれ、シングルフラクション定位放射線手術で治療されます
- -患者はステロイドまたは抗てんかん薬を服用している可能性があります
- -彼/彼女の病気の腫瘍性を認識し、従うべき手順、治療の実験的性質、代替手段、潜在的な利点、副作用、リスク、不快感について知らされた後、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する必要があります
- 患者は脳メッツの組織学的に証明された診断を必要としない
除外基準:
- 「標的」病変への手術が必要な症状のある患者
- 4つ以上の新たに診断された病変
- 標的腫瘍の事前の外科的切除
- 以前のWBRT
- 原発性脳腫瘍
- 妊娠中または授乳中の患者
- リンパ腫、白血病、多発性骨髄腫または胚細胞腫瘍の原発腫瘍組織学
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：分割定位放射線治療
24 ～ 36 Gy を 3 回に分けて照射 (8 ～ 12 Gy/fx)。
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SRS SBRT サイバーナイフ トリロジー True Beam Radiosurgery
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLTを経験している患者の数
時間枠：最大3年
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DLTを経験する患者の数は、有意な毒性なしに配達されるGy分画定位放射線手術（FSR）の最大量として定義されています。
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最大3年
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最大耐量（MTD）
時間枠：治療の完了後最大24か月後
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MTDは、毒性を用量の関数としてモデル化するイベントまでの継続的な再評価モデルに従って決定されました。
治療は3つの分数（8〜12 Gy/fx）で与えられました。
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治療の完了後最大24か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良の対応
時間枠：治療が完了してから最大24か月後
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完全な反応（CR）、部分反応（PR）、または標的病変における安定した疾患（SD）の患者の割合、またはRECIST V1.1あたりの進行性疾患（PD）。
（CR）：標的病変の消失。
病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。
（PR）：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照しています。
（SD）：部分的な反応の資格を得るのに十分な収縮も、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加も、研究中に最小の合計径を参照しています。
（PD）：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、研究で最小の合計を参照しています（これが研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれます）。
20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。
（1つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされます）。
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治療が完了してから最大24か月後
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病気の局所制御
時間枠：治療が完了してから最大24か月後
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RECIST V1.1ごとに、標的病変の安定疾患（SD）、部分反応（PR）、または完全な反応（CR）として定義される局所対照患者の割合。
完全な応答（CR）：標的病変の消失。
病理学的リンパ節（ターゲットまたは非ターゲットのいずれか）は、短軸が10 mm未満、部分応答（PR）に減少する必要があります。少なくとも標的病変の直径の合計が30％減少し、ベースライン合計直径を参照してください。
安定疾患（SD）：部分的な反応の資格を得るのに十分な収縮も、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加も、研究中に最小の合計径を参照しています。
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治療が完了してから最大24か月後
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地域の頭蓋内破損
時間枠：治療が完了してから最大24か月後
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ターゲット量の外側に新しい病変を発症する患者の割合。
フォローアップスキャンのない患者は、ターゲットボリューム以外の病変を発症したかどうかは不明であるため、除外されます。
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治療が完了してから最大24か月後
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癌療法の機能的評価-Brain（fact -br）
時間枠：治療前;治療後30日; 8-12週、22-28週間、30〜42週間、45〜60週間、64〜74週間、80-84週間、90〜96週間、100-112週、120-124週間、130-140週、145-155週間、160〜170週間の治療後160-170週間
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癌療法の機能的評価 - 脳（fact-br）は、50項目であり、物理的幸福、社会的/家族の幸福、感情的な幸福、機能的幸福など、生活の質を評価するために使用される自己管理アンケートです。
サブスケールスコアの範囲は0〜4です。
fact-g =（PWB-7項目、スコア範囲0-28） +（SWB-7アイテム、スコア範囲0-28） +（EWB-6アイテム、スコア0-24） +（FWB-7アイテム、0-28）。
評価は完了に10〜15分かかり、5ポイントのリッカートタイプのスケールを使用して採点されます。
スコアは0〜108の範囲で、スコアが高いほど生活の質が向上しています。
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治療前;治療後30日; 8-12週、22-28週間、30〜42週間、45〜60週間、64〜74週間、80-84週間、90〜96週間、100-112週、120-124週間、130-140週、145-155週間、160〜170週間の治療後160-170週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steve Burton, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月16日
一次修了 (実際)
2017年11月20日
研究の完了 (実際)
2023年3月9日
試験登録日
最初に提出
2014年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月31日
最初の投稿 (推定)
2014年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月8日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。